Étude de surveillance post-commercialisation pour l'innocuité de la seringue préremplie Efluelda®
Étude de surveillance post-commercialisation pour la sécurité de la seringue préremplie Efluelda®, un vaccin trivalent à haute dose contre la grippe administré aux adultes de 65 ans ou plus en République de Corée
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'incidence des événements indésirables (EI) et des réactions indésirables aux médicaments (RAM) survenant après l'administration d'Efluelda® chez des adultes âgés de 65 ans ou plus dans le cadre de la pratique clinique courante, conformément aux indications approuvées. Il s'agit d'une étude de surveillance active de la sécurité, observationnelle, ouverte et multicentrique, conçue pour être menée dans le cadre des soins de santé standard de la République de Corée, conformément au « Règlement sur la mise en œuvre des plans de gestion des risques ».
La durée de l'étude pour chaque participant sera d'environ 28 à 35 jours. Dans le cas où la visite 2 n'aurait pas lieu, la durée de l'étude serait prolongée de 36 à 42 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numéro de téléphone: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les investigateurs recruteront les participants après la vaccination avec Efluelda® lors des visites de soins de santé de routine et conformément à l'étiquetage local approuvé du produit, dans les centres d'étude (hôpitaux généraux ou cliniques situés en Corée du Sud).
600 participants évaluables seront inclus et comprendront des adultes de sexe masculin et féminin âgés de 65 ans et plus.
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 65 ans ou plus le jour de l'inclusion
- Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté
- Administration d'une dose d'Efluelda® le jour de l'inclusion selon les informations du produit approuvées localement
Note : Les informations ci-dessus ne visent pas à contenir toutes les considérations pertinentes pour une participation potentielle à un essai clinique.
Critères d'exclusion :
- Antécédent d'inclusion dans cette étude
- Participation au moment de l'inclusion dans l'étude (ou dans les 4 semaines précédant l'inclusion) ou participation prévue pendant la période de la présente étude à une étude clinique évaluant un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de vaccination Efluelda®
Les adultes âgés de 65 ans ou plus recevront 1 dose du vaccin Efluelda® par voie intramusculaire le jour 1
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Forme pharmaceutique : Suspension injectable en seringue préremplie Voie d'administration : Administration intramusculaire |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Occurrence de réactions sollicitées au site d'injection.
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination
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Nombre de participants ayant présenté des réactions sollicitées au site d'injection
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Jusqu'à 7 jours après la vaccination
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Occurrence de réactions systémiques sollicitées
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination
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Nombre de participants présentant des réactions systémiques sollicitées
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Jusqu'à 7 jours après la vaccination
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Survenue d'événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: De la vaccination à la Visite 2 (jusqu'à environ 42 jours)
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Nombre de participants ayant présenté des EA
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De la vaccination à la Visite 2 (jusqu'à environ 42 jours)
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Occurrence de réactions indésirables aux médicaments (RIM) non sollicitées
Délai: De la vaccination à la Visite 2 (jusqu'à environ 42 jours)
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Nombre de participants présentant des effets indésirables
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De la vaccination à la Visite 2 (jusqu'à environ 42 jours)
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Survenue d'événements indésirables (EI) inattendus
Délai: De la vaccination jusqu'au dernier contact du participant (jusqu'à environ 42 jours)
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Nombre de participants présentant des EIs inattendus
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De la vaccination jusqu'au dernier contact du participant (jusqu'à environ 42 jours)
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Occurrence d'effets indésirables médicamenteux inattendus (ADR)
Délai: De la vaccination jusqu'au dernier contact du participant (jusqu'à environ 42 jours)
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Nombre de participants ayant présenté des EIM inattendus
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De la vaccination jusqu'au dernier contact du participant (jusqu'à environ 42 jours)
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Survenue d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la vaccination au dernier contact du participant (jusqu'à environ 42 jours)
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Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables graves
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De la vaccination au dernier contact du participant (jusqu'à environ 42 jours)
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Survenue de Réactions Médicamenteuses Indésirables Sévères (RMIS) inattendues
Délai: De la vaccination jusqu'au dernier contact avec le participant (jusqu'à environ 42 jours)
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Nombre de participants présentant des effets indésirables graves inattendus
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De la vaccination jusqu'au dernier contact avec le participant (jusqu'à environ 42 jours)
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Survenue d’un événement indésirable d’intérêt spécial (AESI)
Délai: De la vaccination jusqu'au dernier contact du participant (jusqu'à environ 42 jours)
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Nombre de participants présentant des AESIs
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De la vaccination jusqu'au dernier contact du participant (jusqu'à environ 42 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FIM00018
- U1111-1331-8205 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .