ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ СУБГИНГИВАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ 1,2% ГЕЛЯ ЛОВАСТАТИНА В КАЧЕСТВЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО СРЕДСТВА К НЕХИРУРГИЧЕСКОМУ ЛЕЧЕНИЮ ПАРОДОНТИТА У ОБЩЕЗДОРОВЫХ КУРЯЩИХ И НЕКУРЯЩИХ ПАЦИЕНТОВ ИЗ ЦЕНТРАЛЬНОЙ ЕВРОПЫ – РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ТИПА «РАЗДЕЛЕННЫЙ РОТ». (RCT)
18 февраля 2026 г. обновлено: Medical University of Silesia
Оценка изменений клинических и радиологических параметров в десневых карманах после поддесневого применения 1,2% геля ловастатина в сочетании с процедурой SRP по сравнению с SRP и применением плацебо-геля при лечении пародонтита у в целом здоровых некурящих и курящих лиц из Центральной Европы: рандомизированное контролируемое исследование с разделением рта.
Цель исследования — оценить, как гель (1,2% ловастатин), нанесённый под десну, улучшает результаты классического пародонтологического лечения (SRP — скейлинг, полировка корня).
В исследовании участвуют две группы взрослых с диагнозом пародонтит: первая группа состоит из в целом здоровых людей, которые не курят табак. Вторая группа состоит из в целом здоровых людей, которые курят не менее 5 лет. Перед началом исследования у каждого участника будут проведены измерения здоровья десны. Изменения этих параметров будут отслеживаться на протяжении всего исследования. Для каждого участника будут выбраны два зуба:
- гель, содержащий лекарственное средство, будет нанесён под десну одного зуба
- гель, который выглядит аналогично лекарственному средству, но не содержит никаких лекарственных веществ, будет нанесён под десну второго зуба.
Перед нанесением геля каждый участник пройдёт поддесневую чистку (SRP) для удаления любых отложений, которые могут препятствовать действию лекарства.
Исследование продлится шесть месяцев.
Ожидаемые результаты:
- у всех участников улучшится состояние десны после лечения
- эффект лечения будет лучше у некурящих, чем у курящих
- результат лечения будет лучше в области, где был нанесён гель с лекарственным средством, по сравнению с областями, где был нанесён гель без лекарственных веществ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Magdalena Pietrzko, DMD
- Номер телефона: +48604796143
- Электронная почта: pietrzkoperio@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rafał Wiench, profesor
- Электронная почта: rwiench@sum.edu.pl
Места учебы
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Польша, 43-300
- Рекрутинг
- Pietrzko Dental Clinic
-
Контакт:
- Magdalena Pietrzko, DMD
- Номер телефона: +48604796143
- Электронная почта: pietrzkoperio@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- в целом здоровые пациенты
- диагностированное пародонтальное заболевание (как минимум одна пара несмежных участков с ГК ≥5 мм или КП ≥4 мм и вертикальной потерей костной ткани ≥3 мм)
- отсутствие в анамнезе лечения пародонтального заболевания
- отсутствие в анамнезе применения антибиотиков за последние 6 месяцев
- подходящий зуб должен быть жизнеспособным, без истории эндодонтического лечения
- некурящие (группа I) или активные курильщики (группа 2)
Критерии исключения:
- Аллергия на статины
- получающие системную терапию статинами
- алкоголики
- иммунокомпрометированные пациенты
- беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты в целом здоровы, некурящие, с диагнозом пародонтит
Тестовая сторона - десневой карман, соответствующий критериям включения, которому будет назначен гель, содержащий 1,2% ловастатина, у пациентов, в целом здоровых, некурящих, с диагностированным пародонтитом.
|
Каждому пациенту будут назначены 2 участка, соответствующих критериям включения.
После проведения процедуры SRP (скейлинг, сглаживание корня) в соответствующих пародонтальных карманах на один участок, выбранный методом рандомизации, будет нанесен гелевый препарат (1,2% концентрация ловастатина).
|
|
Экспериментальный: В целом здоровые пациенты, активные курильщики с пародонтитом
Тестовая сторона - десневой карман, соответствующий критериям включения и которому будет назначен гель, содержащий 1,2% ловастатина, у пациентов в целом здоровых, курящих, с диагнозом пародонтит.
|
Каждому пациенту будут назначены 2 участка, соответствующих критериям включения.
После проведения процедуры SRP (скейлинг, сглаживание корня) в соответствующих пародонтальных карманах на один участок, выбранный методом рандомизации, будет нанесен гелевый препарат (1,2% концентрация ловастатина).
|
|
Плацебо Компаратор: В целом здоровые пациенты, активные курильщики с пародонтитом
контрольная сторона: десневой карман, который соответствует критериям включения и которому нанесен плацебо-гель у пациентов в целом здоровых, курильщиков, с диагнозом пародонтит.
|
Каждому пациенту будут назначены 2 участка, соответствующих критериям включения.
После процедуры SRP (скейлинг, кюретаж), проведенной в квалифицированных пародонтальных карманах, плацебо-гель будет нанесен на один участок, выбранный методом рандомизации.
|
|
Плацебо Компаратор: пациенты в целом здоровые, некурящие, с диагностированным пародонтитом
контрольная сторона: десневой карман, который соответствует критериям включения и к которому применяется плацебо-гель у пациентов, в целом здоровых, некурящих, с диагнозом пародонтит.
|
Каждому пациенту будут назначены 2 участка, соответствующих критериям включения.
После процедуры SRP (скейлинг, кюретаж), проведенной в квалифицированных пародонтальных карманах, плацебо-гель будет нанесен на один участок, выбранный методом рандомизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень клинического прикрепления
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
|
расстояние между эмалево-цементным соединением (ЭЦС) и дном десневой борозды; выражается в мм
|
изменение от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
|
|
Глубина зондирования
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
|
расстояние между краем десны и дном десневой борозды, измеренное с помощью калиброванного пародонтального зонда, выраженное в мм
|
изменение от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
|
|
модифицированный индекс кровоточивости десневой борозды (mSBI)
Временное ограничение: с исходного уровня до шести месяцев после вмешательства
|
индекс, используемый для определения степени тяжести воспаления в тканях пародонта; определяет процент воспаленной области исследования.
Выражается в процентах, где 0% означает отсутствие воспаления, а 100% — максимальное воспаление.
|
с исходного уровня до шести месяцев после вмешательства
|
|
Индекс зубного налета Pl.I. (Silness и Löe)
Временное ограничение: с исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
|
индекс, оценивающий уровень гигиены полости рта пациента по числовой шкале от 0 до 3.
Оптимальная гигиена достигается при значениях <1, а значения >1 указывают на недостаточную гигиену, требующую улучшения.
Чем выше значение, тем хуже гигиена.
|
с исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина инфракостного дефекта
Временное ограничение: от исходного уровня до шести месяцев после вмешательства
|
параметр, измеряемый как расстояние от края альвеолярного гребня до дна костного дефекта; оценивается при сканировании методом конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ)
|
от исходного уровня до шести месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/6/5/4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .