Pilote d'Activité et d'Exercice pour les Survivants du Cancer
1 décembre 2025 mis à jour par: Jess S. Gorzelitz, University of Iowa
Évaluation des modifications de la condition physique fonctionnelle suite à un programme d'exercices complet à domicile de 10 semaines chez des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre ayant terminé leur traitement
Cet essai clinique de phase I précoce mesure les changements de condition physique fonctionnelle suite à un programme d'exercices complet à domicile chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre ayant terminé leur traitement.
Le cancer de l'endomètre est un diagnostic de plus en plus fréquent, avec des préoccupations de santé et de qualité de vie qui persistent après la période de traitement actif du cancer.
L'exercice chez les survivants du cancer a le potentiel de réduire le risque de décès en améliorant la condition cardiovasculaire, la qualité de vie, la force, la longévité et l'autonomie.
Un programme d'exercices à domicile peut être une approche réalisable pour la programmation de l'exercice chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre ayant terminé leur traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 55242
- University of Iowa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Disposé(e) à fournir un consentement éclairé écrit
- Disposé(e) à respecter toutes les procédures de l'étude et disponible pour toute la durée de l'étude
- Maîtrise de l'anglais oral et écrit
- Femmes âgées de 18 à 74 ans
- Diagnostic documenté d'un cancer de l'endomètre de type I, stade I-IIIc au cours des 5 dernières années
- Achèvement du traitement actuel pour le cancer de l'endomètre
- Accès à la technologie (téléphone portable avec données, internet haut débit, WiFi) pour le coaching à distance
- Réussite au Questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q)
Critères d'exclusion :
- Contre-indications absolues à l'exercice (par exemple, infarctus du myocarde aigu, limitations orthopédiques ou musculosquelettiques sévères)
- Présence de preuves de maladie récurrente ou métastatique
- Pratique actuelle d'un entraînement en résistance ≥ 2 jours par semaine
- Activité actuelle dépassant 150 minutes d'intensité au moins modérée par semaine
- Signalement de douleurs thoraciques, d'essoufflement, d'évanouissement ou d'angine de poitrine
- Handicap physique limitant l'amplitude des mouvements lors d'exercices tels que s'asseoir, se tenir debout et incapacité à marcher un pâté de maisons
- Projet de déménagement de la région
- Inscription à un autre essai clinique ou utilisation de tout médicament, produit biologique ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Non éligible à la participation à l'étude pour d'autres raisons à la discrétion de l'investigateur
- Échec au Questionnaire de préparation à l'activité physique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention d'exercice
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Les patients suivent un programme d'exercices à domicile, reçoivent des séances de coaching santé à distance et effectuent des tests de condition physique fonctionnelle dans le cadre de l'étude.
Les patients portent également un Fitbit et reçoivent une éducation à la santé pendant l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de passage de la position assise à la position debout sur chaise
Délai: ligne de base, avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
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Sera évalué à l'aide du test de condition physique fonctionnelle, qui est une batterie de six tests comprenant le lever de chaise de 30 secondes, la flexion du bras de 30 secondes, la marche de 6 minutes, le test d'assise et d'atteinte sur chaise, le test de lever et d'aller sur 8 pieds et les tests de grattage du dos.
Des modèles de régression à effets mixtes seront utilisés pour estimer les changements dans chacun des 6 tests inclus dans le test de condition physique fonctionnelle de la pré- à la post-intervention.
Des effets aléatoires seront inclus pour tenir compte de la nature longitudinalement corrélée des mesures répétées chez un patient.
Les changements moyens estimés et les intervalles de confiance à 90 % associés seront rapportés.
Le critère de jugement principal est le nombre de répétitions dans le test de passage de la position assise à debout sur chaise.
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ligne de base, avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Seront résumés par classe d'organe système et/ou terme préféré, type d'événement indésirable, sévérité (basée sur les critères terminologiques communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (CTCAE) version 5.0, grades [NCI CTCAE v 5.0]), et relation au traitement de l'étude.
Le grade le plus sévère par patient sera rapporté.
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Jusqu'à 10 semaines
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Adhésion aux séances d'exercices de renforcement musculaire
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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L'adhérence à la séance d'exercice sera définie comme la proportion de séances d'exercice planifiées au cours desquelles un participant réalise au moins 50 % des exercices prescrits.
La moyenne et l'intervalle de confiance associé à 90 % seront rapportés
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Jusqu'à 10 semaines
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Adhésion à l'activité physique aérobie
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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L'adhérence à l'activité physique aérobie sera définie comme la proportion de semaines planifiées pendant lesquelles un participant accumule 150 minutes d'activité d'intensité modérée.
La moyenne et l'intervalle de confiance à 90 % associé seront rapportés. |
Jusqu'à 10 semaines
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Télécoaching d'adhésion
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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L'adhésion au télé-coaching sera définie comme la proportion de séances d'exercice planifiées qu'un participant réalise.
La moyenne et l'intervalle de confiance à 90 % associé seront rapportés.
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Jusqu'à 10 semaines
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Acceptabilité du programme d'exercice
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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L'acceptabilité sera évaluée à l'aide d'évaluations sur l'échelle de Likert concernant la qualité du matériel d'exercice, des supports pédagogiques, du coaching de santé, des retours d'étude et du format de livraison à distance.
Les moyennes et les intervalles de confiance à 90 % associés seront rapportés pour chaque élément.
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Jusqu'à 10 semaines
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Poids corporel
Délai: ligne de base, avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
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L'évaluation se fera par le changement intra-patient du poids, du tour de taille et du tour de hanche, mesurés avant et après l'intervention.
Des modèles de régression à effets mixtes seront utilisés pour estimer les changements anthropométriques.
Des effets aléatoires seront inclus pour tenir compte de la nature longitudinalement corrélée des mesures répétées chez un patient.
Les changements moyens estimés et les intervalles de confiance à 90 % associés seront rapportés.
Le critère de jugement principal secondaire est les changements de poids.
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ligne de base, avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
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Niveaux d'activité ambulatoire
Délai: ligne de base, avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
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L'évaluation se fera par le changement intra-patient du nombre moyen de pas quotidiens pris en une semaine, évalué de la période pré-intervention à la période post-intervention.
Des modèles de régression à effets mixtes seront utilisés pour estimer les changements dans les niveaux d'activité ambulatoire.
Des effets aléatoires seront inclus pour tenir compte de la nature longitudinalement corrélée des mesures répétées chez un même patient.
La moyenne estimée et l'intervalle de confiance à 90% associé seront rapportés.
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ligne de base, avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica Gorzelitz, PhD, University of Iowa Holden Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
6 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2025
Première publication (Réel)
15 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202212082
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .