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ÉVALUATION DE L'EFFICACITÉ DE L'APPLICATION SOUS-GINGIVALE D'UN GEL DE LOVASTATINE À 1,2 % COMME ADJUVANT AU TRAITEMENT NON CHIRURGICAL DE LA PARODONTITE CHEZ DES PATIENTS GÉNÉRALEMENT EN BONNE SANTÉ, FUMEURS ET NON-FUMEURS D'EUROPE CENTRALE - UN ESSAI CONTRÔLÉ RANDOMISÉ EN BOUCHE DIVISÉE. (RCT)

18 février 2026 mis à jour par: Medical University of Silesia

Évaluation des changements des paramètres cliniques et radiologiques dans les poches gingivales après application sous-gingivale de gel de lovastatine à 1,2 % en combinaison avec la procédure SRP par rapport à SRP et application de gel placebo dans le traitement de la maladie parodontale chez des non-fumeurs et fumeurs généralement en bonne santé d'Europe centrale : un essai contrôlé randomisé en bouche divisée.

L'objectif de l'étude est d'évaluer comment un gel (1,2 % de lovastatine) appliqué sous la gencive améliore les résultats du traitement parodontal classique (détartrage et surfaçage radiculaire).

L'étude implique deux groupes d'adultes diagnostiqués avec une parodontite : le premier groupe est composé de personnes généralement en bonne santé qui ne fument pas de tabac. Le deuxième groupe est composé de personnes généralement en bonne santé qui fument depuis au moins 5 ans. Avant le début de l'étude, chaque participant subira des mesures de la santé des gencives. Les changements de ces paramètres seront surveillés tout au long de l'étude. Deux dents seront sélectionnées pour chaque participant :

  • un gel contenant le médicament sera appliqué sous la gencive d'une dent
  • un gel qui ressemble au médicament mais ne contient aucune substance médicinale sera appliqué sous la gencive de la deuxième dent.

Avant l'application du gel, chaque participant subira un nettoyage sous-gingival (détartrage et surfaçage radiculaire) pour éliminer tout débris pouvant empêcher le médicament d'agir.

L'étude durera six mois.

Résultats attendus :

  • tous les participants connaîtront une amélioration de l'état de leurs gencives après le traitement
  • l'effet du traitement sera meilleur chez les non-fumeurs que chez les fumeurs
  • le résultat du traitement sera meilleur dans la zone où le gel médicamenteux a été appliqué par rapport aux zones où le gel sans substances médicinales a été appliqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Pologne, 43-300
        • Recrutement
        • Pietrzko Dental Clinic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • patients généralement en bonne santé
  • maladie parodontale diagnostiquée (au moins une paire de sites non adjacents avec PD ≥5 mm ou CAL ≥4 mm et perte osseuse verticale ≥3 mm)
  • pas d'antécédents de traitement de la maladie parodontale
  • pas d'antécédents d'utilisation d'antibiotiques au cours des 6 derniers mois
  • une dent éligible doit être vivante, sans antécédents de traitement endodontique
  • non-fumeurs (groupe I) ou fumeurs actifs (groupe 2)

Critères d'exclusion :

  • Allergie aux statines
  • sous traitement systémique par statines,
  • alcooliques
  • patients immunodéprimés
  • femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients généralement en bonne santé, non-fumeurs, diagnostiqués avec une parodontopathie
Test de la poche gingivale qui répond aux critères d'inclusion et à laquelle un gel contenant 1,2 % de lovastatine sera attribué chez des patients généralement en bonne santé, non-fumeurs, diagnostiqués avec une parodontite.
Médicament: Application sous-gingivale de lovastatine à 1,2 %
Chaque patient se verra attribuer 2 sites répondant aux critères d'inclusion. Après l'application de la procédure SRP (détartrage, surfaçage radiculaire) dans les poches gingivales qualifiées, un gel médicamenteux (concentration de 1,2 % de lovastatine) sera appliqué sur un site sélectionné par randomisation.
Expérimental: Patients généralement en bonne santé, fumeurs actifs atteints de parodontite
Test du côté - poche gingivale répondant aux critères d'inclusion et à laquelle un gel contenant 1,2% de lovastatine sera attribué chez des patients généralement en bonne santé, fumeurs, diagnostiqués avec une parodontite.
Médicament: Application sous-gingivale de lovastatine à 1,2 %
Chaque patient se verra attribuer 2 sites répondant aux critères d'inclusion. Après l'application de la procédure SRP (détartrage, surfaçage radiculaire) dans les poches gingivales qualifiées, un gel médicamenteux (concentration de 1,2 % de lovastatine) sera appliqué sur un site sélectionné par randomisation.
Comparateur placebo: Patients généralement en bonne santé, fumeurs actifs atteints de parodontite
côté témoin : poche gingivale répondant aux critères d'inclusion et à laquelle un gel placebo est appliqué chez des patients généralement en bonne santé, fumeurs, diagnostiqués avec une parodontite.
Médicament: Application sous-gingivale de gel placebo
Chaque patient se verra attribuer 2 sites répondant aux critères d'inclusion. Après l'application de la procédure SRP (détartrage, surfaçage radiculaire) dans les poches gingivales qualifiées, un gel placebo sera appliqué sur un site sélectionné par randomisation.
Comparateur placebo: patients généralement en bonne santé, non-fumeurs, diagnostiqués avec une parodontite
côté témoin : poche gingivale répondant aux critères d'inclusion et à laquelle un gel placebo est appliqué chez des patients généralement en bonne santé, non-fumeurs, diagnostiqués avec une parodontite.
Médicament: Application sous-gingivale de gel placebo
Chaque patient se verra attribuer 2 sites répondant aux critères d'inclusion. Après l'application de la procédure SRP (détartrage, surfaçage radiculaire) dans les poches gingivales qualifiées, un gel placebo sera appliqué sur un site sélectionné par randomisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'attache clinique
Délai: changement par rapport au niveau de base à 6 mois après l'intervention
la distance entre la jonction émail-cément (CEJ) et le fond de la poche gingivale ; exprimée en mm
changement par rapport au niveau de base à 6 mois après l'intervention
Profondeur de sondage
Délai: changement par rapport à la valeur de référence à 6 mois après l'intervention
la distance entre la marge gingivale et le fond de la poche gingivale, mesurée avec une sonde parodontale calibrée, exprimée en mm
changement par rapport à la valeur de référence à 6 mois après l'intervention
Indice modifié de saignement du sillon (mSBI)
Délai: du début de l'étude à six mois après l'intervention
un indice utilisé pour déterminer la sévérité de l'inflammation dans les tissus parodontaux ; détermine le pourcentage de la zone d'étude qui est enflammée. Exprimé en pourcentage, où 0% indique aucune inflammation et 100% indique une inflammation maximale.
du début de l'étude à six mois après l'intervention
Indice de Plaque Pl.I. (Silness et Löe)
Délai: de la valeur initiale à 6 mois après l'intervention
un indice qui évalue le niveau d'hygiène bucco-dentaire du patient sur une échelle numérique de 0 à 3. Une hygiène optimale correspond à des valeurs <1, tandis que des valeurs >1 indiquent une hygiène insuffisante nécessitant une amélioration. Plus la valeur est élevée, plus l'hygiène est mauvaise.
de la valeur initiale à 6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de la Défaut Infra-osseuse
Délai: de la ligne de base à six mois après l'intervention
un paramètre mesuré comme la distance entre le bord de la crête alvéolaire et le bas du défaut osseux ; évalué par tomographie volumique à faisceau conique (CBCT)
de la ligne de base à six mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Silesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Première publication (Réel)

15 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025/6/5/4

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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