Efluelda® előre töltött fecskendő biztonságának piac utáni megfigyelési vizsgálata
2026. március 30. frissítette: Sanofi
A felnőttek 65 éves kor felett történő oltására szolgáló Efluelda® előre töltött fecskendőben található magas dózisú háromkomponensű influenza-vakcin biztonságának vizsgálata a piacra kerülés utáni megfigyelés keretében a Koreai Köztársaságban
A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a mellékhatások (AEs) és a gyógyszerreakciók (ADRs) előfordulási gyakoriságát az Efluelda® felnőtteknek, 65 éves vagy idősebb korúaknak történő beadása után a rutin klinikai gyakorlatban, a jóváhagyott indikációk szerint. Ez egy nyílt címkézésű, többközpontú, megfigyelési aktív biztonsági felügyeleti vizsgálat, amelyet a Koreai Köztársaság szabványos egészségügyi keretében kell végrehajtani a "Kockázatkezelési Tervek Működtetésére vonatkozó Rendelet" értelmében.
Az egyes résztvevők vizsgálati időtartama körülbelül 28-35 nap lesz. Ha a 2. látogatás nem történik meg, a vizsgálati időtartam 36-42 napra hosszabbodik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
670
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonszám: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kutatók a résztvevőket az Efluelda® oltás után toborozzák, a rutin egészségügyi látogatások során és a jóváhagyott helyi termékcímke szerint, a tanulmány központokban (általános kórházakban vagy klinikákon, amelyek Dél-Koreában találhatók).
600 értékelhető résztvevőt fognak bevonni, akik közé 65 éves és idősebb felnőtt férfiak és nők tartoznak.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőttek, akik a beiratkozás napján 65 évesek vagy idősebbek
- A tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat aláírásra került és dátumozva lett
- Az Efluelda® 1 adagjának átvétele a beiratkozás napján a jóváhagyott helyi termékcímke szerint
Megjegyzés: A fenti információ nem tartalmazza a klinikai vizsgálatban való potenciális részvételhez kapcsolódó összes szempontot.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi részvétel ebben a vizsgálatban
- Részvétel a vizsgálatba való beiratkozás idején (vagy a beiratkozást megelőző 4 héten belül) vagy tervezett részvétel a jelen vizsgálati időszak alatt egy olyan klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Efluelda® Oltási Csoport
A 65 éves vagy annál idősebb felnőttek 1 adag Efluelda® oltást kapnak intramuszkulárisan az 1. napon
|
Gyógyszerforma: Injekcióra szuszpenzió előre töltött fecskendőben Alkalmazási út: Intramuszkuláris beadás |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdezett injekciós helyi reakciók előfordulása.
Időkeret: A vakcinázást követő legfeljebb 7 napig
|
A kért injekció helyi reakcióit tapasztaló résztvevők száma
|
A vakcinázást követő legfeljebb 7 napig
|
|
Kérdezett szisztémás reakciók előfordulása
Időkeret: A védőoltástól számított legfeljebb 7 napon belül
|
A szisztémás reakciók számának előfordulása a résztvevők körében
|
A védőoltástól számított legfeljebb 7 napon belül
|
|
Szövődményt nem kért mellékhatások (AE) előfordulása
Időkeret: A vakcinációtól a 2. látogatásig (legfeljebb körülbelül 42 napig)
|
AEs-t tapasztaló résztvevők száma
|
A vakcinációtól a 2. látogatásig (legfeljebb körülbelül 42 napig)
|
|
Nem kért gyógyszeres mellékhatások (ADR) előfordulása
Időkeret: A védőoltástól a 2. vizsgálatig (kb. 42 napig)
|
Az ADR-eket tapasztaló résztvevők száma
|
A védőoltástól a 2. vizsgálatig (kb. 42 napig)
|
|
Váratlan Mellékhatások (AE) előfordulása
Időkeret: A vakcinációtól a résztvevő utolsó kapcsolatfelvételéig (legfeljebb kb. 42 napig)
|
A váratlan AE-ket tapasztaló résztvevők száma
|
A vakcinációtól a résztvevő utolsó kapcsolatfelvételéig (legfeljebb kb. 42 napig)
|
|
Váratlan Gyógyszerreakciók (ADR) előfordulása
Időkeret: A vakcinációtól a résztvevő utolsó kapcsolatfelvételéig (legfeljebb körülbelül 42 napig)
|
A váratlan ADR-eket tapasztaló résztvevők száma
|
A vakcinációtól a résztvevő utolsó kapcsolatfelvételéig (legfeljebb körülbelül 42 napig)
|
|
A súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: A vakcinációtól a résztvevő utolsó kapcsolatfelvételéig (legfeljebb kb. 42 nap)
|
A résztvevők számának, akik SAB-eket tapasztaltak
|
A vakcinációtól a résztvevő utolsó kapcsolatfelvételéig (legfeljebb kb. 42 nap)
|
|
Váratlan Súlyos Gyógyszer Káros Mellékhatások (SADR) előfordulása
Időkeret: A vakcinációtól a résztvevő utolsó érintkezéséig (kb. 42 napig)
|
A váratlan SADR-eket tapasztaló résztvevők száma
|
A vakcinációtól a résztvevő utolsó érintkezéséig (kb. 42 napig)
|
|
Speciális érdeklődésre számot tartó kedvezőtlen esemény (AESI) előfordulása
Időkeret: A vakcinációtól a résztvevő utolsó kapcsolatfelvételéig (legfeljebb körülbelül 42 napig)
|
A résztvevők számának aránya, akiknél AESI-k jelentkeztek
|
A vakcinációtól a résztvevő utolsó kapcsolatfelvételéig (legfeljebb körülbelül 42 napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. február 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. március 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIM00018
- U1111-1331-8205 (Registry Identifier: ICTRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Képzett kutatók kérhetnek hozzáférést a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz, beleértve a klinikai tanulmányi jelentést, a tanulmányi protokollt annak összes módosításával, az üres esetjelentő űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adathalmaz-specifikációkat.
A betegszintű adatok anonimizálva lesznek, és a tanulmányi dokumentumokat szerkesztik a kísérleti résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférési kérelmek benyújtásának folyamatáról további részletek itt találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .