Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-marketing overvågningsundersøgelse for sikkerheden af Efluelda® Pre-filled Syringe

30. marts 2026 opdateret af: Sanofi

Post-marketing overvågningsundersøgelse for sikkerheden af Efluelda® præfyldt sprøjte, en høj-dosis trivalent influenza-vaccine administreret til voksne på 65 år eller ældre i Republikken Korea

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forekomsten af bivirkninger (AEs) og bivirkninger ved lægemidler (ADRs), der opstår efter administration af Efluelda® hos voksne på 65 år eller derover under rutinemæssig klinisk praksis i henhold til godkendte indikationer. Dette er en åben, multicenter, observationel aktiv sikkerhedsovervågningsundersøgelse, der er designet til at blive gennemført under standard sundhedsvæsen i Republikken Korea i overensstemmelse med "Regulering om driften af risikostyringsplaner".

Undersøgelsens varighed for hver deltager vil være cirka 28 til 35 dage. Hvis besøg 2 ikke finder sted, vil undersøgelsens varighed blive forlænget til 36 til 42 dage.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

670

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgerne vil rekruttere deltagere efter vaccination med Efluelda® som en del af rutinemæssige sundhedsbesøg og i henhold til godkendt lokal produktmærkning på undersøgelsescentre (almindelige hospitaler eller klinikker beliggende i Sydkorea).

600 evaluerbare deltagere vil blive inkluderet og vil omfatte voksne mænd og kvinder i alderen 65 år og derover.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 65 år eller derover på optagelsesdagen
  • Informationssamtykkeformularen er underskrevet og dateret
  • Modtagelse af 1 dosis Efluelda® på optagelsesdagen i overensstemmelse med den godkendte lokale produktetikette

Bemærk: Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle relevante overvejelser i forbindelse med en potentiel deltagelse i en klinisk undersøgelse.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere indmelding i denne undersøgelse
  • Deltagelse på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen (eller i de 4 uger forud for optagelsen) eller planlagt deltagelse i løbet af den aktuelle undersøgelsesperiode i en klinisk undersøgelse, der undersøger en vaccine, et lægemiddel, et medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Efluelda® Vaccinationsgruppe
Voksne i alderen 65 år eller ældre vil modtage 1 dosis Efluelda®-vaccination intramuskulært på dag 1
Biologisk: Efluelda® Prefyldt sprøjte

Farmaceutisk form:

Injektionsvæske, suspension i en fyldt sprøjte Administrationsvej: Intramuskulær administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ønskede reaktioner på injektionsstedet.
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccination
Antal deltagere, der opleverede påkrævede reaktioner på injektionsstedet
Op til 7 dage efter vaccination
Forekomst af anmodede systemiske reaktioner
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccination
Antal deltagere, der oplever anmodede systemiske reaktioner
Op til 7 dage efter vaccination
Forekomst af uopfordrede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra vaccination til besøg 2 (op til cirka 42 dage)
Antal deltagere, der oplever bivirkninger
Fra vaccination til besøg 2 (op til cirka 42 dage)
Forekomst af uopfordrede bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Fra vaccination til besøg 2 (op til cirka 42 dage)
Antal deltagere, der oplever bivirkninger
Fra vaccination til besøg 2 (op til cirka 42 dage)
Forekomst af uventede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra vaccination til deltagerens sidste kontakt (op til cirka 42 dage)
Antal deltagere, der oplever uventede bivirkninger
Fra vaccination til deltagerens sidste kontakt (op til cirka 42 dage)
Forekomst af uventede bivirkninger ved lægemidler (ADR)
Tidsramme: Fra vaccination til deltagers sidste kontakt (op til cirka 42 dage)
Antal deltagere, der oplever uventede bivirkninger
Fra vaccination til deltagers sidste kontakt (op til cirka 42 dage)
Forekomst af Alvorlige Bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra vaccination til deltagers sidste kontakt (op til cirka 42 dage)
Antal deltagere, der oplever SAEs
Fra vaccination til deltagers sidste kontakt (op til cirka 42 dage)
Forekomst af uventede alvorlige bivirkninger af lægemidlet (SADR)
Tidsramme: Fra vaccination til deltagers sidste kontakt (op til ca. 42 dage)
Antal deltagere, der oplever uventede SADR'er
Fra vaccination til deltagers sidste kontakt (op til ca. 42 dage)
Forekomst af særlig interesse for uønsket hændelse (AESI)
Tidsramme: Fra vaccination til deltagerens sidste kontakt (op til cirka 42 dage)
Antal deltagere, der oplever AESI'er
Fra vaccination til deltagerens sidste kontakt (op til cirka 42 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

20. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIM00018
  • U1111-1331-8205 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til patientniveau-data og relaterede studiedokumenter, herunder den kliniske studierapport, studieprotokol med eventuelle ændringer, blankt case report form, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Patientniveau-data vil blive anonymiseret, og studiedokumenter vil blive redigeret for at beskytte deltagernes privatliv. Yderligere oplysninger om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede studier og proces for anmodning om adgang findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Efluelda® Prefyldt sprøjte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner