Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

AVALIAÇÃO DA EFICÁCIA DA APLICAÇÃO SUBGENGIVAL DE GEL DE LOVASTATINA A 1.2% COMO ADJUVANTE AO TRATAMENTO NÃO CIRÚRGICO DA PERIODONTITE EM PACIENTES GERALMENTE SAUDÁVEIS, FUMADORES E NÃO FUMADORES, DA EUROPA CENTRAL - UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO CONTROLADO DE BOCA DIVIDIDA. (RCT)

18 de fevereiro de 2026 atualizado por: Medical University of Silesia

Avaliação das Alterações nos Parâmetros Clínicos e Radiológicos em Bolsas Gengivais Após Aplicação Subgengival de Gel de Lovastatina a 1,2% em Combinação com Procedimento SRP Comparado com SRP e Aplicação de Gel Placebo no Tratamento da Doença Periodontal em Não-fumadores e Fumadores Geralmente Saudáveis da Europa Central: um Ensaio Controlado Randomizado de Boca Dividida.

O objetivo do estudo é avaliar como um gel (1,2% de lovastatina) aplicado sob a gengiva melhora os resultados do tratamento periodontal clássico (SRP - destartarização e alisamento radicular).

O estudo envolve dois grupos de adultos diagnosticados com periodontite: o primeiro grupo consiste em indivíduos geralmente saudáveis que não fumam tabaco. O segundo grupo consiste em indivíduos geralmente saudáveis que fumam há pelo menos 5 anos. Antes do início do estudo, cada participante será submetido a medições da saúde gengival. As alterações nestes parâmetros serão monitorizadas ao longo do estudo. Serão selecionados dois dentes para cada participante:

  • será aplicado um gel contendo a medicação sob a gengiva de um dente
  • será aplicado um gel semelhante em aparência à medicação, mas sem qualquer substância medicinal, sob a gengiva do segundo dente.

Antes da aplicação do gel, cada participante será submetido a uma limpeza subgengival (SRP) para remover quaisquer detritos que possam impedir a ação do medicamento.

O estudo terá a duração de seis meses.

Resultados esperados:

  • todos os participantes experimentarão uma melhoria no estado das suas gengivas após o tratamento
  • o efeito do tratamento será melhor em não fumadores do que em fumadores
  • o resultado do tratamento será melhor na área onde o gel medicamentoso foi aplicado, em comparação com as áreas onde foi aplicado o gel sem substâncias medicinais.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polônia, 43-300
        • Recrutamento
        • Pietrzko Dental Clinic
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • pacientes geralmente saudáveis
  • doença periodontal diagnosticada (pelo menos um par de locais não adjacentes com PD≥5 mm ou CAL≥4 mm e perda óssea vertical≥3 mm)
  • sem histórico de tratamento de doença periodontal
  • sem histórico de uso de antibióticos nos últimos 6 meses
  • um dente elegível deve estar vivo, sem histórico de tratamento endodôntico
  • não fumantes (grupo I) ou fumantes ativos (grupo 2)

Critérios de Exclusão:

  • Alergia a estatinas
  • em terapia sistêmica com estatinas
  • alcoólicos
  • pacientes imunocomprometidos
  • mulheres grávidas ou a amamentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes geralmente saudáveis, não fumadores, diagnosticados com doença periodontal
Teste de lado - bolsa gengival que cumpre os critérios de inclusão e à qual será atribuído um gel contendo 1,2% de lovastatina em pacientes geralmente saudáveis, não fumadores, diagnosticados com periodontite.
Cada paciente será atribuído a 2 locais que cumpram os critérios de inclusão. Após a aplicação do procedimento de SRP (destartarização, alisamento radicular) nas bolsas gengivais qualificadas, será aplicado um gel medicamentoso (concentração de 1,2% de lovastatina) num local selecionado por randomização.
Experimental: Pacientes geralmente saudáveis, fumadores ativos com periodontite
Testar o lado - bolsa gengival que cumpre os critérios de inclusão e à qual será atribuído um gel contendo 1,2% de lovastatina em pacientes geralmente saudáveis, fumadores, diagnosticados com periodontite.
Cada paciente será atribuído a 2 locais que cumpram os critérios de inclusão. Após a aplicação do procedimento de SRP (destartarização, alisamento radicular) nas bolsas gengivais qualificadas, será aplicado um gel medicamentoso (concentração de 1,2% de lovastatina) num local selecionado por randomização.
Comparador de Placebo: Pacientes geralmente saudáveis, fumadores ativos com periodontite
lado controlo: bolsa gengival que cumpre os critérios de inclusão e à qual é aplicado um gel placebo em pacientes geralmente saudáveis, fumadores, diagnosticados com periodontite.
Cada paciente será atribuído a 2 locais que cumpram os critérios de inclusão. Após o procedimento SRP (destartarização, alisamento radicular) ser aplicado em bolsas gengivais qualificadas, será aplicado gel placebo num local selecionado por randomização.
Comparador de Placebo: pacientes geralmente saudáveis, não fumadores, diagnosticados com periodontite
lado controlo: bolsa gengival que reúne os critérios de inclusão e à qual é aplicado um gel placebo em pacientes geralmente saudáveis, não fumadores, diagnosticados com periodontite.
Cada paciente será atribuído a 2 locais que cumpram os critérios de inclusão. Após o procedimento SRP (destartarização, alisamento radicular) ser aplicado em bolsas gengivais qualificadas, será aplicado gel placebo num local selecionado por randomização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Aderência Clínica
Prazo: alteração desde a linha de base até 6 meses após a intervenção
a distância entre a junção esmalte-cimento (CEJ) e o fundo da bolsa gengival; expressa em mm
alteração desde a linha de base até 6 meses após a intervenção
Profundidade de Sondagem
Prazo: alteração desde a linha de base até aos 6 meses após a intervenção
a distância entre a margem gengival e o fundo da bolsa gengival, medida com uma sonda periodontal calibrada, expressa em mm
alteração desde a linha de base até aos 6 meses após a intervenção
Índice de Sangramento do Sulco Modificado (mSBI)
Prazo: do início do estudo até seis meses após a intervenção
um índice utilizado para determinar a gravidade da inflamação nos tecidos periodontais; determina a percentagem da área do estudo que está inflamada. Expresso em percentagem, em que 0% indica ausência de inflamação e 100% indica inflamação máxima.
do início do estudo até seis meses após a intervenção
Índice de Placa Pl.I. (Silness e Löe)
Prazo: desde o início até 6 meses após a intervenção
um índice que avalia o nível de higiene oral do paciente numa escala numérica de 0-3. A higiene ótima ocorre em valores <1, enquanto valores >1 indicam higiene insuficiente que precisa de melhorias. Quanto maior o valor, pior é a higiene.
desde o início até 6 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade do Defeito Infraósseo
Prazo: da linha de base até seis meses após a intervenção
um parâmetro medido como a distância da borda da crista alveolar até ao fundo da lesão óssea; avaliado por tomografia computorizada de feixe cónico (CBCT)
da linha de base até seis meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever