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활동 및 암 생존자 운동 파일럿

2025년 12월 1일 업데이트: Jess S. Gorzelitz, University of Iowa

치료를 완료한 자궁내막암 환자를 대상으로 10주간 가정에서 진행한 종합 운동 프로그램 후 기능적 체력 변화 평가

이 초기 1상 임상시험은 치료를 완료한 자궁내막암 환자를 대상으로 가정 기반 종합 운동 프로그램 후 기능적 체력의 변화를 측정합니다. 자궁내막암은 점점 더 흔한 진단이 되고 있으며, 적극적인 암 치료 기간 이후에도 건강과 삶의 질에 대한 우려가 지속됩니다. 암 생존자의 운동은 심혈관 체력, 삶의 질, 근력, 장수 및 독립성을 향상시켜 사망 위험을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 가정 기반 운동 프로그램은 치료를 완료한 자궁내막암 환자에게 운동 계획을 위한 실현 가능한 접근 방식일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 55242
        • University of Iowa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 작성할 의사가 있음
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차를 준수하고 참여할 수 있음
  • 영어 말하기와 쓰기에 능통함
  • 18-74세 여성
  • 지난 5년 이내에 1형, 1기-3c기 자궁내막암 진단을 받음
  • 현재 자궁내막암 치료 완료
  • 원격 코칭을 위한 기술 접근성(데이터 가능 휴대전화, 광대역 인터넷, WiFi)
  • 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q) 통과

제외 기준:

  • 운동에 대한 절대적 금기 사항(예: 급성 심근경색, 심한 정형외과적 또는 근골격계 제한)
  • 재발 또는 전이성 질환의 증거가 있음
  • 현재 주당 2일 이상 저항 운동 수행 중
  • 현재 주당 최소 중간 강도 활동 150분 초과
  • 흉통, 호흡곤란, 실신 또는 협심증 보고
  • 앉기, 서기, 한 블록 걷기 불가와 같은 운동을 통한 관절 가동 범위를 제한하는 신체 장애가 있음
  • 해당 지역에서 이사할 계획
  • 다른 임상 시험에 등록되었거나 무작위 배정 전 30일 이내에 연구용 약물, 생물학적 제제 또는 장치를 사용함
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 연구자의 판단에 따라 다른 이유로 연구 참여가 적합하지 않음
  • 신체 활동 준비 설문지 불통과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동 중재
다른: 가정 기반 종합 운동 프로그램에 따른 기능적 체력
환자는 가정 기반 운동 프로그램을 완료하고, 원격 건강 코칭 세션을 받으며, 연구 중에 기능적 체력 테스트를 완료합니다. 환자는 또한 Fitbit을 착용하고 연구 중에 건강 교육을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의자 앉았다 일어서기 검사
기간: 기준선, 중재 전 및 중재 직후
기능성 피트니스 테스트를 사용하여 평가할 것입니다. 이 테스트는 30초 의자 앉았다 일어서기, 30초 팔 컬, 6분 걷기, 의자 앉아서 앞으로 굽히기, 8피트 일어서서 걸어가기, 등 긁기 테스트 등 6가지 테스트로 구성되어 있습니다. 혼합 효과 회귀 모델을 사용하여 기능성 피트니스 테스트에 포함된 6가지 테스트 각각의 중재 전후 변화를 추정할 것입니다. 환자 내 반복 측정의 종적 상관 관계 특성을 고려하기 위해 무작위 효과를 포함할 것입니다. 추정된 평균 변화와 관련된 90% 신뢰 구간을 보고할 것입니다. 주요 결과는 의자 앉았다 일어서기 테스트의 반복 횟수입니다
기준선, 중재 전 및 중재 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률
기간: 최대 10주
시스템 기관 분류 및/또는 선호 용어, 이상 반응 유형, 심각도(미국 국립 암 연구소의 이상 반응 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0, [NCI CTCAE v 5.0] 등급 기준), 연구 치료와의 관련성을 기준으로 요약됩니다. 환자별 가장 심각한 등급이 보고됩니다.
최대 10주
근력 강화 운동 세션 준수
기간: 최대 10주
운동 세션 준수도는 참가자가 계획된 운동 세션 중 처방된 운동의 최소 50%를 완료한 비율로 정의됩니다. 평균과 관련된 90% 신뢰 구간이 보고됩니다.
최대 10주
유산소 신체 활동 준수도
기간: 최대 10주
유산소 신체 활동 준수도는 참가자가 계획된 주 중 150분의 중강도 활동을 누적한 주의 비율로 정의됩니다. 평균 및 관련된 90% 신뢰 구간이 보고될 것입니다.
최대 10주
원격 코칭 순응도
기간: 최대 10주
텔레코칭 순응도는 참가자가 완료한 계획된 운동 세션의 비율로 정의됩니다. 평균 및 관련 90% 신뢰 구간이 보고될 것입니다.
최대 10주
운동 프로그램 수용 가능성
기간: 최대 10주
수용성은 운동 장비, 교육 자료, 건강 코칭, 연구 피드백 및 원격 전달 형식에 대한 리커트 척도 평가를 사용하여 평가됩니다. 각 항목에 대해 평균 및 관련 90% 신뢰 구간이 보고됩니다.
최대 10주
체중
기간: 기준선, 중재 전 및 중재 직후
환자의 체중, 허리 둘레, 엉덩이 둘레의 변화를 사전-사후 중재로 평가할 것입니다. 인체계측학적 변화를 추정하기 위해 혼합 효과 회귀 모델을 사용할 것입니다. 환자 내 반복 측정의 종적 상관 관계를 고려하기 위해 무작위 효과가 포함될 것입니다. 추정된 평균 변화와 관련된 90% 신뢰 구간이 보고될 것입니다. 주요 2차 결과는 체중 변화입니다.
기준선, 중재 전 및 중재 직후
보행 활동 수준
기간: 기준선, 중재 전 및 중재 직후
환자 내 주간 평균 일일 걸음 수 변화를 통해 중재 전후로 평가됩니다. 보행 활동 수준 변화 추정에는 혼합 효과 회귀 모델이 사용됩니다. 환자 내 반복 측정의 종적 상관 특성을 고려하기 위해 무작위 효과가 포함됩니다. 추정 평균 및 관련 90% 신뢰 구간이 보고됩니다.
기준선, 중재 전 및 중재 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Iowa

협력자

American Cancer Society, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Jessica Gorzelitz, PhD, University of Iowa Holden Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 6일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202212082

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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