Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UTVÄRDERING AV EFFEKTIVITETEN HOS SUBGINGIVAL TILLÄMPNING AV 1,2 % LOVASTATINGEL SOM KOMPLEMENT TILL ICKE-KIRURGISK BEHANDLING AV PERIODONTIT HOS GENERELLT FRISKA RÖKARE OCH ICKE-RÖKARE PATIENTER FRÅN CENTRALEUROPA – EN SPLIT-MOUTH RANDOMISERAD KONTROLLERAD STUDIE. (RCT)

18 februari 2026 uppdaterad av: Medical University of Silesia

Utvärdering av förändringar i kliniska och radiologiska parametrar i gingivafickor efter subgingival applicering av 1,2% lovastatingel i kombination med SRP-procedur jämfört med SRP och placebo-gelapplicering vid behandling av parodontit hos generellt friska icke-rökare och rökare från Centraleuropa: en split-mouth randomiserad kontrollerad studie.

Syftet med studien är att utvärdera hur ett gel (1,2 % lovastatin) som appliceras under tandköttet förbättrar resultaten av klassisk parodontalbehandling (SRP - scaling, root planing).

Studien involverar två grupper av vuxna med diagnosen parodontit: den första gruppen består av generellt friska individer som inte röker tobak. Den andra gruppen består av generellt friska individer som har rökt i minst 5 år. Innan studien börjar kommer varje deltagare att genomgå mätningar av tandköttets hälsa. Förändringar i dessa parametrar kommer att övervakas under hela studien. Två tänder kommer att väljas ut för varje deltagare:

  • ett gel som innehåller läkemedlet kommer att appliceras under tandköttet på en tand
  • ett gel som ser ut som läkemedlet men inte innehåller någon medicinsk substans kommer att appliceras under tandköttet på den andra tanden.

Innan gelen appliceras kommer varje deltagare att genomgå subgingival rengöring (SRP) för att ta bort eventuellt skräp som kan hindra läkemedlet från att verka.

Studien kommer att pågå i sex månader.

Förväntade resultat:

  • alla deltagare kommer att uppleva en förbättring av tandköttets tillstånd efter behandlingen
  • effekten av behandlingen kommer att vara bättre hos icke-rökare än hos rökare
  • behandlingsresultatet kommer att vara bättre i området där det medicinerade gelet applicerades jämfört med områden där gelet utan medicinska substanser applicerades.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polen, 43-300
        • Rekrytering
        • Pietrzko Dental Clinic
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • generellt friska patienter
  • diagnostiserad parodontit (minst ett par av icke-angränsande platser med PD ≥5 mm eller CAL ≥4 mm och vertikal benförlust ≥3 mm)
  • ingen tidigare behandling av parodontit
  • ingen antibiotikabehandling under de senaste 6 månaderna
  • en berättigad tand måste vara vital, utan tidigare endodontisk behandling
  • icke-rökare (grupp I) eller aktiva rökare (grupp 2)

Exklusionskriterier:

  • Allergi mot statiner
  • får systemisk statinbehandling,
  • alkoholister
  • immunkomprometterade patienter
  • gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patienter generellt friska, icke-rökare, diagnostiserade med parodontit
Test sida - gingivalficka som uppfyller inklusionskriterierna och till vilken en gel innehållande 1,2 % lovastatin kommer att tilldelas hos patienter som är allmänt friska, icke-rökare, diagnostiserade med parodontit.
Varje patient kommer att tilldelas 2 platser som uppfyller inklusionskriterierna. Efter att SRP-proceduren (scaling, root planing) har utförts inom de kvalificerade gingivafickorna, appliceras ett gel-läkemedel (1,2% koncentration av lovastatin) på en plats som väljs genom randomisering.
Experimentell: Generellt friska patienter som är aktiva rökare med parodontit
Test sida - gingivalficka som uppfyller inklusionskriterierna och till vilken en gel innehållande 1,2 % lovastatin kommer att tilldelas hos patienter som är i allmänhet friska, rökare, diagnostiserade med parodontit.
Varje patient kommer att tilldelas 2 platser som uppfyller inklusionskriterierna. Efter att SRP-proceduren (scaling, root planing) har utförts inom de kvalificerade gingivafickorna, appliceras ett gel-läkemedel (1,2% koncentration av lovastatin) på en plats som väljs genom randomisering.
Placebo-jämförare: Generellt friska patienter, aktiva rökare med parodontit
kontrollsida: gingivalficka som uppfyller inklusionskriterierna och till vilken en placebogel appliceras på patienter som är generellt friska, rökare, diagnosticerade med parodontit.
Varje patient kommer att tilldelas 2 platser som uppfyller inklusionskriterierna. Efter att SRP-proceduren (scaling, root planing) har genomförts inom kvalificerade gingivafickor, kommer placebogel att appliceras på en plats som valts genom randomisering.
Placebo-jämförare: patienter i allmänhet friska, icke-rökare, diagnosticerade med parodontit
kontrollsida: gingivalficka som uppfyller inklusionskriterierna och till vilken en placebogel appliceras på patienter som är generellt friska, icke-rökare, diagnostiserade med parodontit.
Varje patient kommer att tilldelas 2 platser som uppfyller inklusionskriterierna. Efter att SRP-proceduren (scaling, root planing) har genomförts inom kvalificerade gingivafickor, kommer placebogel att appliceras på en plats som valts genom randomisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt fästnivå
Tidsram: förändring från baseline till 6 månader efter intervention
avståndet mellan emalj-cementgränsen (CEJ) och botten av gingivalfickan; uttryckt i mm
förändring från baseline till 6 månader efter intervention
Sonddjup
Tidsram: förändring från baslinje till 6 månader efter intervention
avståndet mellan gingivamarginen och botten av gingivafickan, mätt med en kalibrerad periodontalprobe, uttryckt i mm
förändring från baslinje till 6 månader efter intervention
modifierade sulcusblödningsindexet (mSBI)
Tidsram: från baslinjen till sex månader efter interventionen
ett index som används för att bestämma inflammationens svårighetsgrad i parodontalvävnaden; bestämmer procentandelen av studieområdet som är inflammerat. Uttryckt i procent, där 0 % anger ingen inflammation och 100 % anger maximal inflammation.
från baslinjen till sex månader efter interventionen
Plaque Index Pl.I. (Silness och Löe)
Tidsram: från baslinjen till 6 månader efter intervention
ett index som utvärderar patientens nivå av munhygien på en numerisk skala från 0-3. Optimal hygien uppnås vid värden <1, medan värden >1 indikerar otillräcklig hygien som behöver förbättras. Ju högre värde, desto sämre hygien.
från baslinjen till 6 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infrabenigt defekt djup
Tidsram: från baslinjen till sex månader efter interventionen
en parameter mätt som avståndet från kanten av alveolarkammen till botten av den beniga defekten; bedömd på konstrålsberäknad tomografi (CBCT) skanning
från baslinjen till sex månader efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Första postat (Faktisk)

15 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera