Efluelda® -esitäytetyn ruiskun turvallisuuden jälkimarkkinointiseurantatutkimus
maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Efluelda®-esitäytetyn ruiskun, korkea-annoksisen kolmivalentin influenssarokotteen turvallisuuden jälkimarkkinointiseurantatutkimus aikuisille, jotka ovat 65-vuotiaita tai vanhempia, Korean tasavallassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia haittatapahtumien (AEs) ja haittavaikutusten (ADRs) esiintyvyyttä Efluelda®-lääkkeen annostelun jälkeen 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla aikuisilla rutiinikliinisessä käytännössä hyväksyttyjen indikaatioiden mukaisesti. Tämä on avoimen leiman monikeskuksinen, havainnollinen aktiivinen turvallisuusseurantatutkimus, joka suunnitellaan toteutettavaksi Korean tasavallan standardisairaanhoidon asetuksissa "Riskienhallintasuunnitelmien toimeenpanosäännön" mukaisesti.
Kunkin osallistujan tutkimuskesto on noin 28–35 päivää. Jos toista tutkimuskäyntiä ei tehdä, tutkimuskesto pidennetään 36–42 päivään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
670
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
- Sähköposti: contact-us@sanofi.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkijat rekrytoivat osallistujat Efluelda®-rokotuksen jälkeen rutiiniterveydenhuollon käyntien yhteydessä ja hyväksytyn paikallisen tuotteen etiketin mukaisesti tutkimuskeskuksissa (yleissairaaloissa tai klinikoilla, jotka sijaitsevat Etelä-Koreassa).
Mukaan otetaan 600 arvioitavaa osallistujaa, ja heihin kuuluvat 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, sekä miehet että naiset.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 65-vuotiaita tai vanhempia osallistumispäivänä
- Tietoon perustuvan suostumuksen lomake on allekirjoitettu ja päivätty
- Yhden Efluelda®-annoksen saanti osallistumispäivänä hyväksytyn paikallisen tuoteetiketin mukaisesti
Huomio: Yllä oleva tieto ei ole tarkoitettu sisältämään kaikkia mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen liittyviä näkökohtia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Osallistuminen tutkimukseen osallistumisen aikana (tai 4 viikkoa ennen osallistumista) tai suunniteltu osallistuminen tämän tutkimuksen aikana kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääketieteellistä laitetta tai lääketieteellistä menettelyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Efluelda®-rokoteryhmä
65-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset saavat yhden annoksen Efluelda®-rokotetta lihakseen päivänä 1
|
Farmaseuttinen muoto: Injektiosuspensio esitäytetyssä ruiskussa Annostelutapa: Lihakseen annostelu |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoitettujen pistoskohtareaktioiden esiintyminen.
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat pyydettyjä ruiskutuspaikan reaktioita
|
Enintään 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Kysyttyjen systeemisten reaktioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi kyselyyn perustuvia systeemisiä reaktioita
|
Enintään 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien (AE) esiintyminen
Aikaikkuna: Rokotuksesta käyntiin 2 (jopa noin 42 päivään)
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat haittavaikutuksia
|
Rokotuksesta käyntiin 2 (jopa noin 42 päivään)
|
|
Haitallisten lääkeainevaikutusten (ADR) esiintyminen
Aikaikkuna: Rokotuksesta vierailuun 2 (noin 42 päivään asti)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyy haittavaikutuksia
|
Rokotuksesta vierailuun 2 (noin 42 päivään asti)
|
|
Odottamattomien haittatapahtumien (AE) ilmaantuminen
Aikaikkuna: Rokotuksesta osallistujan viimeiseen yhteydenottoon (noin 42 päivään asti)
|
Osallistujamäärä, joilla esiintyi odottamattomia haittavaikutuksia
|
Rokotuksesta osallistujan viimeiseen yhteydenottoon (noin 42 päivään asti)
|
|
Odottamattomien lääkeainehaittareaktioiden (ADR) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Rokotuksesta osallistujan viimeiseen yhteydenottoon (jopa noin 42 päivää)
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat odottamattomia haittavaikutuksia
|
Rokotuksesta osallistujan viimeiseen yhteydenottoon (jopa noin 42 päivää)
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Rokotuksesta osallistujan viimeiseen yhteydenottoon (jopa noin 42 päivää)
|
Osallistujamäärä, joilla ilmenee vakavia haittatapahtumia
|
Rokotuksesta osallistujan viimeiseen yhteydenottoon (jopa noin 42 päivää)
|
|
Odottamattomien vakavien lääkeainehaittareaktioiden (SADR) esiintyminen
Aikaikkuna: Rokotuksesta osallistujan viimeiseen yhteydenottoon (noin 42 päivään asti)
|
Yllättäviä vakavia lääkeainehaittatapahtumia kokevien osallistujien määrä
|
Rokotuksesta osallistujan viimeiseen yhteydenottoon (noin 42 päivään asti)
|
|
Erityisen kiinnostuksen kohteena olevan haittatapahtuman (AESI) esiintyminen
Aikaikkuna: Rokotuksesta osallistujan viimeiseen yhteydenottoon (noin 42 päivään)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittatapahtumia (AESIs)
|
Rokotuksesta osallistujan viimeiseen yhteydenottoon (noin 42 päivään)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 22. helmikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 20. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIM00018
- U1111-1331-8205 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, kuten kliiniseen tutkimusraporttiin, tutkimusprotokollaan muutoksineen, tyhjään tapausraportointilomakkeeseen, tilastolliseen analyysisuunnitelmaan ja tietojoukon spesifikaatioihin.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjoja muokataan suojaamaan koehenkilöiden yksityisyyttä.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, kelvollisista tutkimuksista ja pääsyn pyytämisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .