Estudo de Farmacovigilância Pós-Comercialização para a Segurança da Efluelda® Seringa Pré-Cheia
Estudo de Farmacovigilância Pós-Comercialização para a Segurança de Efluelda® Seringa Pré-preenchida, uma Vacina Trivalente de Alta Dose contra a Gripe Administrada a Adultos de 65 Anos ou Mais na República da Coreia
O objetivo deste estudo é investigar a incidência de eventos adversos (EA) e reações adversas a medicamentos (RAM) ocorridas após a administração de Efluelda® em adultos com 65 anos ou mais, em condições de prática clínica de rotina, conforme as indicações aprovadas. Este é um estudo de vigilância ativa de segurança observacional, aberto e multicêntrico, concebido para ser realizado no contexto padrão de cuidados de saúde da República da Coreia, de acordo com o "Regulamento sobre a Operação de Planos de Gestão de Riscos".
A duração do estudo para cada participante será de aproximadamente 28 a 35 dias. Caso a Visita 2 não seja realizada, a duração do estudo será prolongada para 36 a 42 dias.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Número de telefone: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os investigadores irão recrutar participantes após vacinação com Efluelda® de acordo com as consultas de rotina de cuidados de saúde e de acordo com a rotulagem do produto aprovada localmente, nos centros de estudo (hospitais gerais ou clínicas localizados na Coreia do Sul).
Serão incluídos 600 participantes avaliáveis e incluirão adultos do sexo masculino e feminino com 65 anos ou mais.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 65 anos de idade ou mais no dia do recrutamento
- O formulário de consentimento informado foi assinado e datado
- Receção de 1 dose de Efluelda® no dia do recrutamento, de acordo com o rótulo do produto aprovado localmente
Nota: A informação acima não pretende conter todas as considerações relevantes para uma potencial participação num ensaio clínico.
Critérios de Exclusão:
- Histórico anterior de recrutamento neste estudo
- Participação no momento do recrutamento do estudo (ou nas 4 semanas anteriores ao recrutamento) ou participação planeada durante o período do presente estudo num estudo clínico que investigue uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Vacinação Efluelda®
Adultos com 65 anos de idade ou mais receberão 1 dose da vacina Efluelda® por via intramuscular no Dia 1
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Forma Farmacêutica: Suspensão para injeção em seringa pré-cheia Via de Administração: Administração intramuscular |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de reações locais no local da injeção.
Prazo: Até 7 dias após a vacinação
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Número de participantes que apresentaram reações locais solicitadas no local da injeção
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Até 7 dias após a vacinação
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Ocorrência de reações sistêmicas solicitadas
Prazo: Até 7 dias após a vacinação
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Número de participantes que apresentaram reações sistémicas solicitadas
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Até 7 dias após a vacinação
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Ocorrência de Eventos Adversos (EA) não solicitados
Prazo: Da vacinação até à Visita 2 (até aproximadamente 42 dias)
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Número de participantes que experienciaram EAs
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Da vacinação até à Visita 2 (até aproximadamente 42 dias)
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Ocorrência de Reações Adversas a Medicamentos (RAM) não solicitadas
Prazo: Da vacinação à Visita 2 (até aproximadamente 42 dias)
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Número de participantes que experienciam ADRs
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Da vacinação à Visita 2 (até aproximadamente 42 dias)
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Ocorrência de Eventos Adversos (EA) inesperados
Prazo: Desde a vacinação até ao último contacto do participante (até aproximadamente 42 dias)
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Número de participantes que experienciaram EAs inesperados
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Desde a vacinação até ao último contacto do participante (até aproximadamente 42 dias)
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Ocorrência de Reações Adversas a Medicamentos (RAM) inesperadas
Prazo: Desde a vacinação até ao último contacto do participante (até aproximadamente 42 dias)
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Número de participantes que experienciaram RAMs inesperadas
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Desde a vacinação até ao último contacto do participante (até aproximadamente 42 dias)
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Ocorrência de Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Desde a vacinação até ao último contacto do participante (até aproximadamente 42 dias)
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Número de participantes que experienciaram EA graves
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Desde a vacinação até ao último contacto do participante (até aproximadamente 42 dias)
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Ocorrência de Reações Adversas Graves Inesperadas aos Medicamentos (SADR)
Prazo: Desde a vacinação até ao último contacto do participante (até aproximadamente 42 dias)
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Número de participantes que experienciam SADRs inesperados
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Desde a vacinação até ao último contacto do participante (até aproximadamente 42 dias)
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Ocorrência de Evento Adverso de Interesse Especial (AESI)
Prazo: Desde a vacinação até ao último contacto do participante (até aproximadamente 42 dias)
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Número de participantes que experienciaram AESIs
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Desde a vacinação até ao último contacto do participante (até aproximadamente 42 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIM00018
- U1111-1331-8205 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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