エフルエルダ®プレフィルドシリンジの安全性に関する市販後調査
2026年3月30日 更新者：Sanofi
韓国における65歳以上の成人に投与された高用量三価インフルエンザワクチンEfluelda®プレフィルドシリンジの安全性に関する市販後調査研究
本研究の目的は、承認された適応症に従い、日常診療下で65歳以上の成人にEfluelda®を投与した後に発生した有害事象（AEs）および有害薬物反応（ADRs）の発生率を調査することです。本試験は、韓国における標準的な医療環境下で実施される、オープンラベル、多施設共同、観察的能動的安全性監視試験であり、「リスク管理計画の運営に関する規制」に従って設計されています。
各参加者の研究期間は約28日から35日です。訪問2が行われない場合、研究期間は36日から42日に延長されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
670
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 電話番号：option 6 800-633-1610
- メール：contact-us@sanofi.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究者は、韓国にある研究センター（総合病院または診療所）において、通常の医療訪問時および承認された現地製品ラベリングに従ってEfluelda®ワクチン接種後に参加者を募集します。
評価可能な参加者600名が含まれ、65歳以上の成人男性および女性が含まれます。
説明
包含基準:
- 登録日に65歳以上の成人
- インフォームドコンセント文書に署名・日付記載済み
- 承認された現地製品ラベルに従い、登録日にEfluelda®を1回接種済み
注記: 上記情報は、臨床試験への参加可能性に関連する全ての考慮事項を含むものではありません。
除外基準:
- 本研究への過去の登録歴
- 研究登録時（または登録前4週間以内）に、ワクチン、医薬品、医療機器または医療処置を調査する臨床研究に参加中、または本研究期間中の参加を計画している場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Efluelda®ワクチン接種群
65歳以上の成人は、1日目にEfluelda®ワクチンを筋肉内注射で1回接種します
|
医薬品形態： 注射用懸濁液（プレフィルドシリンジ） 投与経路：筋肉内投与 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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募集された注射部位反応の発生。
時間枠：ワクチン接種後最大7日間
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募集した注射部位反応を経験した参加者数
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ワクチン接種後最大7日間
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募集された全身反応の発生
時間枠：接種後最大7日間
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募集された全身性反応を経験した参加者の数
|
接種後最大7日間
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自発的な有害事象（AE）の発生
時間枠：ワクチン接種から訪問2まで（約42日まで）
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有害事象を経験した参加者数
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ワクチン接種から訪問2まで（約42日まで）
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自発的な薬物有害反応（ADR）の発生
時間枠：ワクチン接種から訪問2まで（最大約42日間）
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有害事象を経験した参加者数
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ワクチン接種から訪問2まで（最大約42日間）
|
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予期しない有害事象（AE）の発生
時間枠：ワクチン接種から参加者の最終接触まで（最大約42日間）
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予期しない有害事象を経験した参加者の数
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ワクチン接種から参加者の最終接触まで（最大約42日間）
|
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予期せぬ有害事象（ADR）の発生
時間枠：ワクチン接種から参加者の最終接触まで（最大約42日間）
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予期しない有害事象（ADR）を経験した参加者数
|
ワクチン接種から参加者の最終接触まで（最大約42日間）
|
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重篤な有害事象（SAE）の発生
時間枠：ワクチン接種から参加者の最終接触まで（最大約42日間）
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SAEを経験した参加者数
|
ワクチン接種から参加者の最終接触まで（最大約42日間）
|
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予期せぬ重篤な薬物有害反応（SADR）の発生
時間枠：ワクチン接種から参加者の最終接触まで（最大約42日間）
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予期しない重篤な有害事象を経験した参加者数
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ワクチン接種から参加者の最終接触まで（最大約42日間）
|
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特別関心有害事象（AESI）の発生
時間枠：ワクチン接種から参加者の最終接触まで（最大約42日）
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AESIを経験した参加者数
|
ワクチン接種から参加者の最終接触まで（最大約42日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2029年2月22日
研究の完了 (推定)
2029年3月20日
試験登録日
最初に提出
2025年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月2日
最初の投稿 (実際)
2025年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FIM00018
- U1111-1331-8205 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータおよび臨床試験報告書、修正を含む試験プロトコル、未記入症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書などの関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。
患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は試験参加者のプライバシーを保護するために編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、およびアクセスリクエストのプロセスの詳細については、以下をご覧ください：https://vivli.org
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。