Estudio de Farmacovigilancia Postcomercialización para la Seguridad de Efluelda® Jeringa Precargada
30 de marzo de 2026 actualizado por: Sanofi
Estudio de Farmacovigilancia Postcomercialización para la Seguridad de la Jeringa Prellenada de Efluelda®, una Vacuna Trivalente de Alta Dosis contra la Influenza Administrada a Adultos de 65 Años o Más en la República de Corea
El objetivo de este estudio es investigar la incidencia de eventos adversos (EA) y reacciones adversas a medicamentos (RAM) ocurridas tras la administración de Efluelda® en adultos de 65 años o más en condiciones de práctica clínica habitual, según las indicaciones aprobadas. Este es un estudio de vigilancia activa de seguridad observacional, abierto y multicéntrico, diseñado para llevarse a cabo en el entorno sanitario estándar de la República de Corea, de acuerdo con la "Regulación sobre la Operación de Planes de Gestión de Riesgos".
La duración del estudio para cada participante será de aproximadamente 28 a 35 días. En caso de que no se realice la Visita 2, la duración del estudio se extendería a 36 a 42 días.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
670
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Número de teléfono: option 6 800-633-1610
- Correo electrónico: contact-us@sanofi.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los investigadores reclutarán a los participantes después de la vacunación con Efluelda® según las visitas de atención médica de rutina y de acuerdo con el etiquetado del producto aprobado localmente, en los centros de estudio (hospitales generales o clínicas ubicadas en Corea del Sur).
Se incluirán 600 participantes evaluables e incluirán hombres y mujeres adultos de 65 años o más.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 65 años o más el día de la inscripción
- El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado
- Haber recibido 1 dosis de Efluelda® el día de la inscripción según la ficha técnica local aprobada
Nota: La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de participación previa en este estudio
- Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas previas a la inscripción) o participación prevista durante el período del presente estudio en un ensayo clínico que investigue una vacuna, un fármaco, un dispositivo médico o un procedimiento médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de Vacunación Efluelda®
Los adultos de 65 años de edad o mayores recibirán 1 dosis de la vacuna Efluelda® por vía intramuscular el Día 1
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Forma farmacéutica: Suspensión inyectable en una jeringa precargada Vía de administración: Administración intramuscular |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de reacciones en el lugar de la inyección solicitadas.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacunación
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Número de participantes que experimentaron reacciones locales en el lugar de la inyección
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Hasta 7 días después de la vacunación
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Aparición de reacciones sistémicas solicitadas
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacunación
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Número de participantes que experimentaron reacciones sistémicas solicitadas
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Hasta 7 días después de la vacunación
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Aparición de Eventos Adversos (EA) no solicitados
Periodo de tiempo: Desde la vacunación hasta la Visita 2 (hasta aproximadamente 42 días)
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Número de participantes que experimentan EA
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Desde la vacunación hasta la Visita 2 (hasta aproximadamente 42 días)
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Ocurrencia de reacciones adversas a medicamentos (RAM) no solicitadas
Periodo de tiempo: Desde la vacunación hasta la Visita 2 (hasta aproximadamente 42 días)
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Número de participantes que experimentan RAM
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Desde la vacunación hasta la Visita 2 (hasta aproximadamente 42 días)
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Ocurrencia de Eventos Adversos (EA) inesperados
Periodo de tiempo: Desde la vacunación hasta el último contacto del participante (hasta aproximadamente 42 días)
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Número de participantes que experimentaron EA inesperados
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Desde la vacunación hasta el último contacto del participante (hasta aproximadamente 42 días)
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Ocurrencia de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) inesperadas
Periodo de tiempo: Desde la vacunación hasta el último contacto del participante (hasta aproximadamente 42 días)
|
Número de participantes que experimentan reacciones adversas no esperadas
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Desde la vacunación hasta el último contacto del participante (hasta aproximadamente 42 días)
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Ocurrencia de Eventos Adversos Graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la vacunación hasta el último contacto del participante (hasta aproximadamente 42 días)
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Número de participantes que experimentaron EA graves
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Desde la vacunación hasta el último contacto del participante (hasta aproximadamente 42 días)
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Ocurrencia de Reacciones Adversas Graves Inesperadas a Medicamentos (SADR)
Periodo de tiempo: Desde la vacunación hasta el último contacto del participante (hasta aproximadamente 42 días)
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Número de participantes que experimentan SADRs inesperados
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Desde la vacunación hasta el último contacto del participante (hasta aproximadamente 42 días)
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Aparición de Evento Adverso de Interés Especial (AESI)
Periodo de tiempo: Desde la vacunación hasta el último contacto del participante (hasta aproximadamente 42 días)
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Número de participantes que experimentan AESI
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Desde la vacunación hasta el último contacto del participante (hasta aproximadamente 42 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
22 de febrero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
20 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIM00018
- U1111-1331-8205 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel de paciente y los documentos relacionados con el estudio, incluidos el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con cualquier enmienda, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se editarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .