일반적으로 건강한 중앙유럽 출신의 흡연자 및 비흡연자 환자에서 치주염의 비수술적 치료에 대한 보조제로서 1.2% 로바스타틴 겔의 치은하 적용 효과 평가 - 분할구 임의대조시험 (RCT)
2026년 2월 18일 업데이트: Medical University of Silesia
중부 유럽의 일반적으로 건강한 비흡연자 및 흡연자를 대상으로 한 치주질환 치료에서 SRP 시술과 함께 1.2% 로바스타틴 젤의 치은낭 내 적용과 SRP 및 위약 젤 적용을 비교한 분할구 임상시험: 임상 및 방사선학적 매개변수 변화 평가
본 연구의 목적은 잇몸 아래에 적용된 젤(1.2% 로바스타틴)이 고전적인 치주 치료(SRP-스케일링, 치근 활택술)의 결과를 어떻게 개선하는지 평가하는 것입니다.
본 연구에는 치주염으로 진단받은 성인 두 그룹이 포함됩니다: 첫 번째 그룹은 담배를 피우지 않는 일반적으로 건강한 개인들로 구성되어 있습니다. 두 번째 그룹은 최소 5년 동안 흡연해 온 일반적으로 건강한 개인들로 구성되어 있습니다. 연구 시작 전, 각 참가자는 잇몸 건강 측정을 받게 됩니다. 이러한 매개변수의 변화는 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다. 각 참가자에 대해 두 개의 치아가 선택됩니다:
- 약물이 포함된 젤이 한 치아의 잇몸 아래에 적용됩니다
- 약물과 유사하게 보이지만 약물 성분이 포함되지 않은 젤이 두 번째 치아의 잇몸 아래에 적용됩니다.
젤을 적용하기 전에, 각 참가자는 약물 작용을 방해할 수 있는 잔여물을 제거하기 위해 치은하 세척(SRP)을 받게 됩니다.
연구는 6개월 동안 지속됩니다.
예상 결과:
- 모든 참가자는 치료 후 잇몸 상태의 개선을 경험할 것입니다
- 비흡연자에서의 치료 효과가 흡연자보다 더 좋을 것입니다
- 약물 성분이 포함된 젤이 적용된 부위에서의 치료 결과가 약물 성분이 포함되지 않은 젤이 적용된 부위보다 더 좋을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Magdalena Pietrzko, DMD
- 전화번호: +48604796143
- 이메일: pietrzkoperio@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Rafał Wiench, profesor
- 이메일: rwiench@sum.edu.pl
연구 장소
-
-
Silesian Voivodeship
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Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, 폴란드, 43-300
- 모병
- Pietrzko Dental Clinic
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연락하다:
- Magdalena Pietrzko, DMD
- 전화번호: +48604796143
- 이메일: pietrzkoperio@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강한 환자
- 치주 질환 진단 (PD ≥5 mm 또는 CAL ≥4 mm 및 수직 골 손실 ≥3 mm인 비인접 부위가 최소 1쌍 이상)
- 치주 질환 치료 이력 없음
- 과거 6개월 동안 항생제 사용 이력 없음
- 적격 치아는 생존해야 하며, 근관 치료 이력이 없어야 함
- 비흡연자 (그룹 I) 또는 활동적 흡연자 (그룹 2)
제외 기준:
- 스타틴 알레르기
- 전신 스타틴 요법을 받고 있는 경우
- 알코올 중독자
- 면역 저하 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일반적으로 건강한 비흡연자, 치주 질환 진단을 받은 환자
포함 기준을 충족하는 잇몸 주머니 및 일반적으로 건강하고, 비흡연자인 치주염 환자들에게 1.2% 로바스타틴이 포함된 젤이 할당될 것입니다.
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각 환자는 포함 기준을 충족하는 2개의 부위에 할당됩니다.
적격 치주낭 내에서 SRP(스케일링, 치근 활택술) 시술이 적용된 후, 무작위화로 선정된 한 부위에 겔 약물(로바스타틴 1.2% 농도)이 적용됩니다.
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실험적: 일반적으로 건강한 치주염을 가진 흡연자 환자
일반적으로 건강한, 흡연자, 치주염 진단을 받은 환자에서 포함 기준을 충족하고 1.2% 로바스타틴을 함유한 젤이 할당될 치은 주머니를 시험합니다.
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각 환자는 포함 기준을 충족하는 2개의 부위에 할당됩니다.
적격 치주낭 내에서 SRP(스케일링, 치근 활택술) 시술이 적용된 후, 무작위화로 선정된 한 부위에 겔 약물(로바스타틴 1.2% 농도)이 적용됩니다.
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위약 비교기: 일반적으로 건강한 환자, 치주염을 가진 활동적 흡연자
대조군: 포함 기준을 충족하는 치은 주머니로, 일반적으로 건강한 환자, 흡연자, 치주염 진단을 받은 환자에게 위약 겔을 적용한 측.
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각 환자는 포함 기준을 충족하는 2개의 부위에 할당됩니다.
적격 치은낭 내에서 SRP 시술(스케일링, 치근면활택술) 시행 후, 무작위화로 선정된 한 부위에 위약 젤을 도포합니다.
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위약 비교기: 일반적으로 건강하고 비흡연자인 치주염 진단 환자
대조군: 일반적으로 건강하고 비흡연자인 치주염 환자에게 포함 기준을 충족하는 치은낭에 위약 젤을 적용한 측
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각 환자는 포함 기준을 충족하는 2개의 부위에 할당됩니다.
적격 치은낭 내에서 SRP 시술(스케일링, 치근면활택술) 시행 후, 무작위화로 선정된 한 부위에 위약 젤을 도포합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 부착 수준
기간: 개입 후 6개월까지의 기저선 대비 변화
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법랑질-시멘트 경계(CEJ)와 잇몸 주머니 바닥 사이의 거리; mm로 표현됨
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개입 후 6개월까지의 기저선 대비 변화
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탐침 깊이
기간: 중재 후 6개월까지의 기준값 대비 변화
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교정된 치주 탐침으로 측정한, mm로 표시되는 치은연과 치주낭 바닥 사이의 거리
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중재 후 6개월까지의 기준값 대비 변화
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수정된 치은열구 출혈 지수 (mSBI)
기간: 중재 후 6개월까지의 기준선에서
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치주 조직 내 염증의 심각도를 판단하기 위해 사용하는 지표; 연구 영역 중 염증이 있는 부분의 비율을 결정합니다. 백분율로 표현되며, 0%는 염증이 없음을, 100%는 최대 염증 상태를 나타냅니다.
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중재 후 6개월까지의 기준선에서
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플라크 지수 Pl.I. (Silness i Löe)
기간: 기준선부터 중재 후 6개월까지
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환자의 구강 위생 수준을 0-3의 수치 척도로 평가하는 지표입니다.
1 미만의 값은 최적의 위생 상태를 나타내며, 1보다 큰 값은 개선이 필요한 불충분한 위생 상태를 나타냅니다.
값이 높을수록 위생 상태가 더 나쁩니다.
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기준선부터 중재 후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골내 결손 깊이
기간: 개입 전부터 개입 후 6개월까지
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알베올라 크레스트 가장자리에서 골 결손 바닥까지의 거리로 측정된 매개변수; 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT) 스캔에서 평가됨
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개입 전부터 개입 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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