Aktivitet og kreftoverlevelse treningspilot
1. desember 2025 oppdatert av: Jess S. Gorzelitz, University of Iowa
Evaluering av endringer i funksjonell form etter et 10-ukers hjemmebasert omfattende treningsprogram for pasienter med endometriecancer som har fullført behandling
Denne tidlige fase I-kliniske studien måler endringer i funksjonell kondisjon etter et hjemmebasert omfattende treningsprogram hos pasienter med endometriecancer som har fullført behandlingen.
Endometriecancer er en stadig vanligere diagnose, med helse- og livskvalitetsbekymringer som fortsetter etter den aktive kreftbehandlingsperioden.
Trening hos kreftoverlevere har potensial til å redusere dødsrisikoen ved å forbedre kardiovaskulær kondisjon, livskvalitet, styrke, levetid og uavhengighet.
Et hjemmebasert treningsprogram kan være en gjennomførbar tilnærming for treningsprogrammering hos pasienter med endometriecancer som har fullført behandlingen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 55242
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Villig til å følge alle studieprosedyrer og være tilgjengelig for studiens varighet
- Flytende i muntlig og skriftlig engelsk
- Kvinner 18-74 år gamle
- Dokumentert diagnose av type I, stadium I-IIIc endometriecancer innen de siste 5 årene
- Fullført nåværende behandling for endometriecancer
- Tilgang til teknologi (mobiltelefon med data, bredbåndsinternett, WiFi) for televeiledning
- Bestått Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
Eksklusjonskriterier:
- Absolutte kontraindikasjoner for trening (f.eks. akutt hjerteinfarkt, alvorlige ortopediske eller muskelskjelettbegrensninger)
- Har tegn på tilbakefall eller metastatisk sykdom
- Utfører for tiden styrketrening ≥ 2 dager per uke
- Utfører for tiden mer enn 150 minutter med minst moderat intensitetsaktivitet per uke
- Rapporterer brystsmerter, kortpustethet, besvimelse eller angina pectoris
- Har fysisk funksjonshemming som vil begrense bevegelsesutfoldelse gjennom øvelser som sittende, stående og manglende evne til å gå en byblokk
- Planlegger å flytte fra området
- Inkludert i en annen klinisk studie eller har brukt undersøkelsesmedisiner, biologiske midler eller enheter innen 30 dager før randomisering
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Ikke egnet for studiedeltakelse av andre grunner etter forskerens skjønn
- Ikke bestått Physical Activity Readiness Questionnaire
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tren intervensjon
|
Pasienter fullfører et hjemmebasert treningsprogram, mottar fjernhelseveiledning, og gjennomfører funksjonelle fysiske tester i studien.
Pasienter bærer også en Fitbit og mottar helseopplæring i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stol sitte til stå test
Tidsramme: utgangspunkt, før intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Vil bli vurdert ved bruk av Functional Fitness Test, som er en serie på seks tester inkludert 30-sekunders stoloppreising, 30-sekunders armcurl, 6-minutters gangtest, stolsitt og rekketest, 8-fot opp og gå-test, og ryggkragetester.
Blandede effekt-regresjonsmodeller vil bli brukt for å estimere endringer i hver av de 6 testene som inngår i Functional Fitness Test fra før til etter intervensjon.
Tilfeldige effekter vil inkluderes for å ta hensyn til den longitudinelt korrelerte naturen av gjentatte målinger hos en pasient.
Estimerte gjennomsnittsendringer og tilhørende 90% konfidensintervaller vil bli rapportert.
Primært utfallsmål er antall repetisjoner i stolsitt til oppreisingstesten
|
utgangspunkt, før intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Opptil 10 uker
|
Vil bli oppsummert etter systemorganklasse og/eller foretrukket term, type bivirkning, alvorlighetsgrad (basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0, [NCI CTCAE v 5.0] grader), og sammenheng med studiemedisin.
Den mest alvorlige graden per pasient vil bli rapportert.
|
Opptil 10 uker
|
|
Adheranse til muskelstyrkende treningsøkt
Tidsramme: Opptil 10 uker
|
Øvelsesøkttilfredshet vil bli definert som andelen planlagte øvelsesøkter der en deltaker fullfører minst 50 % av de foreskrevne øvelsene.
Gjennomsnittet og tilhørende 90 % konfidensintervall vil bli rapportert
|
Opptil 10 uker
|
|
Overholdelse av aerob fysisk aktivitet
Tidsramme: Opptil 10 uker
|
Aerob fysisk aktivitetsoppfølging vil bli definert som andelen av planlagte uker en deltaker akkumulerer 150 minutter med moderat intensitetsaktivitet.
Gjennomsnittet og tilhørende 90 % konfidensintervall vil bli rapportert.
|
Opptil 10 uker
|
|
Telecoaching overholdelse
Tidsramme: Opptil 10 uker
|
Telecoaching-tilpasning vil defineres som andelen planlagte treningsøkter som en deltaker fullfører.
Gjennomsnittet og tilhørende 90 % konfidensintervall vil rapporteres.
|
Opptil 10 uker
|
|
Akseptabilitet av treningsprogram
Tidsramme: Opptil 10 uker
|
Akseptabilitet vil bli vurdert ved bruk av Likert-skala-vurderinger av kvaliteten på treningsutstyr, undervisningsmateriell, helseveiledning, studie-tilbakemeldinger og fjernlevering-format.
Gjennomsnitt og tilhørende 90 % konfidensintervaller vil bli rapportert for hvert punkt.
|
Opptil 10 uker
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: baseline, før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
|
Vil bli vurdert gjennom endringen i vekt, midje- og hofteomkrets hos pasienten fra før til etter intervensjon. Blandede effektregresjonsmodeller vil bli brukt for å estimere endringer i antropometri. Tilfeldige effekter vil bli inkludert for å ta hensyn til den longitudinelt korrelerte naturen av gjentatte målinger hos en pasient. Estimert gjennomsnittlig endring og tilhørende 90% konfidensintervaller vil bli rapportert. Primær sekundært utfall er endringer i vekt.
|
baseline, før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Ambulante aktivitetsnivåer
Tidsramme: baseline, før intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Vil bli vurdert ut fra endringen hos hver pasient i gjennomsnittlig daglig antall skritt tatt i løpet av en uke fra før til etter intervensjon.
Blandede effektregresjonsmodeller vil bli brukt for å estimere endringer i nivået av ambulant aktivitet.
Tilfeldige effekter vil bli inkludert for å ta hensyn til den longitudinelt korrelerte naturen av gjentatte målinger hos en pasient.
Estimert gjennomsnitt og tilhørende 90% konfidensintervall vil bli rapportert.
|
baseline, før intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Gorzelitz, PhD, University of Iowa Holden Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
6. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Uterine neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 202212082
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .