Efluelda®预充式注射器安全性上市后监测研究
2026年3月30日 更新者：Sanofi
在韩国针对65岁及以上成人使用高剂量三价流感疫苗Efluelda®预充式注射器的上市后安全性监测研究
本研究旨在根据批准的适应症，在常规临床实践中调查65岁及以上成人接种Efluelda®后发生的不良事件（AEs）和药物不良反应（ADRs）的发生率。这是一项开放标签、多中心、观察性主动安全性监测研究，计划根据《风险管理计划操作规定》在韩国的标准医疗环境下进行。
每位参与者的研究持续时间约为28至35天。若未进行第2次访视，研究持续时间将延长至36至42天。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
670
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 电话号码：option 6 800-633-1610
- 邮箱：contact-us@sanofi.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
研究者将在研究地点（位于韩国的综合医院或诊所）根据常规医疗就诊和经批准的当地产品标签，招募接种过Efluelda®疫苗后的参与者。
将纳入600名可评估的参与者，包括年龄在65岁及以上的男性和女性成年人。
描述
纳入标准：
- 入组当天年龄为65岁或以上的成年人
- 已签署并注明日期的知情同意书
- 根据批准的当地产品标签，在入组当天接种了1剂Efluelda®
注：上述信息并非旨在包含与潜在参与临床试验相关的所有注意事项。
排除标准：
- 既往曾参与本研究
- 在研究入组时（或入组前4周内）正在参与或计划在本研究期间参与调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Efluelda® 疫苗接种组
65岁或以上的成人将在第1天肌肉注射1剂Efluelda®疫苗
|
药品剂型： 预充式注射器中的注射用混悬液 给药途径：肌肉注射 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
征集的注射部位反应发生率。
大体时间：接种后最长7天内
|
出现注射部位征询症状的受试者人数
|
接种后最长7天内
|
|
征集性全身反应发生率
大体时间：接种后最多7天内
|
出现全身性不良反应的参与者人数
|
接种后最多7天内
|
|
非主动报告不良事件（AE）的发生情况
大体时间：从接种疫苗到访视2（最多约42天）
|
出现不良事件的受试者数量
|
从接种疫苗到访视2（最多约42天）
|
|
未经请求的药物不良反应（ADR）的发生
大体时间：从接种疫苗到访视2（最多约42天）
|
出现不良反应的参与者数量
|
从接种疫苗到访视2（最多约42天）
|
|
意外不良事件（AE）的发生
大体时间：从接种疫苗到参与者最后一次接触（最长约42天）
|
经历意外不良事件（AEs）的参与者数量
|
从接种疫苗到参与者最后一次接触（最长约42天）
|
|
发生意外药物不良反应（ADR）
大体时间：从接种疫苗到参与者最后一次接触（最长约42天）
|
出现意外不良反应的参与者人数
|
从接种疫苗到参与者最后一次接触（最长约42天）
|
|
严重不良事件（SAE）的发生情况
大体时间：从接种疫苗到受试者最后一次接触（最多约42天）
|
发生严重不良事件的受试者数量
|
从接种疫苗到受试者最后一次接触（最多约42天）
|
|
意外严重药品不良反应（SADR）的发生
大体时间：从疫苗接种到参与者最后一次接触（最长约42天）
|
经历意外严重不良反应的参与者数量
|
从疫苗接种到参与者最后一次接触（最长约42天）
|
|
特殊关注不良事件（AESI）的发生
大体时间：从接种疫苗到参与者最后一次接触（最多约42天）
|
出现特别关注不良事件的受试者人数
|
从接种疫苗到参与者最后一次接触（最多约42天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月1日
初级完成 (估计的)
2029年2月22日
研究完成 (估计的)
2029年3月20日
研究注册日期
首次提交
2025年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月2日
首次发布 (实际的)
2025年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月30日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FIM00018
- U1111-1331-8205 (注册表标识符：ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可申请获取患者层级数据及相关研究文件，包括临床研究报告、研究方案及其修订、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层级数据将进行匿名化处理，研究文件将经过编辑以保护试验参与者的隐私。
关于赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究及申请获取流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.