Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EVALUERING AV EFFEKTIVITETEN VED SUBGINGIVAL APPLIKASJON AV 1,2 % LOVASTATINGEL SOM ET TILSKUDD TIL IKKE-KIRURGISK BEHANDLING AV PERIODONTITT HOS GENERELT SUNNE RØYKERE OG IKKE-RØYKERE FRA SENTRAL-EUROPA – EN SPLITT-MUNN RANDOMISERT KONTROLLERT STUDIE. (RCT)

18. februar 2026 oppdatert av: Medical University of Silesia

Vurdering av endringer i kliniske og radiologiske parametre i gingivale lommer etter subgingival påføring av 1,2% lovastatingel i kombinasjon med SRP-prosedyre sammenlignet med SRP og placebo gel-påføring i behandlingen av periodontal sykdom hos generelt friske ikke-røykere og røykere fra Sentral-Europa: en split-mouth randomisert kontrollert studie.

Målet med studien er å evaluere hvordan en gel (1,2 % lovastatin) påført under tannkjøttet forbedrer resultatene av klassisk parodontalbehandling (SRP - skaling, rotplaning).

Studien involverer to grupper av voksne diagnostisert med parodontitt: den første gruppen består av generelt friske individer som ikke røyker tobakk. Den andre gruppen består av generelt friske individer som har røykt i minst 5 år. Før studien starter, vil hver deltaker gjennomgå målinger av tannkjøttets helse. Endringer i disse parameterne vil bli overvåket gjennom hele studien. To tenner vil bli valgt for hver deltaker:

  • en gel som inneholder medisinen vil bli påført under tannkjøttet på en tann
  • en gel som ser lik ut som medisinen, men som ikke inneholder noen medisinsk substans, vil bli påført under tannkjøttet på den andre tannen.

Før gelen påføres, vil hver deltaker gjennomgå subgingival rengjøring (SRP) for å fjerne eventuelt avfall som kan hindre medisinen i å virke.

Studien vil vare i seks måneder.

Forventede resultater:

  • alle deltakere vil oppleve en forbedring i tilstanden til tannkjøttet etter behandlingen
  • effekten av behandlingen vil være bedre hos ikke-røykere enn hos røykere
  • behandlingsresultatet vil være bedre i området hvor den medisinerte gelen ble påført, sammenlignet med områder hvor gelen uten medisinske stoffer ble påført.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polen, 43-300
        • Rekruttering
        • Pietrzko Dental Clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • generelt friske pasienter
  • diagnostisert parodontitt (minst ett par ikke-nærliggende steder med PD≥5 mm eller CAL≥4 mm og vertikalt beintap ≥3 mm)
  • ingen tidligere behandling for parodontitt
  • ingen antibiotikabruk de siste 6 månedene
  • en kvalifisert tann må være vital, uten tidligere endodontisk behandling
  • ikke-røykere (gruppe I) eller aktive røykere (gruppe 2)

Eksklusjonskriterier:

  • Statinalergi
  • mottar systemisk statinterapi
  • alkoholikere
  • immunsvekkede pasienter
  • gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter generelt sunne, ikke-røykere, diagnostisert med periodontal sykdom
Test side - gingival lomme som oppfyller inklusjonskriteriene og som en gel med 1.2 % lovastatin vil bli tildelt hos pasienter som er generelt friske, ikke-røykere, diagnostisert med periodontitt.
Legemiddel: Subgingival påføring av 1,2 % lovastatin
Hver pasient vil bli tildelt 2 steder som oppfyller inklusjonskriteriene. Etter at SRP-prosedyren (skaling, rotplanering) er utført i de kvalifiserte gingival-lommene, vil et gelépreparat (1,2 % konsentrasjon av lovastatin) bli påført ett sted valgt ved randomisering.
Eksperimentell: Generelt friske pasienter som er aktive røykere med parodontitt
Testside - gingival lomme som oppfyller inklusjonskriteriene og som vil bli tildelt en gel som inneholder 1,2 % lovastatin hos generelt friske pasienter, røykere, diagnostisert med periodontitt.
Legemiddel: Subgingival påføring av 1,2 % lovastatin
Hver pasient vil bli tildelt 2 steder som oppfyller inklusjonskriteriene. Etter at SRP-prosedyren (skaling, rotplanering) er utført i de kvalifiserte gingival-lommene, vil et gelépreparat (1,2 % konsentrasjon av lovastatin) bli påført ett sted valgt ved randomisering.
Placebo komparator: Generelt friske pasienter, aktive røykere med paradentitt
kontrollside: gingival lomme som oppfyller inklusjonskriteriene og som får en placebo gelé hos pasienter som generelt er friske, røykere, diagnostisert med periodontitt.
Legemiddel: Subgingival påføring av placebo gel
Hver pasient vil bli tildelt 2 steder som oppfyller inklusjonskriteriene.
Etter at SRP-prosedyren (skaling, rotplaning) er utført innenfor kvalifiserte gingivale lommer, vil placebo-gel bli påført ett sted valgt ved randomisering.
Placebo komparator: pasienter generelt friske, ikke-røykere, diagnostisert med perioditt
kontrollside: gingival lomme som oppfyller inklusjonskriteriene og som får en placebo-gelé hos pasienter som generelt er friske, ikke-røykere, diagnostisert med periodontitt.
Legemiddel: Subgingival påføring av placebo gel
Hver pasient vil bli tildelt 2 steder som oppfyller inklusjonskriteriene.
Etter at SRP-prosedyren (skaling, rotplaning) er utført innenfor kvalifiserte gingivale lommer, vil placebo-gel bli påført ett sted valgt ved randomisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk festenivå
Tidsramme: endring fra utgangspunkt til 6 måneder etter intervensjon
avstanden mellom emalje-sement-grensen (CEJ) og bunnen av den gingivale lommen; uttrykt i mm
endring fra utgangspunkt til 6 måneder etter intervensjon
Sonderingsdybde
Tidsramme: endring fra utgangspunkt til 6 måneder etter intervensjon
avstanden mellom gingivamarginen og bunnen av lommen, målt med en kalibrert parodontalprobe, uttrykt i mm
endring fra utgangspunkt til 6 måneder etter intervensjon
modifisert Sulcus Blødningsindeks (mSBI)
Tidsramme: fra utgangspunktet til seks måneder etter intervensjon
en indeks som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av betennelse i periodontalvevet; bestemmer prosentandelen av studieområdet som er betent. Uttrykt i prosent, der 0 % indikerer ingen betennelse og 100 % indikerer maksimal betennelse.
fra utgangspunktet til seks måneder etter intervensjon
Plaque Index Pl.I. (Silness og Løe)
Tidsramme: fra utgangspunktet til 6 måneder etter intervensjon
en indeks som vurderer pasientens nivå av munnhygiene på en numerisk skala fra 0 til 3.
Optimal hygiene oppnås ved verdier <1, mens verdier >1 indikerer utilstrekkelig hygiene som trenger forbedring.
Jo høyere verdien er, desto dårligere er hygienen.
fra utgangspunktet til 6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infrabony defektdybde
Tidsramme: fra utgangspunktet til seks måneder etter intervensjon
en parameter målt som avstanden fra kanten av alveolarryggen til bunnen av det benete defektet; vurdert ved konestråle datatomografi (CBCT)-skanning
fra utgangspunktet til seks måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Silesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025/6/5/4

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere