Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Activiteit en Kankeroverleving Oefenpiloot

1 december 2025 bijgewerkt door: Jess S. Gorzelitz, University of Iowa

Evaluatie van veranderingen in functionele fitheid na een 10-weken durend thuis uitgevoerd uitgebreid oefenprogramma bij endometriumkankerpatiënten die hun behandeling hebben afgerond

Deze vroege fase I klinische studie meet de veranderingen in functionele fitheid na een thuisgebaseerd uitgebreid oefenprogramma bij patiënten met endometriumcarcinoom die hun behandeling hebben voltooid. Endometriumcarcinoom is een steeds vaker voorkomende diagnose, waarbij gezondheids- en kwaliteit van leven-problemen aanhouden na de actieve kankerbehandelingsperiode. Beweging bij kankeroverlevenden heeft het potentieel om het risico op overlijden te verminderen door de cardiovasculaire fitheid, levenskwaliteit, kracht, levensduur en onafhankelijkheid te verbeteren. Een thuisgebaseerd oefenprogramma kan een haalbare aanpak zijn voor oefenprogrammering bij patiënten met endometriumcarcinoom die hun behandeling hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 55242
        • University of Iowa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Bereid om alle onderzoeksprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van het onderzoek
  • Vloeiend in gesproken en geschreven Engels
  • Vrouwen van 18-74 jaar
  • Gedocumenteerde diagnose van type I, stadium I-IIIc endometriumcarcinoom binnen de afgelopen 5 jaar
  • Voltooiing van de huidige behandeling voor endometriumcarcinoom
  • Technologie toegang (mobiele telefoon met data, breedbandinternet, WiFi) voor telecoaching
  • Het doorstaan van de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)

Exclusiecriteria:

  • Absolute contra-indicaties voor lichaamsbeweging (bijv. acuut myocardinfarct, ernstige orthopedische of musculoskeletale beperkingen)
  • Bewijs van recidiverende of gemetastaseerde ziekte
  • Momenteel krachttraining uitvoeren ≥ 2 dagen per week
  • Momenteel meer dan 150 minuten matig intensieve activiteit per week
  • Rapportage van pijn op de borst, kortademigheid, flauwvallen of angina pectoris
  • Fysieke beperking die het bewegingsbereik beperkt bij oefeningen zoals zitten, staan en onvermogen om één blok te lopen
  • Plannen om uit het gebied te verhuizen
  • Ingeschreven in een ander klinisch onderzoek of gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen, -biologica of -apparaten binnen 30 dagen vóór randomisatie
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Niet geschikt voor deelname aan het onderzoek om andere redenen naar het oordeel van de onderzoeker
  • Het niet doorstaan van de Physical Activity Readiness Questionnaire

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefeninterventie
Ander: Functionele fitheid na een thuis uitgevoerd uitgebreid trainingsprogramma
Patiënten voltooien een thuisoefenprogramma, krijgen op afstand gezondheidscoachingsessies en voltooien functionele fitnesstests tijdens het onderzoek. Patiënten dragen ook een Fitbit en krijgen gezondheidseducatie tijdens het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stoel zitten-staan test
Tijdsspanne: baseline, pre-interventie en direct na de interventie
Wordt beoordeeld met behulp van de Functionele Fitheidstest, een batterij van zes tests inclusief de 30 seconden stoelopsta-test, de 30 seconden armcurl, de 6-minuten wandeltest, de stoel zit-en-reik test, de 2,44 meter opstaan-en-weggaan test en de rugkrabtest. Gemengde-effecten regressiemodellen worden gebruikt om veranderingen in elk van de 6 tests binnen de Functionele Fitheidstest van voor tot na de interventie te schatten. Random effecten worden opgenomen om rekening te houden met de longitudinale correlatie van herhaalde metingen binnen een patiënt. Geschatte gemiddelde veranderingen en bijbehorende 90% betrouwbaarheidsintervallen worden gerapporteerd. Primaire uitkomstmaat is het aantal herhalingen in de stoel zit-naar-sta test
baseline, pre-interventie en direct na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Wordt samengevat per systeem orgaanklasse en/of voorkeursterm, type bijwerking, ernst (gebaseerd op National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0, [NCI CTCAE v 5.0] gradaties), en relatie tot de studiebehandeling. De hoogste ernstgraad per patiënt wordt gerapporteerd.
Tot 10 weken
Naleving van spierversterkende oefensessies
Tijdsspanne: Tot 10 weken
De naleving van de oefensessies wordt gedefinieerd als het aandeel geplande oefensessies waarin een deelnemer ten minste 50% van de voorgeschreven oefeningen voltooit. Het gemiddelde en het bijbehorende 90% betrouwbaarheidsinterval zullen worden gerapporteerd
Tot 10 weken
Naleving van aerobe fysieke activiteit
Tijdsspanne: Tot 10 weken
De naleving van aërobe fysieke activiteit wordt gedefinieerd als het aandeel geplande weken waarin een deelnemer 150 minuten matig intensieve activiteit accumuleert. Het gemiddelde en het bijbehorende 90% betrouwbaarheidsinterval zullen worden gerapporteerd.
Tot 10 weken
Telecoaching-naleving
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Telecoaching-adherentie wordt gedefinieerd als het aandeel van de geplande oefensessies die een deelnemer voltooit. Het gemiddelde en het bijbehorende 90% betrouwbaarheidsinterval zullen worden gerapporteerd.
Tot 10 weken
Aanvaardbaarheid van het bewegingsprogramma
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van Likert-schaalbeoordelingen van de kwaliteit van de trainingsapparatuur, educatief materiaal, gezondheidscoaching, studiefeedback en het afstandsleveringformaat. Gemiddelden en bijbehorende 90% betrouwbaarheidsintervallen worden gerapporteerd voor elk item.
Tot 10 weken
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: baseline, pre-interventie en direct na de interventie
Wordt beoordeeld aan de hand van de verandering in gewicht, taille- en heupomtrek bij de patiënt, die van voor tot na de interventie worden beoordeeld. Gemengde-effectenregressiemodellen zullen worden gebruikt om veranderingen in antropometrie te schatten. Er zullen willekeurige effecten worden opgenomen om rekening te houden met de longitudinale gecorreleerde aard van herhaalde metingen bij een patiënt. Geschatte gemiddelde veranderingen en bijbehorende 90% betrouwbaarheidsintervallen worden gerapporteerd. Primair secundair uitkomstmaat is veranderingen in gewicht.
baseline, pre-interventie en direct na de interventie
Ambulante activiteitsniveaus
Tijdsspanne: baseline, pre-interventie en direct na de interventie
Wordt beoordeeld aan de hand van de verandering binnen de patiënt in het gemiddelde aantal dagelijkse stappen binnen een week, dat wordt beoordeeld van voor tot na de interventie. Gemengde-effectenregressiemodellen worden gebruikt om veranderingen in ambulante activiteitsniveaus te schatten. Er worden willekeurige effecten opgenomen om rekening te houden met de longitudinale gecorreleerde aard van herhaalde metingen binnen een patiënt. Het geschatte gemiddelde en het bijbehorende 90%-betrouwbaarheidsinterval worden gerapporteerd.
baseline, pre-interventie en direct na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Iowa

Medewerkers

American Cancer Society, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica Gorzelitz, PhD, University of Iowa Holden Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202212082

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren