Estudo Piloto sobre Atividade Física e Sobrevivência ao Cancro
1 de dezembro de 2025 atualizado por: Jess S. Gorzelitz, University of Iowa
Avaliação de Alterações na Aptidão Funcional Após um Programa de Exercício Abrangente Domiciliário de 10 Semanas em Doentes com Cancro do Endométrio que Concluíram o Tratamento
Este ensaio clínico de fase I inicial mede as alterações na aptidão funcional após um programa de exercício abrangente baseado em casa em doentes com cancro do endométrio que completaram o tratamento.
O cancro do endométrio é um diagnóstico cada vez mais comum, com preocupações de saúde e qualidade de vida que persistem após o período de tratamento ativo do cancro.
O exercício em sobreviventes de cancro tem o potencial de reduzir o risco de morte, melhorando a aptidão cardiovascular, a qualidade de vida, a força, a longevidade e a independência.
Um programa de exercício baseado em casa pode ser uma abordagem viável para a programação de exercícios em doentes com cancro do endométrio que completaram o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 55242
- University of Iowa
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Disposição para fornecer consentimento informado por escrito
- Disposição para cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante a duração do estudo
- Fluente em inglês falado e escrito
- Mulheres com idade entre 18-74 anos
- Diagnóstico documentado de cancro do endométrio tipo I, estágio I-IIIc nos últimos 5 anos
- Conclusão do tratamento atual para cancro do endométrio
- Acesso a tecnologia (telemóvel com dados, internet de banda larga, WiFi) para telecoaching
- Passar no Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q)
Critérios de Exclusão:
- Contraindicações absolutas para exercício (por exemplo, enfarte agudo do miocárdio, limitações ortopédicas ou musculoesqueléticas graves)
- Evidência de doença recorrente ou metastática
- Prática atual de treino de resistência ≥ 2 dias por semana
- Atividade atual superior a 150 minutos de intensidade pelo menos moderada por semana
- Relato de dor no peito, falta de ar, desmaio ou angina de peito
- Incapacidade física que limite a amplitude de movimento em exercícios como sentar, levantar e incapacidade de caminhar um quarteirão
- Planos para mudar de área
- Inscrito noutro ensaio clínico ou uso de quaisquer medicamentos, produtos biológicos ou dispositivos experimentais nos 30 dias anteriores à randomização
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Não adequado para participação no estudo por outras razões, a critério do investigador
- Falha no Questionário de Prontidão para Atividade Física
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício Intervenção
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Os pacientes completam um programa de exercícios domiciliários, recebem sessões de coaching de saúde remotas e realizam testes de aptidão funcional no estudo.
Os pacientes também usam um Fitbit e recebem educação para a saúde no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de levantar da cadeira
Prazo: baseline, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Será avaliado utilizando o Teste de Aptidão Funcional, que consiste numa bateria de seis testes, incluindo o teste de sentar e levantar da cadeira em 30 segundos, o teste de flexão de braço em 30 segundos, o teste de caminhada de 6 minutos, o teste de sentar na cadeira e alcançar, o teste de levantar e ir de 8 pés e os testes de arranhar as costas.
Modelos de regressão de efeitos mistos serão utilizados para estimar as alterações em cada um dos 6 testes incluídos no Teste de Aptidão Funcional, desde o pré-intervenção até ao pós-intervenção.
Efeitos aleatórios serão incluídos para ter em conta a natureza correlacionada longitudinalmente das medições repetidas num doente.
Serão reportadas as alterações médias estimadas e os intervalos de confiança associados a 90%.
O resultado primário é o número de repetições no teste de sentar e levantar da cadeira.
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baseline, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 10 semanas
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Será resumido por classe de órgão do sistema e/ou termo preferido, tipo de evento adverso, gravidade (baseada nos critérios de terminologia comum para eventos adversos do National Cancer Institute (CTCAE) versão 5.0, graus [NCI CTCAE v 5.0]), e relação com o tratamento do estudo.
O grau mais severo por paciente será relatado.
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Até 10 semanas
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Adesão à sessão de exercícios de fortalecimento muscular
Prazo: Até 10 semanas
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A adesão às sessões de exercício será definida como a proporção de sessões de exercício planeadas em que um participante completa pelo menos 50% dos exercícios prescritos.
A média e o intervalo de confiança de 90% associado serão reportados
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Até 10 semanas
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Aderência à atividade física aeróbica
Prazo: Até 10 semanas
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A adesão à atividade física aeróbica será definida como a proporção de semanas planeadas em que um participante acumula 150 minutos de atividade de intensidade moderada. A média e o respetivo intervalo de confiança de 90% serão relatados.
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Até 10 semanas
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Aderência ao telecoaching
Prazo: Até 10 semanas
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A adesão ao tele coaching será definida como a proporção de sessões de exercício planeadas que um participante completa.
A média e o intervalo de confiança de 90% associado serão reportados.
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Até 10 semanas
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Aceitabilidade do programa de exercício
Prazo: Até 10 semanas
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A aceitabilidade será avaliada através de classificações na escala Likert da qualidade dos equipamentos de exercício, materiais educativos, coaching de saúde, feedback do estudo e formato de entrega à distância.
Médias e intervalos de confiança a 90% associados serão reportados para cada item. |
Até 10 semanas
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Peso corporal
Prazo: linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Será avaliado pela alteração do peso, perímetro da cintura e perímetro da anca do doente, desde o início até ao final da intervenção.
Serão utilizados modelos de regressão de efeitos mistos para estimar as alterações nos parâmetros antropométricos.
Serão incluídos efeitos aleatórios para ter em conta a natureza longitudinalmente correlacionada das medições repetidas num doente.
Serão reportadas as alterações médias estimadas e os respetivos intervalos de confiança de 90%.
O resultado secundário primário são as alterações de peso.
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linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Níveis de atividade ambulatória
Prazo: linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Será avaliada pela alteração intra-paciente no número médio de passos diários numa semana, avaliada desde o pré- até ao pós-intervenção.
Modelos de regressão de efeitos mistos serão utilizados para estimar alterações nos níveis de atividade ambulatória. Efeitos aleatórios serão incluídos para considerar a natureza longitudinalmente correlacionada das medições repetidas dentro de um paciente. A média estimada e o intervalo de confiança de 90% associado serão reportados. |
linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Gorzelitz, PhD, University of Iowa Holden Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202212082
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .