アクティビティとがんサバイバーシップ運動パイロット
2025年12月1日 更新者：Jess S. Gorzelitz、University of Iowa
治療を完了した子宮体がん患者における10週間の自宅での包括的運動プログラム後の機能的フィットネスの変化の評価
この第I相初期臨床試験は、治療を完了した子宮体癌患者を対象に、家庭ベースの包括的運動プログラムによる機能的体力の変化を測定します。
子宮体癌はますます一般的な診断となっており、積極的な癌治療期間後も健康と生活の質に関する懸念が残っています。
癌生存者における運動は、心血管系の体力、生活の質、筋力、長寿、自立性を向上させることで、死亡リスクを低減する可能性があります。
家庭ベースの運動プログラムは、治療を完了した子宮体癌患者にとって、運動プログラム実施の実現可能なアプローチとなる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、55242
- University of Iowa
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 書面によるインフォームド・コンセントの提供に同意する
- すべての研究手順に従い、研究期間中に参加可能であることに同意する
- 英語の話し言葉と書き言葉に堪能である
- 18歳から74歳の女性
- 過去5年以内に診断されたI型、ステージI-IIIcの子宮内膜癌の診断記録がある
- 子宮内膜癌の現在の治療を完了している
- 遠隔コーチングのための技術的アクセス（データ通信可能な携帯電話、ブロードバンドインターネット、WiFi）がある
- 身体活動準備性質問票（PAR-Q）に合格する
除外基準:
- 運動に対する絶対的禁忌（例：急性心筋梗塞、重度の整形外科的または筋骨格系の制限）
- 再発または転移性疾患の証拠がある
- 現在、週に2日以上レジスタンストレーニングを行っている
- 現在、週に少なくとも中程度の強度の活動を150分以上行っている
- 胸痛、息切れ、失神、または狭心症の報告がある
- 座る、立つ、1ブロック歩くことができないなど、運動による可動域を制限する身体的障害がある
- 地域から転居する予定がある
- 別の臨床試験に登録されている、または無作為化の30日前に調査用医薬品、生物学的製剤、または機器を使用したことがある
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究者の裁量により、研究参加に適さないその他の理由がある
- 身体活動準備性質問票に不合格となる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動介入
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患者は家庭での運動プログラムを完了し、遠隔健康コーチングセッションを受け、研究で機能的なフィットネステストを完了します。
患者はまた、Fitbitを着用し、研究で健康教育を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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椅子からの立ち上がりテスト
時間枠：ベースライン、介入前、介入直後
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機能性フィットネステストを用いて評価されます。このテストは、30秒椅子立ち上がりテスト、30秒アームカールテスト、6分間歩行テスト、椅子座位前屈テスト、8フィートアップアンドゴーテスト、背中かきテストの6つのテストから成るバッテリーです。
混合効果回帰モデルを用いて、機能性フィットネステストに含まれる6つのテストそれぞれの介入前から介入後までの変化を推定します。
患者内での繰り返し測定の縦断的相関性を考慮するため、ランダム効果を含めます。
推定平均変化と関連する90%信頼区間を報告します。
主要アウトカムは椅子座位からの立ち上がりテストの反復回数です
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ベースライン、介入前、介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：最大10週間
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全身臓器別分類および／または優先用語、有害事象の種類、重症度（国立がん研究所有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0 [NCI CTCAE v 5.0] グレードに基づく）、および研究治療との関連性によって要約されます。
患者ごとの最重症グレードが報告されます。 |
最大10週間
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筋力強化エクササイズセッションの遵守
時間枠：最大10週間
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運動セッションの遵守率は、参加者が処方された運動の少なくとも50％を完了した計画された運動セッションの割合として定義されます。
平均値と関連する90％信頼区間が報告されます
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最大10週間
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有酸素運動の継続率
時間枠：最長10週間
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有酸素運動の遵守は、参加者が150分間の中強度の運動を積み上げた計画週数の割合として定義されます。
平均値と関連する90％信頼区間が報告されます。
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最長10週間
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テレコーチング遵守
時間枠：最大10週間
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テレコーチングの遵守率は、参加者が完了した計画された運動セッションの割合として定義されます。
平均値と関連する90％信頼区間が報告されます。 |
最大10週間
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運動プログラムの受容性
時間枠：最長10週間
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受容性は、運動機器、教育資料、健康コーチング、研究フィードバック、遠隔配信形式の質に関するリッカート尺度評価を用いて評価されます。
各項目について、平均値と関連する90％信頼区間が報告されます。
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最長10週間
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体重
時間枠：ベースライン、介入前、および介入直後
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患者内での体重、ウエスト、ヒップ周囲の変化によって評価される。介入前から介入後までの評価が行われる。
混合効果回帰モデルを使用して人体測定値の変化を推定する。
患者内での反復測定の縦断的相関性を考慮するために、ランダム効果が含まれる。
推定平均変化と関連する90%信頼区間が報告される。
主要二次アウトカムは体重の変化である。
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ベースライン、介入前、および介入直後
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歩行活動レベル
時間枠：ベースライン、介入前、介入直後
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週内の平均歩数の患者内変化を、介入前から介入後にかけて評価します。
混合効果回帰モデルを用いて歩行活動レベルの変化を推定します。
患者内の繰り返し測定値の縦断的相関を考慮するため、ランダム効果を含めます。
推定平均値と関連する90%信頼区間を報告します。
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ベースライン、介入前、介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jessica Gorzelitz, PhD、University of Iowa Holden Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月9日
一次修了 (実際)
2023年12月6日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月1日
最初の投稿 (実際)
2025年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。