活动与癌症幸存者运动试点
2025年12月1日 更新者：Jess S. Gorzelitz、University of Iowa
评估已完成治疗的子宫内膜癌患者进行为期10周居家综合锻炼计划后功能性体能的变化
这项早期I期临床试验测量已完成治疗的子宫内膜癌患者在家进行综合锻炼计划后功能适应性的变化。
子宫内膜癌是一种日益常见的诊断，在积极癌症治疗期后，健康和生活质量问题仍然存在。
癌症幸存者通过锻炼可能通过改善心血管健康、生活质量、力量、寿命和独立性来降低死亡风险。
对于已完成治疗的子宫内膜癌患者，基于家庭的锻炼计划可能是一种可行的锻炼方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、55242
- University of Iowa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 愿意提供书面知情同意
- 愿意遵守所有研究程序并在研究期间保持可联系状态
- 英语口语和书写流利
- 女性，年龄18-74岁
- 过去5年内有I-IIIc期I型子宫内膜癌的确诊记录
- 已完成当前子宫内膜癌的治疗
- 具备远程辅导所需的技术条件（带数据功能的手机、宽带互联网、WiFi）
- 通过体力活动准备问卷（PAR-Q）评估
排除标准：
- 存在绝对运动禁忌症（如急性心肌梗死、严重骨科或肌肉骨骼限制）
- 有复发或转移性疾病证据
- 当前正在进行每周≥2天的抗阻训练
- 当前每周进行超过150分钟的中等强度以上活动
- 有胸痛、呼吸急促、晕厥或心绞痛报告
- 存在限制运动范围的身体残疾（如无法完成坐立、站立及行走一个街区等动作）
- 计划迁离本地区
- 正在参加其他临床试验，或在随机分组前30天内使用过任何研究性药物、生物制剂或器械
- 妊娠期或哺乳期女性
- 经研究者判断存在其他不适合参与研究的情况
- 未通过体力活动准备问卷评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：运动干预
|
患者完成家庭锻炼计划，接受远程健康指导课程，并在研究期间完成功能性体能测试。
患者还佩戴Fitbit设备，并在研究期间接受健康教育。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
坐椅起立测试
大体时间：基线、干预前和干预后即刻
|
将使用功能性体能测试进行评估，该测试包括六项测试：30秒椅子站立测试、30秒手臂弯举测试、6分钟步行测试、坐椅前伸测试、8英尺起立行走测试以及背抓测试。
将采用混合效应回归模型来评估功能性体能测试中六项测试从干预前到干预后的变化。
将纳入随机效应，以考虑患者重复测量值的纵向相关性。
将报告估计的平均变化及其相关的90%置信区间。
主要结局指标是椅子坐立测试中的重复次数。
|
基线、干预前和干预后即刻
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件发生率
大体时间：最多 10 周
|
将按系统器官分类和/或首选术语、不良事件类型、严重程度（基于美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE）第5.0版[NCI CTCAE v 5.0]分级）以及与研究治疗的相关性进行总结。
将报告每位患者的最严重分级。
|
最多 10 周
|
|
肌肉强化运动依从性
大体时间：最长10周
|
运动课程依从性将定义为参与者完成至少50%规定锻炼的计划运动课程比例。
将报告平均值及相关的90%置信区间
|
最长10周
|
|
有氧体力活动依从性
大体时间：最多10周
|
有氧体育活动依从性将定义为参与者累积完成150分钟中等强度活动的计划周数比例。
将报告平均值及相关的90%置信区间。
|
最多10周
|
|
远程指导依从性
大体时间：最长10周
|
远程指导依从性将定义为参与者完成的计划运动课程的比例。
将报告平均值及相关的90%置信区间。
|
最长10周
|
|
运动计划接受度
大体时间：最长10周
|
可接受性将使用Likert量表对运动器材质量、教育材料、健康指导、研究反馈和远程交付形式进行评分。
每个项目将报告平均值及相关的90%置信区间。
|
最长10周
|
|
体重
大体时间：基线、干预前和干预后立即
|
将通过患者干预前后的体重、腰围和臀围变化进行评估。
将使用混合效应回归模型来估计人体测量指标的变化。
将包含随机效应以解释患者重复测量的纵向相关性。
将报告估计的平均变化及其相关的90%置信区间。
主要次要结局是体重的变化。
|
基线、干预前和干预后立即
|
|
动态活动水平
大体时间：基线、干预前和干预后立即
|
将通过患者干预前后一周内平均每日步数的变化进行评估。
将使用混合效应回归模型来估计步行活动水平的变化。
将包含随机效应以考虑患者重复测量的纵向相关性。
将报告估计平均值及相关的90%置信区间。
|
基线、干预前和干预后立即
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jessica Gorzelitz, PhD、University of Iowa Holden Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月9日
初级完成 (实际的)
2023年12月6日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月1日
首次发布 (实际的)
2025年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月1日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.