Postmarketingövervakningsstudie för säkerheten av Efluelda® förfylld spruta
Postmarknadsovervakningsstudie för säkerheten av Efluelda® förfylld spruta, en högdos trivalent influensavaccin som administreras till vuxna 65 år eller äldre i Republiken Korea
Syftet med denna studie är att undersöka förekomsten av biverkningar (AEs) och läkemedelsbiverkningar (ADRs) som inträffar efter administration av Efluelda® till vuxna i åldern 65 år eller äldre under rutinmässig klinisk praxis, enligt godkända indikationer. Detta är en öppen, multricenter, observationsstudie för aktiv säkerhetsövervakning, utformad att genomföras under standardvårdförhållanden i Republiken Korea, i enlighet med "Föreskrifter om driften av riskhanteringsplaner".
Studieperioden för varje deltagare kommer att vara cirka 28 till 35 dagar. Om besök 2 inte genomförs kommer studieperioden att förlängas till 36 till 42 dagar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-post: contact-us@sanofi.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Forskarna kommer att rekrytera deltagare efter vaccination med Efluelda® enligt rutinmässiga vårdbesök och enligt godkänd lokal produktmärkning, på studiecetraler (allmänna sjukhus eller kliniker belägna i Sydkorea).
600 utvärderingsbara deltagare kommer att inkluderas och kommer att omfatta vuxna män och kvinnor i åldern 65 år och äldre.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som är 65 år eller äldre på inskrivningsdagen
- Informerat samtycke har undertecknats och daterats
- Mottagande av 1 dos Efluelda® på inskrivningsdagen enligt godkänd lokal produktetikett
Obs: Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en potentiell deltagande i en klinisk studie.
Exklusionskriterier:
- Tidigare inskrivning i denna studie
- Deltagande vid tidpunkten för studieinskrivning (eller under de 4 veckorna före inskrivningen) eller planerat deltagande under den aktuella studieperioden i en klinisk studie som undersöker ett vaccin, ett läkemedel, en medicinteknisk produkt eller en medicinsk procedur
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Efluelda® Vaccinationsgrupp
Vuxna i åldern 65 år eller äldre kommer att få 1 dos av Efluelda®-vaccination intramuskulärt på dag 1
|
Farmaceutisk form: Injektionssuspension i förfylld spruta Administrationsväg: Intramuskulär administration |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av frågade injektionsplatsreaktioner.
Tidsram: Upp till 7 dagar efter vaccination
|
Antal deltagare som upplever efterfrågade injektionsplatsreaktioner
|
Upp till 7 dagar efter vaccination
|
|
Förekomst av frågade systemiska reaktioner
Tidsram: Upp till 7 dagar efter vaccination
|
Antal deltagare som upplever systemiska reaktioner som efterfrågats
|
Upp till 7 dagar efter vaccination
|
|
Förekomst av oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Från vaccination till Besök 2 (upp till cirka 42 dagar)
|
Antal deltagare som upplever BVR
|
Från vaccination till Besök 2 (upp till cirka 42 dagar)
|
|
Förekomst av ofrivilliga biverkningar (ADR)
Tidsram: Från vaccination till Besök 2 (upp till cirka 42 dagar)
|
Antal deltagare som upplever ADR
|
Från vaccination till Besök 2 (upp till cirka 42 dagar)
|
|
Förekomst av oväntade biverkningar (AE)
Tidsram: Från vaccination till deltagarens sista kontakt (upp till cirka 42 dagar)
|
Antal deltagare som upplever oväntade biverkningar
|
Från vaccination till deltagarens sista kontakt (upp till cirka 42 dagar)
|
|
Förekomst av oväntade biverkningar (ADR)
Tidsram: Från vaccination till deltagarens sista kontakt (upp till cirka 42 dagar)
|
Antal deltagare som upplever oväntade biverkningar
|
Från vaccination till deltagarens sista kontakt (upp till cirka 42 dagar)
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från vaccination till deltagarens sista kontakt (upp till cirka 42 dagar)
|
Antal deltagare som upplever allvarliga biverkningar (SAEs)
|
Från vaccination till deltagarens sista kontakt (upp till cirka 42 dagar)
|
|
Förekomst av oväntade allvarliga biverkningar (SADR)
Tidsram: Från vaccination till deltagarens sista kontakt (upp till cirka 42 dagar)
|
Antal deltagare som upplever oväntade SADR
|
Från vaccination till deltagarens sista kontakt (upp till cirka 42 dagar)
|
|
Förekomst av särskilt intressebiverkning (AESI)
Tidsram: Från vaccination till deltagarens senaste kontakt (upp till cirka 42 dagar)
|
Antal deltagare som upplever AESI
|
Från vaccination till deltagarens senaste kontakt (upp till cirka 42 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FIM00018
- U1111-1331-8205 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .