EVALUACIÓN DE LA EFICACIA DE LA APLICACIÓN SUBGINGIVAL DE GEL DE LOVASTATINA AL 1,2% COMO ADJUVANTE AL TRATAMIENTO NO QUIRÚRGICO DE LA PERIODONTITIS EN PACIENTES GENERALMENTE SANOS FUMADORES Y NO FUMADORES DE EUROPA CENTRAL - UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIZADO DE BOCA DIVIDIDA. (RCT)
18 de febrero de 2026 actualizado por: Medical University of Silesia
Evaluación de los cambios en los parámetros clínicos y radiológicos en las bolsas gingivales tras la aplicación subgingival de gel de lovastatina al 1,2% en combinación con el procedimiento SRP en comparación con SRP y la aplicación de gel placebo en el tratamiento de la enfermedad periodontal en no fumadores y fumadores generalmente sanos de Europa Central: un ensayo controlado aleatorizado de boca dividida.
El objetivo del estudio es evaluar cómo un gel (1,2% de lovastatina) aplicado bajo la encía mejora los resultados del tratamiento periodontal clásico (SRP: raspado y alisado radicular).
El estudio involucra a dos grupos de adultos diagnosticados con periodontitis: el primer grupo consiste en individuos generalmente sanos que no fuman tabaco. El segundo grupo consiste en individuos generalmente sanos que han estado fumando durante al menos 5 años. Antes de que comience el estudio, cada participante se someterá a mediciones de la salud de las encías. Los cambios en estos parámetros se monitorizarán a lo largo del estudio. Se seleccionarán dos dientes para cada participante:
- se aplicará un gel que contiene el medicamento bajo la encía de un diente
- se aplicará un gel que se parece al medicamento pero no contiene ninguna sustancia medicinal bajo la encía del segundo diente.
Antes de aplicar el gel, cada participante se someterá a una limpieza subgingival (SRP) para eliminar cualquier residuo que pueda impedir que el medicamento funcione.
El estudio durará seis meses.
Resultados esperados:
- todos los participantes experimentarán una mejora en el estado de sus encías después del tratamiento
- el efecto del tratamiento será mejor en los no fumadores que en los fumadores
- el resultado del tratamiento será mejor en el área donde se aplicó el gel medicado en comparación con las áreas donde se aplicó el gel sin sustancias medicinales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Magdalena Pietrzko, DMD
- Número de teléfono: +48604796143
- Correo electrónico: pietrzkoperio@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rafał Wiench, profesor
- Correo electrónico: rwiench@sum.edu.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polonia, 43-300
- Reclutamiento
- Pietrzko Dental Clinic
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Contacto:
- Magdalena Pietrzko, DMD
- Número de teléfono: +48604796143
- Correo electrónico: pietrzkoperio@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes generalmente sanos
- enfermedad periodontal diagnosticada (al menos un par de sitios no adyacentes con PD ≥5 mm o CAL ≥4 mm y pérdida ósea vertical ≥3 mm)
- sin historial de tratamiento de enfermedad periodontal
- sin historial de uso de antibióticos en los últimos 6 meses
- un diente elegible debe estar vivo, sin historial de tratamiento endodóntico
- no fumadores (grupo I) o fumadores activos (grupo 2)
Criterios de exclusión:
- Alergia a las estatinas
- recibiendo terapia sistémica con estatinas
- alcohólicos
- pacientes inmunodeprimidos
- mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes generalmente sanos, no fumadores, diagnosticados con enfermedad periodontal
Bolsa gingival de prueba que cumple los criterios de inclusión y a la que se le asignará un gel que contiene un 1,2% de lovastatina en pacientes generalmente sanos, no fumadores, diagnosticados con periodontitis.
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A cada paciente se le asignarán 2 sitios que cumplan los criterios de inclusión.
Después de aplicar el procedimiento SRP (raspado y alisado radicular) dentro de las bolsas gingivales calificadas, se aplicará un fármaco en gel (concentración del 1,2 % de lovastatina) en un sitio seleccionado mediante aleatorización.
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Experimental: Pacientes generalmente sanos fumadores activos con periodontitis
Test side- bolsillo gingival que cumple los criterios de inclusión y al que se le asignará un gel que contiene 1.2% de lovastatina en pacientes generalmente sanos, fumadores, diagnosticados con periodontitis.
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A cada paciente se le asignarán 2 sitios que cumplan los criterios de inclusión.
Después de aplicar el procedimiento SRP (raspado y alisado radicular) dentro de las bolsas gingivales calificadas, se aplicará un fármaco en gel (concentración del 1,2 % de lovastatina) en un sitio seleccionado mediante aleatorización.
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Comparador de placebos: Pacientes generalmente sanos, fumadores activos con periodontitis
lado de control: bolsa gingival que cumple los criterios de inclusión y a la que se aplica un gel placebo en pacientes generalmente sanos, fumadores, diagnosticados con periodontitis.
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A cada paciente se le asignarán 2 sitios que cumplan los criterios de inclusión.
Después de aplicar el procedimiento de raspado y alisado radicular (RAR) en las bolsas gingivales calificadas, se aplicará gel placebo en un sitio seleccionado por aleatorización.
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Comparador de placebos: pacientes generalmente sanos, no fumadores, diagnosticados con periodontitis
lado control: bolsa gingival que cumple los criterios de inclusión y a la que se aplica un gel placebo en pacientes generalmente sanos, no fumadores, diagnosticados con periodontitis.
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A cada paciente se le asignarán 2 sitios que cumplan los criterios de inclusión.
Después de aplicar el procedimiento de raspado y alisado radicular (RAR) en las bolsas gingivales calificadas, se aplicará gel placebo en un sitio seleccionado por aleatorización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de Inserción Clínica
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base hasta 6 meses después de la intervención
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la distancia entre la unión esmalte-cemento (CEJ) y la base del surco gingival; expresada en mm
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cambio desde la línea de base hasta 6 meses después de la intervención
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Profundidad de Sondaje
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses después de la intervención
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la distancia entre el margen gingival y el fondo del surco gingival, medida con una sonda periodontal calibrada, expresada en mm
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cambio desde el inicio hasta los 6 meses después de la intervención
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Índice de Sangrado del Surco Modificado (mSBI)
Periodo de tiempo: desde el inicio del estudio hasta seis meses después de la intervención
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un índice utilizado para determinar la gravedad de la inflamación en los tejidos periodontales; determina el porcentaje del área de estudio que está inflamada.
Expresado como un porcentaje, donde 0% indica ausencia de inflamación y 100% indica inflamación máxima.
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desde el inicio del estudio hasta seis meses después de la intervención
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Índice de Placa Pl.I. (Silness y Loe)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 6 meses después de la intervención
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un índice que evalúa el nivel de higiene oral del paciente en una escala numérica de 0 a 3.
Una higiene óptima se produce con valores <1, mientras que valores >1 indican una higiene insuficiente que necesita mejorar.
Cuanto mayor sea el valor, peor será la higiene.
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desde el inicio hasta 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Profundidad del Defecto Infraóseo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta seis meses después de la intervención
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un parámetro medido como la distancia desde el borde de la cresta alveolar hasta el fondo del defecto óseo; evaluado mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT)
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desde el inicio hasta seis meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025/6/5/4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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