Postmarkedsføringsovervåkningsstudie for sikkerheten til Efluelda® fylt sprøyte
Post-marketing overvåkingsstudie for sikkerheten til Efluelda® fylt sprøyte, en høydose trivalent influensavaksine administrert til voksne 65 år eller eldre i Republikken Korea
Formålet med denne studien er å undersøke forekomsten av bivirkninger og uønskede legemiddelreaksjoner som inntreffer etter administrering av Efluelda® til voksne i alderen 65 år eller eldre under rutinemessig klinisk praksis, i henhold til godkjente indikasjoner. Dette er en åpen, multikenter, observasjonsstudie for aktiv sikkerhetsovervåking, utformet for å gjennomføres under standard helsevesenforhold i Republikken Korea, i samsvar med «Forskrift om gjennomføring av risikostyringsplaner».
Studievarigheten for hver deltaker vil være omtrent 28 til 35 dager. Hvis besøk 2 ikke gjennomføres, vil studievarigheten bli forlenget til 36 til 42 dager.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-post: contact-us@sanofi.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Forskere vil rekruttere deltakere etter vaksinasjon med Efluelda® som en del av rutinemessige helsebesøk og i henhold til godkjent lokal produktinformasjon, på studiesteder (generelle sykehus eller klinikker i Sør-Korea).
600 evaluerbare deltakere vil bli inkludert og vil omfatte voksne menn og kvinner i alderen 65 år og eldre.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 65 år eller eldre på innmeldingsdagen
- Informert samtykkeerklæring er signert og datert
- Mottatt 1 dose Efluelda® på innmeldingsdagen i henhold til godkjent lokal produktetikett
Merk: Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for potensiell deltakelse i en klinisk studie.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere deltakelse i denne studien
- Deltakelse på innmeldingsdagen (eller i de 4 ukene før innmeldingen) eller planlagt deltakelse i løpet av denne studieperioden i en klinisk studie som undersøker en vaksine, legemiddel, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Efluelda® Vaksinasjonsgruppe
Voksne i alderen 65 år eller eldre vil motta 1 dose Efluelda® vaksine intramuskulært på dag 1
|
Farmasøytisk form: Injeksjonssuspensjon i en ferdigfylt sprøyte Administrasjonsvei: Intramuskulær administrering |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av forespurte injeksjonsstedreaksjoner.
Tidsramme: Opptil 7 dager etter vaksinasjon
|
Antall deltakere som opplever ønskede injeksjonsstedsreaksjoner
|
Opptil 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Forekomst av forespurte systemiske reaksjoner
Tidsramme: Opptil 7 dager etter vaksinasjon
|
Antall deltakere som opplevde forespurte systemiske reaksjoner
|
Opptil 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Forekomst av uoppfordrede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra vaksinasjon til besøk 2 (opptil cirka 42 dager)
|
Antall deltakere som opplever bivirkninger
|
Fra vaksinasjon til besøk 2 (opptil cirka 42 dager)
|
|
Forekomst av uoppfordrede bivirkninger fra legemidler (ADR)
Tidsramme: Fra vaksinasjon til Besøk 2 (opptil ca. 42 dager)
|
Antall deltakere som opplever bivirkninger
|
Fra vaksinasjon til Besøk 2 (opptil ca. 42 dager)
|
|
Forekomst av uventede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra vaksinasjon til deltakers siste kontakt (i opptil ca. 42 dager)
|
Antall deltakere som opplever uventede bivirkninger
|
Fra vaksinasjon til deltakers siste kontakt (i opptil ca. 42 dager)
|
|
Forekomst av uventede bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Fra vaksinering til deltakers siste kontakt (i opptil omtrent 42 dager)
|
Antall deltakere som opplever uventede bivirkninger
|
Fra vaksinering til deltakers siste kontakt (i opptil omtrent 42 dager)
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra vaksinasjon til deltakers siste kontakt (opptil ca. 42 dager)
|
Antall deltakere som opplever alvorlige bivirkninger
|
Fra vaksinasjon til deltakers siste kontakt (opptil ca. 42 dager)
|
|
Forekomst av uventede alvorlige legemiddelbivirkninger (SADR)
Tidsramme: Fra vaksinering til deltakers siste kontakt (opptil cirka 42 dager)
|
Antall deltakere som opplever uventede SADR-er
|
Fra vaksinering til deltakers siste kontakt (opptil cirka 42 dager)
|
|
Forekomst av spesielt interessant bivirkning (AESI)
Tidsramme: Fra vaksinering til deltakers siste kontakt (opptil omtrent 42 dager)
|
Antall deltakere som opplever AESIer
|
Fra vaksinering til deltakers siste kontakt (opptil omtrent 42 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FIM00018
- U1111-1331-8205 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .