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Post-marketing Surveillance-Studie zur Sicherheit von Efluelda® Fertigspritze

30. März 2026 aktualisiert von: Sanofi

Post-Marketing-Surveillance-Studie zur Sicherheit von Efluelda® Fertigspritze, einem hochdosierten trivalenten Influenza-Impfstoff, der Erwachsenen ab 65 Jahren in der Republik Korea verabreicht wird

Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE) und unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) zu untersuchen, die nach der Verabreichung von Efluelda® bei Erwachsenen im Alter von 65 Jahren oder älter im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis gemäß den zugelassenen Indikationen auftreten. Dies ist eine offene, multizentrische, beobachtende aktive Sicherheitsüberwachungsstudie, die gemäß der „Verordnung über die Durchführung von Risikomanagementplänen“ unter den Standardgesundheitsbedingungen der Republik Korea durchgeführt werden soll.

Die Studiendauer für jeden Teilnehmer beträgt etwa 28 bis 35 Tage. Falls der Besuch 2 nicht stattfindet, würde die Studiendauer auf 36 bis 42 Tage verlängert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

670

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: Contact-US@sanofi.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Untersucher werden Teilnehmer nach Impfung mit Efluelda® im Rahmen routinemäßiger Gesundheitsbesuche und gemäß der zugelassenen lokalen Produktkennzeichnung in Studienzentren (Allgemeinkrankenhäuser oder Kliniken in Südkorea) rekrutieren.

600 auswertbare Teilnehmer werden eingeschlossen, darunter männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 65 Jahren und älter.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 65 Jahren oder älter am Tag der Einschreibung
  • Die Einwilligungserklärung wurde unterzeichnet und datiert
  • Erhalt einer Dosis Efluelda® am Tag der Einschreibung gemäß der genehmigten lokalen Produktinformation

Hinweis: Die obigen Informationen sind nicht dazu bestimmt, alle Überlegungen zur potenziellen Teilnahme an einer klinischen Studie zu enthalten.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an dieser Studie
  • Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der Einschreibung) oder geplante Teilnahme während der laufenden Studienzeit an einer klinischen Studie, die einen Impfstoff, ein Arzneimittel, ein Medizinprodukt oder ein medizinisches Verfahren untersucht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Efluelda®-Impfstoffgruppe
Erwachsene im Alter von 65 Jahren oder älter erhalten am Tag 1 eine Dosis Efluelda®-Impfung intramuskulär
Biologisch: Efluelda® Fertigspritze

Pharmazeutische Form:

Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze Verabreichungsweg: Intramuskuläre Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von abgefragten Reaktionen an der Injektionsstelle.
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen Impfreaktionen an der Injektionsstelle
Bis zu 7 Tage nach der Impfung
Auftreten von erbetenen systemischen Reaktionen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit erfassten systemischen Reaktionen
Bis zu 7 Tage nach der Impfung
Auftreten unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Von der Impfung bis zum Besuch 2 (bis zu ungefähr 42 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer, die AEs erleben
Von der Impfung bis zum Besuch 2 (bis zu ungefähr 42 Tagen)
Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Von der Impfung bis zum Besuch 2 (bis zu etwa 42 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die ADRs erleben
Von der Impfung bis zum Besuch 2 (bis zu etwa 42 Tage)
Auftreten unerwarteter unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Von der Impfung bis zum letzten Kontakt des Teilnehmers (bis zu etwa 42 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer, die unerwartete AEs erleben
Von der Impfung bis zum letzten Kontakt des Teilnehmers (bis zu etwa 42 Tagen)
Auftreten unerwarteter Arzneimittelnebenwirkungen (ADR)
Zeitfenster: Von der Impfung bis zum letzten Kontakt des Teilnehmers (bis zu etwa 42 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer, die unerwartete Nebenwirkungen (ADRs) erfahren
Von der Impfung bis zum letzten Kontakt des Teilnehmers (bis zu etwa 42 Tagen)
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Von der Impfung bis zum letzten Kontakt des Teilnehmers (bis zu etwa 42 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Von der Impfung bis zum letzten Kontakt des Teilnehmers (bis zu etwa 42 Tagen)
Auftreten unerwarteter schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Von der Impfung bis zum letzten Kontakt des Teilnehmers (bis zu etwa 42 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwarteten SADRs
Von der Impfung bis zum letzten Kontakt des Teilnehmers (bis zu etwa 42 Tagen)
Auftreten unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Von der Impfung bis zum letzten Kontakt der Teilnehmer (bis zu etwa 42 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit AESIs
Von der Impfung bis zum letzten Kontakt der Teilnehmer (bis zu etwa 42 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

20. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIM00018
  • U1111-1331-8205 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Patientendaten auf individueller Ebene und zugehörigen Studienunterlagen anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des leeren Fallberichtsbogens, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Patientendaten auf individueller Ebene werden anonymisiert und Studienunterlagen werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Details zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, den förderfähigen Studien und dem Prozess zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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