Aktivität und Krebsüberlebensfähigkeit – Übungspilotprojekt
1. Dezember 2025 aktualisiert von: Jess S. Gorzelitz, University of Iowa
Bewertung der Veränderungen der funktionellen Fitness nach einem 10-wöchigen umfassenden Heimtrainingsprogramm bei Endometriumkarzinom-Patientinnen, die ihre Behandlung abgeschlossen haben
Diese frühe Phase-I-Studie misst die Veränderungen der funktionellen Fitness nach einem umfassenden Heimtrainingsprogramm bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom, die ihre Behandlung abgeschlossen haben.
Endometriumkarzinom ist eine zunehmend häufige Diagnose, wobei gesundheitliche und lebensqualitätsbezogene Bedenken nach der aktiven Krebsbehandlungsphase fortbestehen.
Bewegung bei Krebsüberlebenden hat das Potenzial, das Sterberisiko durch Verbesserung der kardiovaskulären Fitness, Lebensqualität, Kraft, Langlebigkeit und Unabhängigkeit zu verringern.
Heimbasierte Trainingsprogramme können ein praktikabler Ansatz für Bewegungstherapien bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom sein, die ihre Behandlung abgeschlossen haben.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 55242
- University of Iowa
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen
- Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
- Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Frauen im Alter von 18-74 Jahren
- Dokumentierte Diagnose von Endometriumkarzinom Typ I, Stadium I-IIIc innerhalb der letzten 5 Jahre
- Abschluss der aktuellen Behandlung für Endometriumkarzinom
- Technischer Zugang (Handy mit Daten, Breitband-Internet, WiFi) für Tele-Coaching
- Bestanden des Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
Ausschlusskriterien:
- Absolute Kontraindikationen für körperliche Aktivität (z.B. akuter Myokardinfarkt, schwere orthopädische oder muskuloskelettale Einschränkungen)
- Nachweis von rezidivierender oder metastasierender Erkrankung
- Derzeitiges Krafttraining ≥ 2 Tage pro Woche
- Derzeitige Überschreitung von 150 Minuten moderater körperlicher Aktivität pro Woche
- Bericht über Brustschmerzen, Atemnot, Ohnmacht oder Angina pectoris
- Körperliche Behinderung, die den Bewegungsumfang bei Übungen wie Sitzen, Stehen und Unfähigkeit, einen Block zu gehen, einschränken würde
- Pläne, aus dem Gebiet umzuziehen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Verwendung von Prüfpräparaten, Biologika oder Geräten innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
- Schwangere oder stillende Frauen
- Nach Ermessen des Prüfers aus anderen Gründen nicht für die Studienteilnahme geeignet
- Durchfallen des Physical Activity Readiness Questionnaire
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Übungsintervention
|
Patienten absolvieren ein häusliches Bewegungsprogramm, nehmen an Fern-Coachingsitzungen zur Gesundheit teil und führen funktionelle Fitnesstests während der Studie durch.
Patienten tragen auch einen Fitbit und erhalten Gesundheitsaufklärung im Rahmen der Studie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stuhl-Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Baseline, vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention
|
Wird mithilfe des Functional Fitness Test bewertet, einer Testbatterie aus sechs Tests, einschließlich des 30-Sekunden-Stuhlaufstehens, des 30-Sekunden-Armcurls, des 6-Minuten-Gehtests, des Stuhlsitz-und-Greifens, des 8-Fuß-Auf-und-Gehens und des Rückengratschens.
Gemischte Effekte-Regressionsmodelle werden verwendet, um Veränderungen in jedem der sechs Tests des Functional Fitness Test von vor bis nach der Intervention zu schätzen.
Zufällige Effekte werden einbezogen, um die longitudinal korrelierte Natur wiederholter Messungen innerhalb eines Patienten zu berücksichtigen.
Geschätzte mittlere Veränderungen und zugehörige 90%-Konfidenzintervalle werden berichtet.
Primärer Endpunkt ist die Anzahl der Wiederholungen im Stuhlsitz-zu-Stehen-Test.
|
Baseline, vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
|
Wird nach Systemorganklasse und/oder bevorzugtem Begriff, Art der unerwünschten Ereignisse, Schweregrad (basierend auf den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0, [NCI CTCAE v 5.0] Graden) und Bezug zur Studienbehandlung zusammengefasst.
Der schwerste Grad pro Patient wird berichtet.
|
Bis zu 10 Wochen
|
|
Einhaltung von Muskelstärkungsübungen
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
|
Die Einhaltung der Trainingseinheiten wird als der Anteil der geplanten Trainingseinheiten definiert, in denen ein Teilnehmer mindestens 50 % der vorgeschriebenen Übungen absolviert.
Der Mittelwert und das zugehörige 90 %-Konfidenzintervall werden berichtet.
|
Bis zu 10 Wochen
|
|
Adhärenz an aerobe körperliche Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
|
Die Einhaltung aerober körperlicher Aktivität wird als der Anteil der geplanten Wochen definiert, in denen ein Teilnehmer 150 Minuten Aktivität mit moderater Intensität ansammelt.
Der Mittelwert und das zugehörige 90%-Konfidenzintervall werden angegeben.
|
Bis zu 10 Wochen
|
|
Telecoaching-Adhärenz
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
|
Tele-Coaching-Adhärenz wird definiert als der Anteil der geplanten Bewegungssitzungen, die ein Teilnehmer absolviert.
Der Mittelwert und das zugehörige 90%-Konfidenzintervall werden berichtet.
|
Bis zu 10 Wochen
|
|
Akzeptanz des Trainingsprogramms
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
|
Die Akzeptanz wird anhand von Likert-Skalen-Bewertungen der Qualität der Trainingsgeräte, der Schulungsmaterialien, des Gesundheitscoachings, des Studienfeedbacks und des Fernvermittlungsformats bewertet.
Für jeden Punkt werden Mittelwerte und zugehörige 90%-Konfidenzintervalle angegeben.
|
Bis zu 10 Wochen
|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline, vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention
|
Die Bewertung erfolgt durch die Veränderung des Gewichts, des Taillen- und Hüftumfangs innerhalb des Patienten von vor bis nach der Intervention.
Gemischte Effekt-Regressionsmodelle werden verwendet, um Veränderungen der anthropometrischen Daten zu schätzen. Zufällige Effekte werden einbezogen, um der längsschnittlich korrelierten Natur wiederholter Messungen innerhalb eines Patienten Rechnung zu tragen. Geschätzte mittlere Veränderungen und zugehörige 90%-Konfidenzintervalle werden berichtet. Primäres sekundäres Ergebnis sind Veränderungen des Gewichts. |
Baseline, vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention
|
|
Ambulante Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention
|
Wird durch die Veränderung der durchschnittlichen täglichen Schritte innerhalb einer Woche vom Vor- zum Nach-Interventionszeitraum bewertet.
Gemischte Regressionsmodelle werden verwendet, um Veränderungen der Gehaktivitätsniveaus zu schätzen.
Zufällige Effekte werden berücksichtigt, um die longitudinal korrelierte Natur wiederholter Messungen innerhalb eines Patienten zu berücksichtigen.
Der geschätzte Mittelwert und das zugehörige 90%-Konfidenzintervall werden berichtet.
|
Ausgangswert, vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica Gorzelitz, PhD, University of Iowa Holden Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Uterusneoplasmen
- Endometriale Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202212082
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .