Aktivitás és Rák Túlélők Gyakorlati Programja
2025. december 1. frissítette: Jess S. Gorzelitz, University of Iowa
A funkcionális fitnessz változásainak értékelése egy 10 hetes, otthon végzett átfogó edzésprogramot követően a kezelést befejező endometriumrákban szenvedő betegeknél
Ez a korai I. fázisú klinikai vizsgálat a funkcionális fitnesz változásait méri egy otthon végzett átfogó edzésprogramot követően azoknál a betegeknél, akik endometriumrákkal küzdenek és befejezték a kezelést.
Az endometriumrák egyre gyakoribb diagnózis, az egészséggel és életminőséggel kapcsolatos aggodalmak pedig továbbra is fennállnak az aktív rákkezelési időszak után.
A rák túlélőknél végzett edzés potenciálisan csökkentheti a halálozási kockázatot a kardiovaszkuláris fitnesz, az életminőség, az erő, a hosszú élet és a függetlenség javításával.
Az otthon végzett edzésprogramok kivitelezhető megközelítés lehetnek az edzésprogramozásban azoknál a betegeknél, akik endometriumrákkal küzdenek és befejezték a kezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 55242
- University of Iowa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Hajlandóság írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására
- Hajlandóság az összes vizsgálati eljárás betartására és a vizsgálat időtartama alatt rendelkezésre állásra
- Beszélt és írott angol nyelvtudás
- 18-74 éves nők
- Dokumentált I. típusú, I-IIIc stádiumú endometriumrák diagnózis az elmúlt 5 évben
- Jelenlegi endometriumrák kezelés befejezése
- Technológiai hozzáférés (adatkapcsolattal rendelkező mobiltelefon, széles sávú internet, WiFi) távoktatáshoz
- Sikeres fizikai aktivitásra való felkészültség kérdőív (PAR-Q) kitöltése
Kizárási kritériumok:
- Abszolút ellenjavallatok a testmozgáshoz (pl. akut szívinfarktus, súlyos ortopédiai vagy mozgásszervi korlátozások)
- Ismétlődő vagy áttétes betegség bizonyítéka
- Jelenleg heti >= 2 nap ellenállásos edzést végez
- Jelenleg heti 150 percnél több legalább közepes intenzitású aktivitást végez
- Mellkasi fájdalom, légszomj, ájulás vagy angina pectoris jelentése
- Fizikai fogyatékosság, amely korlátozná a mozgástartományt olyan gyakorlatoknál, mint ülés, állás és egy háztömbnyi sétára való képtelenség
- Tervezett elköltözés a területről
- Részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban vagy bármely vizsgálati gyógyszert, biológiai szer vagy eszközt használt a randomizálást megelőző 30 napban
- Terhes vagy szoptató nők
- Egyéb okokból a vizsgálóorvos megítélése szerint nem alkalmas a vizsgálati részvételre
- A fizikai aktivitásra való felkészültség kérdőív sikertelen kitöltése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlat Intervenció
|
A betegek otthoni gyakorlatprogramot végeznek, távoli egészségtanácsadási üléseket kapnak, és funkcionális fitneszteszteket végeznek a tanulmány során.
A betegek Fitbitet is viselnek, és egészségnevelést kapnak a tanulmány során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Székülésből felállás teszt
Időkeret: alapvonal, intervenció előtt és közvetlenül az intervenció után
|
A funkcionális fitnessz teszt segítségével lesz értékelve, amely hat tesztet tartalmaz, köztük a 30 másodperces székállás tesztet, a 30 másodperces karhajlítás tesztet, a 6 perces sétát, a széken ülve előrehajlítás tesztet, a 8 láb (kb. 2,4 méter) távolságra való felállás és elindulás tesztet, valamint a hátvakarás tesztet.
Vegyes hatású regressziós modelleket alkalmazunk a funkcionális fitnessz tesztben szereplő hat teszt egyes változásainak becslésére a beavatkozás előtti és utáni időpontok között. Véletlenszerű hatásokat is figyelembe veszünk a betegeken belüli ismételt mérések longitudinálisan korrelált jellegének kezelésére. A becsült átlagos változásokat és a hozzájuk tartozó 90%-os megbízhatósági intervallumokat jelentjük. A fő eredményváltozó a székről való felállás tesztben elért ismétlések száma. |
alapvonal, intervenció előtt és közvetlenül az intervenció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások előfordulási gyakorisága
Időkeret: Akár 10 hétig
|
A rendszer szervosztály és/vagy előnyben részesített kifejezés, a mellékhatás típusa, a súlyosság (a Nemzeti Rákkutató Intézet Közös Mellékhatás-terminológiájának Kritériumai (CTCAE) 5.0 verzió [NCI CTCAE v 5.0] fokozatai alapján) és a vizsgálati kezeléssel való kapcsolat szerint lesz összefoglalva.
Betegenként a legsúlyosabb fokozat kerül bejelentésre.
|
Akár 10 hétig
|
|
Izomerősítő edzési ülés betartása
Időkeret: Legfeljebb 10 hét
|
Az edzésszakaszok betartása a tervezett edzésszakaszok arányaként lesz meghatározva, amelyekben a résztvevő legalább az előírt gyakorlatok 50%-át teljesíti.
Az átlag és a hozzá tartozó 90%-os konfidenciaintervallum kerül bejelentésre
|
Legfeljebb 10 hét
|
|
Aerob fizikai aktivitás betartásának követése
Időkeret: Legfeljebb 10 hét
|
Az aerob fizikai aktivitás betartását azon tervezett hetek arányaként határozzuk meg, amelyek alatt a résztvevő 150 percnyi mérsékelt intenzitású aktivitást gyűjt össze.
Az átlagot és a hozzá tartozó 90%-os konfidenciaintervallumot jelentjük.
|
Legfeljebb 10 hét
|
|
Telecoaching betartás
Időkeret: Legfeljebb 10 hét
|
A távirányításos coaching betartása a tervezett edzéseknek azon arányaként lesz meghatározva, amelyet a résztvevő teljesít.
Az átlag és a hozzá tartozó 90%-os megbízhatósági intervallum kerül jelentésre.
|
Legfeljebb 10 hét
|
|
Edzésprogram elfogadhatósága
Időkeret: Legfeljebb 10 hét
|
Az elfogadhatóságot a Likert-skálán történő minőségi értékeléssel értékeljük a gyakorlóeszközök, az oktatási anyagok, az egészségtanácsadás, a tanulmány visszajelzése és a távszállítási formátum tekintetében.
Minden egyes tétel esetében az átlagokat és a hozzájuk tartozó 90%-os konfidencia intervallumokat jelentjük be.
|
Legfeljebb 10 hét
|
|
Testtömeg
Időkeret: alapvonal, beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
A testsúly, a derék- és a csípőkerület változását a betegen belüli változás alapján értékelik, amelyet az intervenció előtti és utáni időpontok között vizsgálnak.
A változások antropometriai paramétereinek becslésére vegyes hatású regressziós modelleket alkalmaznak.
A véletlen hatásokat figyelembe veszik a betegen belüli ismételt mérések longitudinálisan korrelált jellegének elszámolására.
A becsült átlagos változásokat és a kapcsolódó 90% -os konfidenciaintervallumokat közlik.
Elsődleges másodlagos eredményváltozó a testsúly változása.
|
alapvonal, beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Ambuláns aktivitási szintek
Időkeret: alapvonal, beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
A betegben belüli változást a heti átlagos napi lépésszám elő- és posztintervenciós értékének összehasonlításával értékeljük.
A vegyes hatású regressziós modelleket a járási aktivitás szintjének változásainak becslésére használjuk.
Véletlen hatásokat is figyelembe veszünk a betegen belüli ismételt mérések longitudinálisan korrelált jellegének kezelésére.
A becsült átlagot és a hozzá tartozó 90%-os konfidenciaintervallumot közöljük.
|
alapvonal, beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica Gorzelitz, PhD, University of Iowa Holden Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 6.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202212082
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .