- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07282756
AVALIAÇÃO DA EFICÁCIA DA APLICAÇÃO SUBGENGIVAL DE GEL DE LOVASTATINA A 1.2% COMO ADJUVANTE AO TRATAMENTO NÃO CIRÚRGICO DA PERIODONTITE EM PACIENTES GERALMENTE SAUDÁVEIS, FUMADORES E NÃO FUMADORES, DA EUROPA CENTRAL - UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO CONTROLADO DE BOCA DIVIDIDA. (RCT)
Avaliação das Alterações nos Parâmetros Clínicos e Radiológicos em Bolsas Gengivais Após Aplicação Subgengival de Gel de Lovastatina a 1,2% em Combinação com Procedimento SRP Comparado com SRP e Aplicação de Gel Placebo no Tratamento da Doença Periodontal em Não-fumadores e Fumadores Geralmente Saudáveis da Europa Central: um Ensaio Controlado Randomizado de Boca Dividida.
O objetivo do estudo é avaliar como um gel (1,2% de lovastatina) aplicado sob a gengiva melhora os resultados do tratamento periodontal clássico (SRP - destartarização e alisamento radicular).
O estudo envolve dois grupos de adultos diagnosticados com periodontite: o primeiro grupo consiste em indivíduos geralmente saudáveis que não fumam tabaco. O segundo grupo consiste em indivíduos geralmente saudáveis que fumam há pelo menos 5 anos. Antes do início do estudo, cada participante será submetido a medições da saúde gengival. As alterações nestes parâmetros serão monitorizadas ao longo do estudo. Serão selecionados dois dentes para cada participante:
- será aplicado um gel contendo a medicação sob a gengiva de um dente
- será aplicado um gel semelhante em aparência à medicação, mas sem qualquer substância medicinal, sob a gengiva do segundo dente.
Antes da aplicação do gel, cada participante será submetido a uma limpeza subgengival (SRP) para remover quaisquer detritos que possam impedir a ação do medicamento.
O estudo terá a duração de seis meses.
Resultados esperados:
- todos os participantes experimentarão uma melhoria no estado das suas gengivas após o tratamento
- o efeito do tratamento será melhor em não fumadores do que em fumadores
- o resultado do tratamento será melhor na área onde o gel medicamentoso foi aplicado, em comparação com as áreas onde foi aplicado o gel sem substâncias medicinais.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Magdalena Pietrzko, DMD
- Número de telefone: +48604796143
- E-mail: pietrzkoperio@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Rafał Wiench, profesor
- E-mail: rwiench@sum.edu.pl
Locais de estudo
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Silesian Voivodeship
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Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polônia, 43-300
- Recrutamento
- Pietrzko Dental Clinic
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Contato:
- Magdalena Pietrzko, DMD
- Número de telefone: +48604796143
- E-mail: pietrzkoperio@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- pacientes geralmente saudáveis
- doença periodontal diagnosticada (pelo menos um par de locais não adjacentes com PD≥5 mm ou CAL≥4 mm e perda óssea vertical≥3 mm)
- sem histórico de tratamento de doença periodontal
- sem histórico de uso de antibióticos nos últimos 6 meses
- um dente elegível deve estar vivo, sem histórico de tratamento endodôntico
- não fumantes (grupo I) ou fumantes ativos (grupo 2)
Critérios de Exclusão:
- Alergia a estatinas
- em terapia sistêmica com estatinas
- alcoólicos
- pacientes imunocomprometidos
- mulheres grávidas ou a amamentar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pacientes geralmente saudáveis, não fumadores, diagnosticados com doença periodontal
Teste de lado - bolsa gengival que cumpre os critérios de inclusão e à qual será atribuído um gel contendo 1,2% de lovastatina em pacientes geralmente saudáveis, não fumadores, diagnosticados com periodontite.
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Cada paciente será atribuído a 2 locais que cumpram os critérios de inclusão.
Após a aplicação do procedimento de SRP (destartarização, alisamento radicular) nas bolsas gengivais qualificadas, será aplicado um gel medicamentoso (concentração de 1,2% de lovastatina) num local selecionado por randomização.
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Experimental: Pacientes geralmente saudáveis, fumadores ativos com periodontite
Testar o lado - bolsa gengival que cumpre os critérios de inclusão e à qual será atribuído um gel contendo 1,2% de lovastatina em pacientes geralmente saudáveis, fumadores, diagnosticados com periodontite.
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Cada paciente será atribuído a 2 locais que cumpram os critérios de inclusão.
Após a aplicação do procedimento de SRP (destartarização, alisamento radicular) nas bolsas gengivais qualificadas, será aplicado um gel medicamentoso (concentração de 1,2% de lovastatina) num local selecionado por randomização.
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Comparador de Placebo: Pacientes geralmente saudáveis, fumadores ativos com periodontite
lado controlo: bolsa gengival que cumpre os critérios de inclusão e à qual é aplicado um gel placebo em pacientes geralmente saudáveis, fumadores, diagnosticados com periodontite.
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Cada paciente será atribuído a 2 locais que cumpram os critérios de inclusão.
Após o procedimento SRP (destartarização, alisamento radicular) ser aplicado em bolsas gengivais qualificadas, será aplicado gel placebo num local selecionado por randomização.
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Comparador de Placebo: pacientes geralmente saudáveis, não fumadores, diagnosticados com periodontite
lado controlo: bolsa gengival que reúne os critérios de inclusão e à qual é aplicado um gel placebo em pacientes geralmente saudáveis, não fumadores, diagnosticados com periodontite.
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Cada paciente será atribuído a 2 locais que cumpram os critérios de inclusão.
Após o procedimento SRP (destartarização, alisamento radicular) ser aplicado em bolsas gengivais qualificadas, será aplicado gel placebo num local selecionado por randomização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de Aderência Clínica
Prazo: alteração desde a linha de base até 6 meses após a intervenção
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a distância entre a junção esmalte-cimento (CEJ) e o fundo da bolsa gengival; expressa em mm
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alteração desde a linha de base até 6 meses após a intervenção
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Profundidade de Sondagem
Prazo: alteração desde a linha de base até aos 6 meses após a intervenção
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a distância entre a margem gengival e o fundo da bolsa gengival, medida com uma sonda periodontal calibrada, expressa em mm
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alteração desde a linha de base até aos 6 meses após a intervenção
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Índice de Sangramento do Sulco Modificado (mSBI)
Prazo: do início do estudo até seis meses após a intervenção
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um índice utilizado para determinar a gravidade da inflamação nos tecidos periodontais; determina a percentagem da área do estudo que está inflamada.
Expresso em percentagem, em que 0% indica ausência de inflamação e 100% indica inflamação máxima.
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do início do estudo até seis meses após a intervenção
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Índice de Placa Pl.I. (Silness e Löe)
Prazo: desde o início até 6 meses após a intervenção
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um índice que avalia o nível de higiene oral do paciente numa escala numérica de 0-3.
A higiene ótima ocorre em valores <1, enquanto valores >1 indicam higiene insuficiente que precisa de melhorias.
Quanto maior o valor, pior é a higiene.
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desde o início até 6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade do Defeito Infraósseo
Prazo: da linha de base até seis meses após a intervenção
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um parâmetro medido como a distância da borda da crista alveolar até ao fundo da lesão óssea; avaliado por tomografia computorizada de feixe cónico (CBCT)
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da linha de base até seis meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025/6/5/4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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