Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотная программа физической активности и физических упражнений для выживших после рака

1 декабря 2025 г. обновлено: Jess S. Gorzelitz, University of Iowa

Оценка изменений в функциональной подготовленности после 10-недельной домашней комплексной программы упражнений у пациенток с раком эндометрия, завершивших лечение

Это раннее клиническое исследование фазы I измеряет изменения функциональной подготовки после домашней комплексной программы упражнений у пациенток с раком эндометрия, завершивших лечение. Рак эндометрия — это всё более распространённый диагноз, причём проблемы со здоровьем и качеством жизни сохраняются после периода активного лечения рака. Физические упражнения у выживших после рака могут снизить риск смерти, улучшая сердечно-сосудистую подготовку, качество жизни, силу, долголетие и независимость. Домашние программы упражнений могут быть осуществимым подходом к физической активности у пациенток с раком эндометрия, завершивших лечение.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Готовность предоставить письменное информированное согласие
  • Готовность соблюдать все процедуры исследования и быть доступным на протяжении всего исследования
  • Свободное владение устным и письменным английским языком
  • Женщины в возрасте 18-74 лет
  • Документированный диагноз рака эндометрия I типа, стадии I-IIIc в течение последних 5 лет
  • Завершение текущего лечения рака эндометрия
  • Доступ к технологиям (мобильный телефон с интернетом, широкополосный интернет, Wi-Fi) для телеконсультирования
  • Прохождение Опросника готовности к физической активности (PAR-Q)

Критерии исключения:

  • Абсолютные противопоказания к физическим упражнениям (например, острый инфаркт миокарда, тяжелые ортопедические или опорно-двигательные ограничения)
  • Наличие признаков рецидивирующего или метастатического заболевания
  • В настоящее время выполнение силовых тренировок ≥ 2 дней в неделю
  • В настоящее время превышение 150 минут активности умеренной интенсивности в неделю
  • Жалобы на боль в груди, одышку, обмороки или стенокардию
  • Наличие физической инвалидности, ограничивающей диапазон движений при упражнениях, таких как сидение, стояние и неспособность пройти один квартал
  • Планы переезда из региона
  • Участие в другом клиническом исследовании или использование любых исследуемых препаратов, биологических продуктов или устройств в течение 30 дней до рандомизации
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Непригодность для участия в исследовании по другим причинам на усмотрение исследователя
  • Неудачное прохождение Опросника готовности к физической активности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнения вмешательства
Другой: Функциональная физическая подготовка после домашней комплексной программы упражнений
Пациенты выполняют домашнюю программу упражнений, получают сеансы дистанционного коучинга по здоровью и проходят функциональные фитнес-тесты в рамках исследования. Пациенты также носят Fitbit и получают образование по вопросам здоровья в рамках исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест «вставание со стула»
Временное ограничение: исходный уровень, до вмешательства и сразу после вмешательства
Оценка будет проводиться с использованием Функционального фитнес-теста, который представляет собой комплекс из шести тестов, включая подъем со стула за 30 секунд, сгибание рук за 30 секунд, 6-минутную ходьбу, наклон сидя на стуле, тест «встать и пройти 8 футов» и тест «почесать спину».
Для оценки изменений в каждом из 6 тестов, включенных в Функциональный фитнес-тест, от пред- до пост-интервенционного периода будут использоваться модели регрессии со смешанными эффектами.
Случайные эффекты будут включены для учета продольной коррелированной природы повторных измерений у одного пациента.
Будут представлены расчетные средние изменения и соответствующие 90% доверительные интервалы.
Первичным результатом является количество повторений в тесте подъема со стула.
исходный уровень, до вмешательства и сразу после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: До 10 недель
Будет суммировано по системным классам органов и/или предпочтительным терминам, типу нежелательного явления, степени тяжести (на основе критериев общей терминологии Национального института рака для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0, [NCI CTCAE v 5.0] градации) и связи с исследуемым лечением. Будет сообщена наиболее тяжелая степень для каждого пациента.
До 10 недель
Соблюдение режима занятий по укреплению мышц
Временное ограничение: До 10 недель
Соблюдение режима занятий будет определяться как доля запланированных занятий, в которых участник выполняет не менее 50% предписанных упражнений. Будут представлены среднее значение и соответствующий 90% доверительный интервал
До 10 недель
Соблюдение режима аэробной физической активности
Временное ограничение: До 10 недель
Соблюдение режима аэробной физической активности будет определяться как доля запланированных недель, в течение которых участник накапливает 150 минут активности умеренной интенсивности. Будут представлены среднее значение и связанный с ним 90% доверительный интервал.
До 10 недель
Соблюдение телеконсультирования
Временное ограничение: До 10 недель
Приверженность телеконсультированию будет определяться как доля запланированных тренировочных сессий, которые участник выполняет. Будет сообщено среднее значение и связанный с ним 90% доверительный интервал.
До 10 недель
Приемлемость программы упражнений
Временное ограничение: До 10 недель
Приемлемость будет оцениваться с использованием шкалы Лайкерта для оценки качества спортивного оборудования, учебных материалов, медицинского коучинга, отзывов по исследованию и формата дистанционной доставки. Для каждого пункта будут представлены средние значения и соответствующие 90% доверительные интервалы.
До 10 недель
Масса тела
Временное ограничение: исходный уровень, до вмешательства и сразу после вмешательства
Оценка будет проводиться по изменению веса, окружности талии и бедер у каждого пациента от предшествующего до последующего вмешательства. Для оценки изменений антропометрических показателей будут использоваться модели регрессии со смешанными эффектами. Случайные эффекты будут включены для учета продольной коррелированной природы повторных измерений у одного пациента. Будут представлены расчетные средние изменения и соответствующие 90% доверительные интервалы. Первичным вторичным результатом являются изменения веса.
исходный уровень, до вмешательства и сразу после вмешательства
Уровни амбулаторной активности
Временное ограничение: базовая линия, до вмешательства и сразу после вмешательства
Будет оцениваться по внутрипациентному изменению среднего количества шагов в день в течение недели, измеренному до и после вмешательства. Для оценки изменений в уровнях амбулаторной активности будут использоваться модели регрессии со смешанными эффектами. Будут включены случайные эффекты для учета продольной коррелированности повторных измерений у одного пациента. Будут представлены расчетное среднее значение и соответствующий 90% доверительный интервал.
базовая линия, до вмешательства и сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Iowa

Соавторы

American Cancer Society, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jessica Gorzelitz, PhD, University of Iowa Holden Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202212082

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться