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Studio di Sorveglianza Post-Marketing per la Sicurezza della Siringa Pre-riempita Efluelda®

30 marzo 2026 aggiornato da: Sanofi

Studio di Sorveglianza Post-marketing per la Sicurezza di Efluelda® Siringa Pre-riempita, un Vaccino Influenzale Trivalente ad Alto Dosaggio Somministrato ad Adulti di 65 Anni o Più nella Repubblica di Corea

L'obiettivo di questo studio è di indagare l'incidenza di eventi avversi (EA) e reazioni avverse ai farmaci (ADR) verificatisi in seguito alla somministrazione di Efluelda® in adulti di età pari o superiore a 65 anni in condizioni di pratica clinica di routine, secondo le indicazioni approvate. Questo è uno studio osservazionale di sorveglianza attiva della sicurezza, in aperto e multicentrico, progettato per essere condotto nell'ambito del sistema sanitario standard della Repubblica di Corea, in conformità al "Regolamento sull'Operatività dei Piani di Gestione del Rischio".

La durata dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 28-35 giorni. Nel caso in cui non venga effettuata la Visita 2, la durata dello studio verrà estesa a 36-42 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

670

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numero di telefono: option 6 800-633-1610
  • Email: contact-us@sanofi.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I ricercatori recluteranno i partecipanti dopo la vaccinazione con Efluelda® durante le visite di routine e secondo l'etichettatura locale approvata del prodotto, presso i centri di studio (ospedali generali o cliniche situati in Corea del Sud).

Saranno inclusi 600 partecipanti valutabili, comprendendo adulti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 65 anni.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 65 anni al giorno dell'arruolamento
  • Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato
  • Somministrazione di 1 dose di Efluelda® il giorno dell'arruolamento secondo l'etichetta del prodotto locale approvata

Nota: Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  • Precedente storia di arruolamento in questo studio
  • Partecipazione al momento dell'arruolamento nello studio (o nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento) o partecipazione pianificata durante il periodo dello studio attuale in uno studio clinico che indaga un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Vaccinale Efluelda®
Gli adulti di età pari o superiore a 65 anni riceveranno 1 dose di vaccino Efluelda® per via intramuscolare il Giorno 1
Biologico: Efluelda® Siringa preriempita

Forma farmaceutica:

Sospensione iniettabile in siringa preriempiuta Via di somministrazione: Somministrazione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di reazioni al sito di iniezione sollecitate.
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti che hanno manifestato reazioni locali nel sito di iniezione sollecitate
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
Occorrenza di reazioni sistemiche sollecitate
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti che hanno manifestato reazioni sistemiche sollecitate
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
Occorrenza di Eventi Avversi (EA) non sollecitati
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione alla Visita 2 (fino a circa 42 giorni)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi
Dalla vaccinazione alla Visita 2 (fino a circa 42 giorni)
Occorrenza di reazioni avverse non sollecitate ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione alla Visita 2 (fino a circa 42 giorni)
Numero di partecipanti che hanno manifestato ADR
Dalla vaccinazione alla Visita 2 (fino a circa 42 giorni)
Occorrenza di Eventi Avversi (EA) imprevisti
Lasso di tempo: Dal vaccino all'ultimo contatto del partecipante (fino a circa 42 giorni)
Numero di partecipanti che hanno manifestato EA impreviste
Dal vaccino all'ultimo contatto del partecipante (fino a circa 42 giorni)
Occorrenza di reazioni avverse inaspettate ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Dal vaccino all'ultimo contatto del partecipante (fino a circa 42 giorni)
Numero di partecipanti che manifestano reazioni avverse inaspettate
Dal vaccino all'ultimo contatto del partecipante (fino a circa 42 giorni)
Occorrenza di Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal vaccino all'ultimo contatto del partecipante (fino a circa 42 giorni)
Numero di partecipanti che hanno manifestato SAE
Dal vaccino all'ultimo contatto del partecipante (fino a circa 42 giorni)
Occorrenza di Reazioni Avverse Gravi da Farmaco (SADR) impreviste
Lasso di tempo: Dal momento della vaccinazione fino all'ultimo contatto del partecipante (fino a circa 42 giorni)
Numero di partecipanti che manifestano reazioni avverse sospette inaspettate (SADR)
Dal momento della vaccinazione fino all'ultimo contatto del partecipante (fino a circa 42 giorni)
Occorrenza dell'Evento Avverso di Interesse Speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dal momento della vaccinazione fino all'ultimo contatto del partecipante (fino a circa 42 giorni)
Numero di partecipanti che hanno manifestato AESI
Dal momento della vaccinazione fino all'ultimo contatto del partecipante (fino a circa 42 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

22 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

20 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIM00018
  • U1111-1331-8205 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai documenti di studio correlati, inclusi il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali emendamenti, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente saranno anonimizzati e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, gli studi idonei e il processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Efluelda® Siringa preriempita

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