- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07282756
UTVÄRDERING AV EFFEKTIVITETEN HOS SUBGINGIVAL TILLÄMPNING AV 1,2 % LOVASTATINGEL SOM KOMPLEMENT TILL ICKE-KIRURGISK BEHANDLING AV PERIODONTIT HOS GENERELLT FRISKA RÖKARE OCH ICKE-RÖKARE PATIENTER FRÅN CENTRALEUROPA – EN SPLIT-MOUTH RANDOMISERAD KONTROLLERAD STUDIE. (RCT)
Utvärdering av förändringar i kliniska och radiologiska parametrar i gingivafickor efter subgingival applicering av 1,2% lovastatingel i kombination med SRP-procedur jämfört med SRP och placebo-gelapplicering vid behandling av parodontit hos generellt friska icke-rökare och rökare från Centraleuropa: en split-mouth randomiserad kontrollerad studie.
Syftet med studien är att utvärdera hur ett gel (1,2 % lovastatin) som appliceras under tandköttet förbättrar resultaten av klassisk parodontalbehandling (SRP - scaling, root planing).
Studien involverar två grupper av vuxna med diagnosen parodontit: den första gruppen består av generellt friska individer som inte röker tobak. Den andra gruppen består av generellt friska individer som har rökt i minst 5 år. Innan studien börjar kommer varje deltagare att genomgå mätningar av tandköttets hälsa. Förändringar i dessa parametrar kommer att övervakas under hela studien. Två tänder kommer att väljas ut för varje deltagare:
- ett gel som innehåller läkemedlet kommer att appliceras under tandköttet på en tand
- ett gel som ser ut som läkemedlet men inte innehåller någon medicinsk substans kommer att appliceras under tandköttet på den andra tanden.
Innan gelen appliceras kommer varje deltagare att genomgå subgingival rengöring (SRP) för att ta bort eventuellt skräp som kan hindra läkemedlet från att verka.
Studien kommer att pågå i sex månader.
Förväntade resultat:
- alla deltagare kommer att uppleva en förbättring av tandköttets tillstånd efter behandlingen
- effekten av behandlingen kommer att vara bättre hos icke-rökare än hos rökare
- behandlingsresultatet kommer att vara bättre i området där det medicinerade gelet applicerades jämfört med områden där gelet utan medicinska substanser applicerades.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Magdalena Pietrzko, DMD
- Telefonnummer: +48604796143
- E-post: pietrzkoperio@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rafał Wiench, profesor
- E-post: rwiench@sum.edu.pl
Studieorter
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polen, 43-300
- Rekrytering
- Pietrzko Dental Clinic
-
Kontakt:
- Magdalena Pietrzko, DMD
- Telefonnummer: +48604796143
- E-post: pietrzkoperio@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- generellt friska patienter
- diagnostiserad parodontit (minst ett par av icke-angränsande platser med PD ≥5 mm eller CAL ≥4 mm och vertikal benförlust ≥3 mm)
- ingen tidigare behandling av parodontit
- ingen antibiotikabehandling under de senaste 6 månaderna
- en berättigad tand måste vara vital, utan tidigare endodontisk behandling
- icke-rökare (grupp I) eller aktiva rökare (grupp 2)
Exklusionskriterier:
- Allergi mot statiner
- får systemisk statinbehandling,
- alkoholister
- immunkomprometterade patienter
- gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: patienter generellt friska, icke-rökare, diagnostiserade med parodontit
Test sida - gingivalficka som uppfyller inklusionskriterierna och till vilken en gel innehållande 1,2 % lovastatin kommer att tilldelas hos patienter som är allmänt friska, icke-rökare, diagnostiserade med parodontit.
|
Varje patient kommer att tilldelas 2 platser som uppfyller inklusionskriterierna.
Efter att SRP-proceduren (scaling, root planing) har utförts inom de kvalificerade gingivafickorna, appliceras ett gel-läkemedel (1,2% koncentration av lovastatin) på en plats som väljs genom randomisering.
|
|
Experimentell: Generellt friska patienter som är aktiva rökare med parodontit
Test sida - gingivalficka som uppfyller inklusionskriterierna och till vilken en gel innehållande 1,2 % lovastatin kommer att tilldelas hos patienter som är i allmänhet friska, rökare, diagnostiserade med parodontit.
|
Varje patient kommer att tilldelas 2 platser som uppfyller inklusionskriterierna.
Efter att SRP-proceduren (scaling, root planing) har utförts inom de kvalificerade gingivafickorna, appliceras ett gel-läkemedel (1,2% koncentration av lovastatin) på en plats som väljs genom randomisering.
|
|
Placebo-jämförare: Generellt friska patienter, aktiva rökare med parodontit
kontrollsida: gingivalficka som uppfyller inklusionskriterierna och till vilken en placebogel appliceras på patienter som är generellt friska, rökare, diagnosticerade med parodontit.
|
Varje patient kommer att tilldelas 2 platser som uppfyller inklusionskriterierna.
Efter att SRP-proceduren (scaling, root planing) har genomförts inom kvalificerade gingivafickor, kommer placebogel att appliceras på en plats som valts genom randomisering.
|
|
Placebo-jämförare: patienter i allmänhet friska, icke-rökare, diagnosticerade med parodontit
kontrollsida: gingivalficka som uppfyller inklusionskriterierna och till vilken en placebogel appliceras på patienter som är generellt friska, icke-rökare, diagnostiserade med parodontit.
|
Varje patient kommer att tilldelas 2 platser som uppfyller inklusionskriterierna.
Efter att SRP-proceduren (scaling, root planing) har genomförts inom kvalificerade gingivafickor, kommer placebogel att appliceras på en plats som valts genom randomisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt fästnivå
Tidsram: förändring från baseline till 6 månader efter intervention
|
avståndet mellan emalj-cementgränsen (CEJ) och botten av gingivalfickan; uttryckt i mm
|
förändring från baseline till 6 månader efter intervention
|
|
Sonddjup
Tidsram: förändring från baslinje till 6 månader efter intervention
|
avståndet mellan gingivamarginen och botten av gingivafickan, mätt med en kalibrerad periodontalprobe, uttryckt i mm
|
förändring från baslinje till 6 månader efter intervention
|
|
modifierade sulcusblödningsindexet (mSBI)
Tidsram: från baslinjen till sex månader efter interventionen
|
ett index som används för att bestämma inflammationens svårighetsgrad i parodontalvävnaden; bestämmer procentandelen av studieområdet som är inflammerat.
Uttryckt i procent, där 0 % anger ingen inflammation och 100 % anger maximal inflammation.
|
från baslinjen till sex månader efter interventionen
|
|
Plaque Index Pl.I. (Silness och Löe)
Tidsram: från baslinjen till 6 månader efter intervention
|
ett index som utvärderar patientens nivå av munhygien på en numerisk skala från 0-3.
Optimal hygien uppnås vid värden <1, medan värden >1 indikerar otillräcklig hygien som behöver förbättras.
Ju högre värde, desto sämre hygien.
|
från baslinjen till 6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infrabenigt defekt djup
Tidsram: från baslinjen till sex månader efter interventionen
|
en parameter mätt som avståndet från kanten av alveolarkammen till botten av den beniga defekten; bedömd på konstrålsberäknad tomografi (CBCT) skanning
|
från baslinjen till sex månader efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025/6/5/4
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .