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Studio pilota sull'attività fisica e l'esercizio per i sopravvissuti al cancro

1 dicembre 2025 aggiornato da: Jess S. Gorzelitz, University of Iowa

Valutazione delle Variazioni nella Forma Fisica Funzionale a Seguito di un Programma di Esercizio Completo Domiciliare della Durata di 10 Settimane in Pazienti con Carcinoma Endometriale che Hanno Completato il Trattamento

Questo studio clinico di fase I precoce misura le modifiche nella forma fisica funzionale a seguito di un programma di esercizi completo a domicilio in pazienti con cancro dell'endometrio che hanno completato il trattamento. Il cancro dell'endometrio è una diagnosi sempre più comune, con problemi di salute e qualità della vita che persistono dopo il periodo di trattamento attivo del cancro. L'esercizio fisico nei sopravvissuti al cancro ha il potenziale di ridurre il rischio di morte migliorando la forma fisica cardiovascolare, la qualità della vita, la forza, la longevità e l'indipendenza. I programmi di esercizi a domicilio possono rappresentare un approccio fattibile per la programmazione dell'esercizio fisico nei pazienti con cancro dell'endometrio che hanno completato il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 55242
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disposte a fornire il consenso informato scritto
  • Disposte a rispettare tutte le procedure dello studio e a essere disponibili per la durata dello studio
  • Padronanza della lingua inglese parlata e scritta
  • Donne di età compresa tra 18 e 74 anni
  • Diagnosi documentata di carcinoma endometriale di tipo I, stadio I-IIIc negli ultimi 5 anni
  • Completamento del trattamento attuale per il carcinoma endometriale
  • Accesso alla tecnologia (cellulare con dati, internet a banda larga, WiFi) per il telecoaching
  • Superamento del Questionario di Idoneità all'Attività Fisica (PAR-Q)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni assolute all'esercizio fisico (ad esempio, infarto miocardico acuto, gravi limitazioni ortopediche o muscolo-scheletriche)
  • Presenza di evidenza di malattia recidivante o metastatica
  • Svolgimento attuale di allenamento di resistenza ≥ 2 giorni alla settimana
  • Svolgimento attuale di oltre 150 minuti di attività di almeno intensità moderata alla settimana
  • Segnalazione di dolore toracico, mancanza di respiro, svenimento o angina pectoris
  • Disabilità fisica che limiterebbe l'ampiezza di movimento durante esercizi come sedersi, alzarsi in piedi e incapacità di percorrere un isolato a piedi
  • Piani di trasferimento dalla zona
  • Arruolate in un altro studio clinico o uso di farmaci, biologici o dispositivi sperimentali entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Non idonee alla partecipazione allo studio per altri motivi a discrezione dello sperimentatore
  • Fallimento del Questionario di Idoneità all'Attività Fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio Intervento
Altro: Fitness funzionale dopo un programma di esercizi completo a domicilio
I pazienti completano un programma di esercizi a domicilio, ricevono sessioni di coaching sanitario a distanza e completano test di fitness funzionale durante lo studio. I pazienti indossano anche un Fitbit e ricevono educazione sanitaria durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di alzarsi dalla sedia
Lasso di tempo: baseline, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
Sarà valutato utilizzando il Test di Fitness Funzionale, che consiste in una serie di sei test tra cui: il sollevamento dalla sedia in 30 secondi, il curl con manubri in 30 secondi, il cammino di 6 minuti, il sit and reach dalla sedia, l'8-foot up and go e il test del grattarsi la schiena. Verranno utilizzati modelli di regressione ad effetti misti per stimare le variazioni in ciascuno dei 6 test inclusi nel Test di Fitness Funzionale dal pre- al post-intervento. Saranno inclusi effetti casuali per tenere conto della natura longitudinalmente correlata delle misurazioni ripetute all'interno di un paziente. Verranno riportate le variazioni medie stimate e i relativi intervalli di confidenza al 90%. L'esito primario è il numero di ripetizioni nel test di sollevamento dalla sedia.
baseline, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Sarà riassunto per classe di organo sistemico e/o termine preferito, tipo di evento avverso, gravità (basata sui criteri di terminologia comune per eventi avversi del National Cancer Institute (CTCAE) versione 5.0, gradi [NCI CTCAE v 5.0]) e relazione con il trattamento dello studio. Sarà riportato il grado più severo per paziente.
Fino a 10 settimane
Adesione alla sessione di esercizi di rafforzamento muscolare
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
L'aderenza alla sessione di esercizio sarà definita come la proporzione di sessioni di esercizio pianificate in cui un partecipante completa almeno il 50% degli esercizi prescritti. Verranno riportati la media e l'intervallo di confidenza associato al 90%.
Fino a 10 settimane
Adesione all'attività fisica aerobica
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
L'aderenza all'attività fisica aerobica sarà definita come la proporzione di settimane pianificate in cui un partecipante accumula 150 minuti di attività di intensità moderata.
Saranno riportati la media e l'intervallo di confidenza associato al 90%.
Fino a 10 settimane
Aderenza al telecoaching
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
L'aderenza al telecoaching sarà definita come la proporzione delle sessioni di esercizio pianificate completate da un partecipante. Saranno riportati la media e l'intervallo di confidenza associato al 90%.
Fino a 10 settimane
Accettabilità del programma di esercizio
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
L'accettabilità sarà valutata utilizzando le valutazioni della scala Likert sulla qualità delle attrezzature per l'esercizio fisico, del materiale didattico, del coaching sanitario, del feedback dello studio e del formato di consegna a distanza.
Per ciascun elemento verranno riportate le medie e gli intervalli di confidenza associati al 90%.
Fino a 10 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: baseline, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
Sarà valutato attraverso la variazione del peso, della circonferenza della vita e dei fianchi del paziente, che saranno valutati dall'inizio alla fine dell'intervento. Verranno utilizzati modelli di regressione ad effetti misti per stimare le variazioni antropometriche. Verranno inclusi effetti casuali per tenere conto della natura longitudinalmente correlata delle misurazioni ripetute all'interno di un paziente. Saranno riportate le variazioni medie stimate e gli intervalli di confidenza associati al 90%. L'esito secondario primario è rappresentato dalle variazioni di peso.
baseline, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
Livelli di attività ambulatoriale
Lasso di tempo: baseline, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
Sarà valutato mediante la variazione intrapaziente del numero medio di passi giornalieri effettuati in una settimana, valutato dal periodo pre- a quello post-intervento. Saranno utilizzati modelli di regressione ad effetti misti per stimare le variazioni nei livelli di attività ambulatoriale. Saranno inclusi effetti casuali per tener conto della natura longitudinalmente correlata delle misurazioni ripetute all'interno di un paziente. Saranno riportati la media stimata e l'intervallo di confidenza associato al 90%.
baseline, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Iowa

Collaboratori

American Cancer Society, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Gorzelitz, PhD, University of Iowa Holden Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202212082

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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