Post-marketing surveillance-studie naar de veiligheid van Efluelda® Pre-filled Syringe
Post-marketing surveillance studie voor de veiligheid van Efluelda® Pre-filled Spuit, een hooggedoseerd trivalent griepvaccin toegediend aan volwassenen van 65 jaar of ouder in de Republiek Korea
Het doel van deze studie is om de incidentie van bijwerkingen (AEs) en bijwerkingen van geneesmiddelen (ADRs) te onderzoeken die optreden na toediening van Efluelda® bij volwassenen van 65 jaar of ouder onder routinematige klinische praktijk, volgens goedgekeurde indicaties. Dit is een open-label, multicenter, observationele actieve veiligheidsbewakingsstudie, ontworpen om te worden uitgevoerd in de standaard gezondheidszorgsetting van de Republiek Korea, in overeenstemming met de "Regulation on the Operation of Risk Management Plans".
De studieduur van elke deelname zal ongeveer 28 tot 35 dagen bedragen. In het geval dat Bezoek 2 niet wordt gemaakt, zal de studieduur worden verlengd tot 36 tot 42 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefoonnummer: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Onderzoekers zullen deelnemers werven na vaccinatie met Efluelda® tijdens routinematige gezondheidszorgbezoeken en volgens goedgekeurde lokale productetikettering, in studiecentra (algemene ziekenhuizen of klinieken gevestigd in Zuid-Korea).
Er zullen 600 evalueerbare deelnemers worden opgenomen, waaronder mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 65 jaar en ouder.
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen van 65 jaar of ouder op de dag van inschrijving
- Het geïnformeerd consentformulier is ondertekend en gedateerd
- Ontvangst van 1 dosis Efluelda® op de dag van inschrijving volgens het goedgekeurde lokale productlabel
Opmerking: De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor mogelijke deelname aan een klinische studie.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere deelname aan deze studie
- Deelname op het moment van inschrijving voor de studie (of in de 4 weken voorafgaand aan de inschrijving) of geplande deelname tijdens de huidige studieperiode aan een klinische studie die een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure onderzoekt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Efluelda® Vaccinatiegroep
Volwassenen van 65 jaar of ouder ontvangen op dag 1 één dosis Efluelda®-vaccinatie intramusculair
|
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Toedieningsweg: Intramusculaire toediening |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen van gevraagde injectieplaatsreacties.
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na vaccinatie
|
Aantal deelnemers met uitgelokte injectieplaatsreacties
|
Tot 7 dagen na vaccinatie
|
|
Voorkomen van uitgelokte systemische reacties
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na vaccinatie
|
Aantal deelnemers met aangevraagde systemische reacties
|
Tot 7 dagen na vaccinatie
|
|
Voorkomen van ongevraagde bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Van vaccinatie tot Bezoek 2 (tot ongeveer 42 dagen)
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
|
Van vaccinatie tot Bezoek 2 (tot ongeveer 42 dagen)
|
|
Voorkomen van ongevraagde bijwerkingen (ADR)
Tijdsspanne: Van vaccinatie tot Bezoek 2 (tot ongeveer 42 dagen)
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
|
Van vaccinatie tot Bezoek 2 (tot ongeveer 42 dagen)
|
|
Voorkomen van onverwachte Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Van vaccinatie tot laatste contact van de deelnemer (tot ongeveer 42 dagen)
|
Aantal deelnemers dat onverwachte bijwerkingen ervaart
|
Van vaccinatie tot laatste contact van de deelnemer (tot ongeveer 42 dagen)
|
|
Voorkomen van onverwachte Bijwerkingen (ADR)
Tijdsspanne: Van vaccinatie tot de laatste contactmoment van de deelnemer (tot ongeveer 42 dagen)
|
Aantal deelnemers met onverwachte bijwerkingen
|
Van vaccinatie tot de laatste contactmoment van de deelnemer (tot ongeveer 42 dagen)
|
|
Voorkomen van Ernstige Bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Van vaccinatie tot het laatste contact van de deelnemer (tot ongeveer 42 dagen)
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
|
Van vaccinatie tot het laatste contact van de deelnemer (tot ongeveer 42 dagen)
|
|
Voorkomen van onverwachte Ernstige Bijwerkingen van Geneesmiddelen (EBG)
Tijdsspanne: Van vaccinatie tot het laatste contact van de deelnemer (tot ongeveer 42 dagen)
|
Aantal deelnemers met onverwachte SADRs
|
Van vaccinatie tot het laatste contact van de deelnemer (tot ongeveer 42 dagen)
|
|
Voorkomen van Bijzonder Belangrijke Bijwerking (BIB)
Tijdsspanne: Van vaccinatie tot het laatste contact van de deelnemer (tot ongeveer 42 dagen)
|
Aantal deelnemers met AESI's
|
Van vaccinatie tot het laatste contact van de deelnemer (tot ongeveer 42 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIM00018
- U1111-1331-8205 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .