Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotowe Badanie Aktywności Fizycznej i Przeżywalności Nowotworów

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jess S. Gorzelitz, University of Iowa

Ocena zmian w sprawności funkcjonalnej po 10-tygodniowym kompleksowym programie ćwiczeń w domu u pacjentek z rakiem endometrium, które ukończyły leczenie

To wczesne badanie kliniczne fazy I mierzy zmiany w sprawności funkcjonalnej po domowym kompleksowym programie ćwiczeń u pacjentek z rakiem endometrium, które ukończyły leczenie. Rak endometrium to coraz częstsza diagnoza, a problemy zdrowotne i związane z jakością życia utrzymują się po okresie aktywnego leczenia raka. Ćwiczenia u osób, które przeżyły raka, mogą zmniejszyć ryzyko zgonu poprzez poprawę sprawności sercowo-naczyniowej, jakości życia, siły, długowieczności i niezależności. Domowe programy ćwiczeń mogą być wykonalnym podejściem do programowania ćwiczeń u pacjentek z rakiem endometrium, które ukończyły leczenie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 55242
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność przez cały czas trwania badania
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Kobiety w wieku 18-74 lat
  • Udokumentowana diagnoza raka endometrium typu I, stadium I-IIIc w ciągu ostatnich 5 lat
  • Zakończenie aktualnego leczenia raka endometrium
  • Dostęp do technologii (telefon komórkowy z internetem, szerokopasmowy internet, WiFi) do telecoachingu
  • Pozytywny wynik Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q)

Kryteria wykluczenia:

  • Bezwzględne przeciwwskazania do ćwiczeń (np. ostry zawał mięśnia sercowego, ciężkie ograniczenia ortopedyczne lub mięśniowo-szkieletowe)
  • Obecność dowodów na nawrót lub chorobę przerzutową
  • Aktualne wykonywanie treningu oporowego ≥ 2 dni w tygodniu
  • Aktualne przekraczanie 150 minut aktywności o co najmniej umiarkowanej intensywności tygodniowo
  • Zgłaszanie bólu w klatce piersiowej, duszności, omdleń lub dławicy piersiowej
  • Niepełnosprawność fizyczna ograniczająca zakres ruchu podczas ćwiczeń takich jak siadanie, stanie oraz niemożność przejścia jednego bloku
  • Plany przeprowadzki z obszaru
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub stosowanie jakichkolwiek leków, produktów biologicznych lub urządzeń badawczych w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niekwalifikujące się do udziału w badaniu z innych przyczyn według uznania badacza
  • Negatywny wynik Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja ćwiczeń
Inny: Sprawność funkcjonalna po domowym kompleksowym programie ćwiczeń
Pacjenci realizują domowy program ćwiczeń, uczestniczą w zdalnych sesjach coachingu zdrowotnego i wykonują testy sprawności funkcjonalnej w ramach badania. Pacjenci noszą także opaskę Fitbit i otrzymują edukację zdrowotną w trakcie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wstawania z krzesła
Ramy czasowe: linia bazowa, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Oceniana będzie za pomocą Testu Sprawności Funkcjonalnej, który składa się z sześciu testów, w tym 30-sekundowego wstawania z krzesła, 30-sekundowego uginania ramion, 6-minutowego marszu, sięgania w siadzie na krześle, testu 8-stopowego wstawania i chodzenia oraz testu drapania pleców. Do oszacowania zmian w każdym z 6 testów wchodzących w skład Testu Sprawności Funkcjonalnej od okresu przed interwencją do okresu po interwencji zostaną użyte modele regresji o efektach mieszanych. Efekty losowe zostaną uwzględnione w celu uwzględnienia podłużnie skorelowanej natury powtarzanych pomiarów u pacjenta. Zostaną podane szacowane średnie zmiany i powiązane 90% przedziały ufności. Pierwszorzędowym wynikiem jest liczba powtórzeń w teście siadania i wstawania na krześle.
linia bazowa, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Będzie podsumowane według klasy układów narządów i/lub preferowanego terminu, typu zdarzenia niepożądanego, ciężkości (na podstawie National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0, [NCI CTCAE v 5.0] stopnie) oraz związku z leczeniem badawczym. Najcięższy stopień na pacjenta będzie raportowany.
Do 10 tygodni
Przestrzeganie sesji ćwiczeń wzmacniających mięśnie
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Przestrzeganie sesji ćwiczeń będzie definiowane jako proporcja zaplanowanych sesji ćwiczeń, w których uczestnik wykonuje co najmniej 50% przepisanych ćwiczeń. Zostanie podana średnia i związany z nią 90% przedział ufności
Do 10 tygodni
Przestrzeganie aktywności fizycznej tlenowej
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Przestrzeganie aktywności fizycznej o charakterze tlenowym będzie definiowane jako odsetek zaplanowanych tygodni, w których uczestnik zgromadzi 150 minut aktywności o umiarkowanej intensywności. Średnia i powiązany 90% przedział ufności będą raportowane.
Do 10 tygodni
Tele coaching adherence
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Przestrzeganie telecoachingu będzie definiowane jako odsetek zaplanowanych sesji ćwiczeniowych, w których uczestnik bierze udział. Zostanie podana średnia i powiązany 90-procentowy przedział ufności.
Do 10 tygodni
Akceptowalność programu ćwiczeń
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Akceptowalność będzie oceniana przy użyciu ocen w skali Likerta dotyczących jakości sprzętu do ćwiczeń, materiałów edukacyjnych, coachingu zdrowotnego, informacji zwrotnych z badania oraz formatu dostawy na odległość. Dla każdej pozycji zostaną podane średnie oraz powiązane 90% przedziały ufności.
Do 10 tygodni
Masa ciała
Ramy czasowe: linia bazowa, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Ocena zostanie przeprowadzona na podstawie zmiany masy ciała u pacjenta, obwodu talii i bioder, które będą oceniane przed i po interwencji. Do oszacowania zmian w pomiarach antropometrycznych zostaną wykorzystane modele regresji z efektami mieszanymi. Efekty losowe zostaną uwzględnione, aby uwzględnić podłużnie skorelowany charakter powtarzanych pomiarów u pacjenta. Zostaną zgłoszone oszacowane średnie zmiany i powiązane z nimi 90% przedziały ufności. Pierwszym wynikiem wtórnym są zmiany masy ciała.
linia bazowa, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Poziomy aktywności ambulatoryjnej
Ramy czasowe: linia bazowa, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Ocena zostanie przeprowadzona na podstawie zmiany średniej dziennej liczby kroków w ciągu tygodnia u pacjenta, porównując dane przed i po interwencji.
Do oszacowania zmian w poziomie aktywności ruchowej zostaną wykorzystane modele regresji efektów mieszanych.
Efekty losowe zostaną uwzględnione w celu uwzględnienia podłużnie skorelowanej natury powtarzanych pomiarów u pacjenta.
Zostanie podana szacunkowa średnia i powiązany z nią 90% przedział ufności.
linia bazowa, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Iowa

Współpracownicy

American Cancer Society, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Gorzelitz, PhD, University of Iowa Holden Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202212082

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj