1,2 %:n lovastatiinigeelin subgingivaalisen annostelun tehon arviointi apuna periodontiitin ei-kirurgisessa hoidossa yleisesti terveillä tupakoitsijoilla ja ei-tupakoitsijoilla Keski-Euroopasta - jaetun suun satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. (RCT)
keskiviikko 18. helmikuuta 2026 päivittänyt: Medical University of Silesia
Kliinisten ja radiologisten parametrien muutosten arviointi ienpussukkeissa 1,2 %:n lovastatiinigeelin subgingivaalisen käytön jälkeen yhdistettynä SRP-toimenpiteeseen verrattuna SRP-toimenpiteeseen ja lumelääkegeelin käyttöön hampaiden tukikudossairauden hoidossa yleisesti terveillä tupakoitsijoilla ja tupakoimattomilla Keski-Euroopasta: puolittain suun satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka iennalle levitettävä geeli (1,2 % lovastatiinia) parantaa perinteisen periodontaalihoidon (SRP-skailaus, juuripinnoitus) tuloksia.
Tutkimukseen osallistuu kaksi aikuisryhmää, joille on diagnosoitu periodontiitti: ensimmäinen ryhmä koostuu yleisesti terveistä henkilöistä, jotka eivät polta tupakkaa. Toinen ryhmä koostuu yleisesti terveistä henkilöistä, jotka ovat polttaneet vähintään viiden vuoden ajan. Ennen tutkimuksen alkua jokainen osallistuja käy läpi ienterveyden mittaukset. Näiden parametrien muutoksia seurataan koko tutkimuksen ajan. Jokaiselle osallistujalle valitaan kaksi hammasta:
- lääkeainetta sisältävää geeliä levitetään yhden hampaan iennalle
- lääkettä muistuttavaa geeliä, joka ei sisällä lääkeainetta, levitetään toisen hampaan iennalle.
Ennen geelin levitystä jokainen osallistuja käy läpi iennalan puhdistuksen (SRP) poistaakseen mahdolliset roskat, jotka voisivat estää lääkkeen vaikutusta.
Tutkimus kestää kuusi kuukautta.
Odotetut tulokset:
- kaikkien osallistujien ientila paranee hoidon jälkeen
- hoidon vaikutus on parempi tupakoimattomilla kuin tupakoivilla
- hoidon lopputulos on parempi alueella, jolle levitettiin lääkeainetta sisältävää geeliä, verrattuna alueisiin, joille levitettiin geeliä ilman lääkeaineita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Magdalena Pietrzko, DMD
- Puhelinnumero: +48604796143
- Sähköposti: pietrzkoperio@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rafał Wiench, profesor
- Sähköposti: rwiench@sum.edu.pl
Opiskelupaikat
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Puola, 43-300
- Rekrytointi
- Pietrzko Dental Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Magdalena Pietrzko, DMD
- Puhelinnumero: +48604796143
- Sähköposti: pietrzkoperio@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- yleisesti terveet potilaat
- diagnosoitu periodontaalitauti (vähintään yksi pari ei-vierekkäisiä kohtia, joissa PD≥5 mm tai CAL≥4 mm ja pystysuuntainen luukato ≥3 mm)
- ei aiempaa periodontaalitaudin hoitoa
- ei antibioottien käyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana
- kelvollisen hampaan on oltava elävä, ilman aiempaa endodontista hoitoa
- ei-tupakoivat (ryhmä I) tai aktiiviset tupakoijat (ryhmä 2)
Poissulkemiskriteerit:
- Statiiniallergia
- systemaattista statiiniterapiaa saavat
- alkoholistit
- immunokompromisoituneet potilaat
- raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilaat yleisesti terveitä, ei-tupakoitsijoita, joilla on diagnosoitu parodontiitti
Testisivu - ientasku, joka täyttää osallistumiskriteerit ja johon kohdistetaan 1,2 % lovastatiinia sisältävä geeli yleisesti terveillä, tupakoimattomilla potilailla, joilla on diagnosoitu parodontiitti.
|
Jokaiselle potilaalle määritetään 2 kohdetta, jotka täyttävät sisällytyskriteerit.
Kun SRP (kivenpoisto, juuritasoitus) -toimenpide on suoritettu kelvollisissa ientaskuissa, geelimuotoinen lääke (1,2 % lovastatiinipitoisuus) levitetään satunnaisvalinnan perusteella valittuun kohteeseen.
|
|
Kokeellinen: Yleisesti terveet potilaat, aktiiviset tupakoitsijat, joilla on parodontiitti
Testisivu - ientasku, joka täyttää kelpoisuuskriteerit ja johon kohdistetaan 1,2 % lovastatiinia sisältävää geeliä yleisesti terveillä, tupakoivilla, parodontiitista diagnosoiduilla potilailla.
|
Jokaiselle potilaalle määritetään 2 kohdetta, jotka täyttävät sisällytyskriteerit.
Kun SRP (kivenpoisto, juuritasoitus) -toimenpide on suoritettu kelvollisissa ientaskuissa, geelimuotoinen lääke (1,2 % lovastatiinipitoisuus) levitetään satunnaisvalinnan perusteella valittuun kohteeseen.
|
|
Placebo Comparator: Yleisesti terveet potilaat, aktiiviset tupakoitsijat parodontiitilla
kontrollipuoli: ientasku, joka täyttää sisällytyskriteerit ja johon kohdistetaan lumelääkegeeli potilaille, jotka ovat yleisesti terveitä, tupakoitsijoita ja joilla on diagnosoitu parodontiitti.
|
Jokaiselle potilaalle osoitetaan 2 kohdetta, jotka täyttävät sisällytyskriteerit.
SRP-proseduurin (skeylaus, juurien tasoitus) jälkeen käsitellyissä kelvollisissa ientaskuissa satunnaistetusti valitulle kohteelle levitetään lumegeeliä.
|
|
Placebo Comparator: potilaat yleisesti terveitä, ei-tupakoitsijoita, joilla on diagnosoitu periodontitti
kontrollipuoli: ientasku, joka täyttää valintakriteerit ja johon annetaan lumelääkegeli potilaille, jotka ovat yleisesti terveitä, tupakoimattomia ja joilla on parodontiittidiagnoosi.
|
Jokaiselle potilaalle osoitetaan 2 kohdetta, jotka täyttävät sisällytyskriteerit.
SRP-proseduurin (skeylaus, juurien tasoitus) jälkeen käsitellyissä kelvollisissa ientaskuissa satunnaistetusti valitulle kohteelle levitetään lumegeeliä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen kiinnitystaso
Aikaikkuna: muutos lähtöarvosta 6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
etäisyys kiille-sementtiliitoksesta (CEJ) ikenätaskun pohjaan; ilmaistuna millimetreinä
|
muutos lähtöarvosta 6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
|
Sondaussyvyys
Aikaikkuna: muutos lähtöarvosta 6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
etäisyys ikenen marginaalin ja ikenontaskun pohjan välillä, mitattuna kalibroidulla periodonttikojeella, ilmaistuna millimetreinä
|
muutos lähtöarvosta 6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
|
muokattu Sulkusvuotoindeksi (mSBI)
Aikaikkuna: alkuperäisestä tasosta kuuteen kuukauteen interventioiden jälkeen
|
indeksi, jota käytetään määrittämään periodontaalisissa kudoksissa tulehduksen vakavuus; määrittää tutkimusalueen prosenttiosuuden, joka on tulehtunut.
Ilmaistaan prosentteina, jossa 0 % ilmaisee ettei tulehdusta ole ja 100 % ilmaisee maksimaalisen tulehduksen.
|
alkuperäisestä tasosta kuuteen kuukauteen interventioiden jälkeen
|
|
Plaque Index Pl.I. (Silness ja Löe)
Aikaikkuna: alkuperäisestä arvosta 6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
indeksi, joka arvioi potilaan suuhygienian tasoa numeerisella asteikolla 0–3.
Optimaalinen hygienia saavutetaan arvoilla <1, kun taas arvot >1 osoittavat riittämätöntä hygieniaa, joka vaatii parantamista.
Mitä korkeampi arvo, sitä huonompi hygienia.
|
alkuperäisestä arvosta 6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infrabony-vian syvyys
Aikaikkuna: alkuperäisestä arvosta kuuden kuukauden kuluttua interventiosta
|
parametri, jota mitataan etäisyydenä alveolikreetin reunasta luuvikojen pohjaan; arvioidaan kartio-säde-tietokonetomografiakuvauksella (CBCT)
|
alkuperäisestä arvosta kuuden kuukauden kuluttua interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/6/5/4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .