中欧健康吸烟与非吸烟患者牙周炎非手术治疗中辅助应用1.2%洛伐他汀凝胶龈下给药的疗效评估——一项分口随机对照试验 (RCT)
2026年2月18日 更新者：Medical University of Silesia
评估中欧地区健康非吸烟者与吸烟者牙周病治疗中，与仅进行SRP及安慰剂凝胶应用相比，龈下应用1.2%洛伐他汀凝胶联合SRP程序后龈袋临床与影像学参数变化的随机对照分口试验。
本研究旨在评估在牙龈下使用凝胶（1.2%洛伐他汀）如何改善经典牙周治疗（SRP-洁治、根面平整）的效果。
该研究涉及两组被诊断为牙周炎的成年人：第一组由不吸烟的总体健康个体组成。 第二组由已吸烟至少5年的总体健康个体组成。 研究开始前，每位参与者将接受牙龈健康测量。 研究期间将监测这些参数的变化。 将为每位参与者选择两颗牙齿：
- 在一颗牙齿的牙龈下涂抹含药物的凝胶
- 在第二颗牙齿的牙龈下涂抹外观与药物相似但不含任何药物成分的凝胶。
涂抹凝胶前，每位参与者将接受龈下清洁（SRP），以清除可能妨碍药物作用的残留物。
研究将持续六个月。
预期结果：
- 所有参与者治疗后牙龈状况均将得到改善
- 非吸烟者的治疗效果将优于吸烟者
- 与使用不含药物成分凝胶的区域相比，使用含药物凝胶区域的治疗效果更佳。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Magdalena Pietrzko, DMD
- 电话号码：+48604796143
- 邮箱：pietrzkoperio@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Rafał Wiench, profesor
- 邮箱：rwiench@sum.edu.pl
学习地点
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Silesian Voivodeship
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Bielsko-Biala、Silesian Voivodeship、波兰、43-300
- 招聘中
- Pietrzko Dental Clinic
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接触：
- Magdalena Pietrzko, DMD
- 电话号码：+48604796143
- 邮箱：pietrzkoperio@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 总体健康的患者
- 确诊牙周病（至少有一对非相邻位点PD≥5毫米或CAL≥4毫米且垂直骨丧失≥3毫米）
- 无牙周病治疗史
- 过去6个月内无抗生素使用史
- 符合资格的牙齿必须为活髓牙，无根管治疗史
- 非吸烟者（第一组）或活跃吸烟者（第二组）
排除标准：
- 他汀类药物过敏
- 正在接受系统性他汀类药物治疗
- 酗酒者
- 免疫功能低下患者
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患者通常身体健康，不吸烟，被诊断患有牙周病
测试部位 - 符合入选标准的牙龈袋，在整体健康、非吸烟、诊断为牙周炎的患者中，将对其分配含有1.2%洛伐他汀的凝胶。
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每位患者将被分配两个符合入选标准的位点。
在合格牙周袋内进行SRP（洁治、根面平整）手术后，将通过随机化选择的一个位点涂抹凝胶药物（洛伐他汀，浓度1.2%）。
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实验性的：通常健康的活动性吸烟者伴有牙周炎
试验部位- 符合纳入标准的龈袋，在一般健康、吸烟、诊断为牙周炎的患者中将分配含有1.2%洛伐他汀的凝胶。
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每位患者将被分配两个符合入选标准的位点。
在合格牙周袋内进行SRP（洁治、根面平整）手术后，将通过随机化选择的一个位点涂抹凝胶药物（洛伐他汀，浓度1.2%）。
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安慰剂比较：一般健康状况良好的患者，患有牙周炎的活动性吸烟者
对照组：符合纳入标准的牙龈袋，对一般健康、吸烟、诊断为牙周炎的患者使用安慰剂凝胶。
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每位患者将被分配两个符合入选标准的位点。
在合格的牙龈袋内进行SRP（洁治、根面平整）手术后，通过随机化选择的一个位点将应用安慰剂凝胶。
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安慰剂比较：患者通常健康、不吸烟，被诊断患有牙周炎
对照组：符合纳入标准的牙龈袋，在一般健康、非吸烟、诊断为牙周炎的患者中应用安慰剂凝胶。
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每位患者将被分配两个符合入选标准的位点。
在合格的牙龈袋内进行SRP（洁治、根面平整）手术后，通过随机化选择的一个位点将应用安慰剂凝胶。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床附着水平
大体时间：从基线到干预后6个月的变化
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牙釉质-牙骨质交界处（CEJ）与牙龈袋底之间的距离；以毫米表示
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从基线到干预后6个月的变化
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探测深度
大体时间：干预后6个月相对于基线的变化
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使用校准的牙周探针测量的牙龈边缘与牙龈袋底部之间的距离，以毫米（mm）表示
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干预后6个月相对于基线的变化
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改良龈沟出血指数（mSBI）
大体时间：从基线到干预后六个月
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一种用于确定牙周组织炎症严重程度的指标；计算研究区域中发炎部分的百分比。以百分比表示，0%表示无炎症，100%表示最大程度炎症。
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从基线到干预后六个月
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牙菌斑指数 Pl.I. (Silness 与 Löe)
大体时间：从基线到干预后6个月
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一个评估患者口腔卫生水平的指数，采用0-3的数字量表。
数值<1表示卫生状况最佳，而数值>1则表示卫生不足，需要改善。
数值越高，卫生状况越差。
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从基线到干预后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨下缺损深度
大体时间：从基线到干预后六个月
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一个参数，测量为从牙槽嵴边缘到骨缺损底部的距离；通过锥形束计算机断层扫描（CBCT）进行评估
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从基线到干预后六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月11日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月1日
首次发布 (实际的)
2025年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月18日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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