Piloto de Ejercicio para la Actividad y la Supervivencia del Cáncer
1 de diciembre de 2025 actualizado por: Jess S. Gorzelitz, University of Iowa
Evaluación de los Cambios en la Aptitud Funcional Tras un Programa de Ejercicio Integral Domiciliario de 10 Semanas en Pacientes con Cáncer de Endometrio que Han Completado el Tratamiento
Este ensayo clínico de fase I temprana mide los cambios en la condición física funcional tras un programa de ejercicios integral domiciliario en pacientes con cáncer de endometrio que han completado el tratamiento.
El cáncer de endometrio es un diagnóstico cada vez más común, con problemas de salud y calidad de vida que persisten después del período de tratamiento activo del cáncer.
El ejercicio en supervivientes de cáncer tiene el potencial de reducir el riesgo de muerte al mejorar la condición cardiovascular, la calidad de vida, la fuerza, la longevidad y la independencia.
Los programas de ejercicio domiciliarios pueden ser un enfoque factible para la prescripción de ejercicio en pacientes con cáncer de endometrio que han completado el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 55242
- University of Iowa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesta a proporcionar consentimiento informado por escrito
- Dispuesta a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio
- Dominio del inglés hablado y escrito
- Mujeres de 18 a 74 años de edad
- Diagnóstico documentado de cáncer de endometrio tipo I, estadio I-IIIc en los últimos 5 años
- Finalización del tratamiento actual para el cáncer de endometrio
- Acceso a tecnología (teléfono móvil con datos, internet de banda ancha, WiFi) para telecoaching
- Aprobar el Cuestionario de Preparación para la Actividad Física (PAR-Q)
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones absolutas para el ejercicio (p. ej., infarto de miocardio agudo, limitaciones ortopédicas o musculoesqueléticas graves)
- Tener evidencia de enfermedad recurrente o metastásica
- Actualmente realizan entrenamiento de resistencia ≥ 2 días por semana
- Actualmente superan los 150 minutos de actividad de al menos intensidad moderada por semana
- Reporte de dolor torácico, dificultad para respirar, desmayos o angina de pecho
- Tener discapacidad física que limite el rango de movimiento en ejercicios como sentarse, pararse e incapacidad para caminar una cuadra
- Planes de mudarse de la zona
- Inscrita en otro ensayo clínico o ha usado fármacos, productos biológicos o dispositivos de investigación dentro de los 30 días previos a la aleatorización
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- No aptas para la participación en el estudio por otras razones a criterio del investigador
- No aprobar el Cuestionario de Preparación para la Actividad Física
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de ejercicio
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Los pacientes completan un programa de ejercicios en casa, reciben sesiones de coaching de salud a distancia y realizan pruebas de condición física funcional durante el estudio.
Los pacientes también llevan un Fitbit y reciben educación sanitaria durante el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de sentarse y levantarse de la silla
Periodo de tiempo: línea de base, pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
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Se evaluará mediante la Prueba de Aptitud Funcional, que es una batería de seis pruebas que incluye la prueba de levantarse de la silla en 30 segundos, la prueba de flexión de brazos en 30 segundos, la prueba de caminata de 6 minutos, la prueba de sentarse en la silla y alcanzar, la prueba de levantarse y caminar 8 pies, y la prueba de rascarse la espalda.
Se utilizarán modelos de regresión de efectos mixtos para estimar los cambios en cada una de las 6 pruebas incluidas en la Prueba de Aptitud Funcional desde antes hasta después de la intervención.
Se incluirán efectos aleatorios para tener en cuenta la naturaleza correlacionada longitudinalmente de las mediciones repetidas dentro de un paciente.
Se informarán los cambios medios estimados y los intervalos de confianza del 90% asociados.
El resultado principal es el número de repeticiones en la prueba de sentarse y levantarse de la silla.
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línea de base, pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Se resumirá por clase de órgano del sistema y/o término preferido, tipo de evento adverso, gravedad (basada en los grados de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer [CTCAE] versión 5.0, [NCI CTCAE v 5.0]), y relación con el tratamiento del estudio.
Se informará del grado más grave por paciente.
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Hasta 10 semanas
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Adherencia a la sesión de ejercicios de fortalecimiento muscular
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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La adherencia a las sesiones de ejercicio se definirá como la proporción de sesiones de ejercicio planificadas en las que un participante completa al menos el 50% de los ejercicios prescritos.
Se informará la media y el intervalo de confianza del 90% asociado
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Hasta 10 semanas
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Adherencia a la actividad física aeróbica
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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La adherencia a la actividad física aeróbica se definirá como la proporción de semanas planificadas en las que un participante acumula 150 minutos de actividad de intensidad moderada.
Se reportará la media y el intervalo de confianza del 90% asociado.
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Hasta 10 semanas
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Adherencia al telecoaching
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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La adherencia al telecoaching se definirá como la proporción de sesiones de ejercicio planificadas que un participante completa.
Se reportarán la media y el intervalo de confianza del 90% asociado.
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Hasta 10 semanas
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Aceptabilidad del programa de ejercicio
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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La aceptabilidad se evaluará mediante calificaciones en escala Likert de la calidad del equipo de ejercicio, los materiales educativos, el coaching de salud, la retroalimentación del estudio y el formato de entrega a distancia.
Se reportarán las medias y los intervalos de confianza del 90% asociados para cada ítem.
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Hasta 10 semanas
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Peso corporal
Periodo de tiempo: basal, preintervención e inmediatamente después de la intervención
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Se evaluará mediante el cambio dentro del paciente de peso, circunferencias de cintura y cadera, que se evaluarán desde antes hasta después de la intervención.
Se utilizarán modelos de regresión de efectos mixtos para estimar cambios en las mediciones antropométricas.
Se incluirán efectos aleatorios para tener en cuenta la naturaleza longitudinalmente correlacionada de las mediciones repetidas dentro de un paciente.
Se informarán los cambios medios estimados y los intervalos de confianza del 90% asociados.
El resultado secundario principal son los cambios en el peso.
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basal, preintervención e inmediatamente después de la intervención
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Niveles de actividad ambulatoria
Periodo de tiempo: baseline, preintervención e inmediatamente después de la intervención
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Se evaluará mediante el cambio intra-paciente en el promedio de pasos diarios tomados dentro de una semana, evaluado desde antes hasta después de la intervención.
Se utilizarán modelos de regresión de efectos mixtos para estimar los cambios en los niveles de actividad ambulatoria.
Se incluirán efectos aleatorios para tener en cuenta la naturaleza correlacionada longitudinalmente de las mediciones repetidas dentro de un paciente.
Se reportarán la media estimada y el intervalo de confianza del 90% asociado.
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baseline, preintervención e inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Gorzelitz, PhD, University of Iowa Holden Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Endometriales
Otros números de identificación del estudio
- 202212082
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .