スイスのプライマリケアにおける不適切な薬剤使用を評価するための専門職間ネットワーク (SINERGIC)
スイスにおけるプライマリケアでの不適切な薬物療法を見直すための専門職間ネットワーク:パイロット研究
SINERGICパイロット研究の目的は、患者との共有意思決定プロセスの一環として、一般開業医と薬剤師の間で実施される専門職間連携による薬剤レビューの、スイスにおける実施可能性を評価することです。 このような介入の受容性と潜在的有効性も評価されます。
この評価により、研究者は、長期的にこのサービスの持続可能な資金調達を支援する大規模研究を立ち上げるための決定要因を考慮することが可能になります。
調査の概要
詳細な説明
高齢化に伴い、慢性疾患を抱える高齢者の割合が増加し、過剰な多剤併用(polypharmacy)がしばしば生じています(Mallet et al. 2007)。 多剤併用や、この層における高リスク薬剤の処方は、副作用のリスクを高め、転倒や入院につながる可能性があります(Liew et al. 2020)。 この問題は、医療記録を一覧できる一般開業医(GP)であれ、服薬状況を把握できる調剤薬剤師であれ、医療専門家にとって懸念材料です。 スイスでは、これらの2つの専門職は依然として互いに孤立して活動することが多いですが、高齢者の多剤併用を改善・管理し、リスクを制限するためには、真の協力が不可欠です。 服薬レビューは、多剤併用患者の処方の質を向上させる有望な戦略として認識されています(Cole et al. 2023)。
このパイロット試験は参加者を無作為に選出せず、対照群を含みません。 介入の有効性を検証するとともに、その実施に向けた準備を目的とするハイブリッド研究です。
本研究は、異なる環境にある3つの一般診療グループから少なくとも250人の患者を登録する計画です。 参加者は65歳以上で、少なくとも5種類の慢性疾患薬を服用し、3つ以上の慢性疾患を有していることが条件です。 医療施設に居住している個人は対象外とします。
介入:
- ステップ1(任意):少なくとも10種類の慢性疾患薬を服用し、服薬遵守や副作用の問題を経験している患者は、薬剤師による専門的な相談の恩恵を受けられる可能性があります。
- ステップ2:薬剤師が各患者の薬剤関連の問題を特定し、必要な調整について合意するため、一般開業医と直接議論します。
- ステップ3:診察時に、医師と患者が共同で提案された変更を実施するかどうかを決定します。
- ステップ4:薬剤師が数日後、そして3か月後にフォローアップを行います。
主目的:このサービスが研究の文脈において実行可能かどうかを評価すること。
副次的目的:介入が患者および関与する医療専門家に十分に受け入れられるかどうかを測定すること(アンケートおよびインタビュー)。
探索的目的:介入が薬物治療の質、患者の生活の質、薬剤費に及ぼす影響を調査すること。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス
- Institute of Primary Health Care (BIHAM)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象者選定基準:
- 年齢が65歳以上であること;
- 少なくとも5種類の薬剤を定期的に使用していること(慢性治療、3ヶ月以上);
- 少なくとも3つの慢性疾患を有する患者;
- プロジェクトに参加している一般診療所での定期的な経過観察;
- フランス語を適切に理解できること。
- 書面によるインフォームド・コンセント
除外基準:
- 施設入居者(介護施設、老人ホームなど);
- インフォームド・コンセントの理解または取得を妨げる認知障害;
- 担当の一般医が判断した、参加に不適切とみなされるその他の臨床状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:投薬レビューを実施した患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集参加者数および参加者保持率
時間枠:研究終了、平均4〜6か月後と予想されます
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フォローアップ期間中に患者を募集し、患者を維持する能力を評価し、必要に応じて、研究からの退出につながる原因を探るため; 測定: パーセンテージ
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研究終了、平均4〜6か月後と予想されます
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募集したGPの数と保持されたGPの割合
時間枠:研究終了は、平均して18か月後と予定されています
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患者の募集能力と追跡期間中の患者維持能力を評価し、必要に応じて研究からの退出原因を調査するため; 測定: パーセンテージ
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研究終了は、平均して18か月後と予定されています
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サービスの費用
時間枠:一般開業医と薬剤師の間の専門職間会議中
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介入の中央費用(スイスフラン建て)は、医療専門家(一般開業医、薬剤師)が介入を実施するために費やした時間に平均時給を乗じて算出されます。
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一般開業医と薬剤師の間の専門職間会議中
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介入に対する参加者の受容性スコア(患者報告経験尺度)
時間枠:研究終了予定日は、平均で4〜6か月後と想定されています
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患者のサービスの受け入れやすさは、Short Assessment of Patient Satisfaction (SAPS) から適応したアンケートを用いて評価されます。
これは、患者の治療効果に対する認識を評価するために使用される短い、6〜7項目の尺度であり、診療や介入を改善し、患者の懸念に対応する方法を特定するのに役立ちます。
1から5の尺度で、高い値は高い受け入れ度を表します。
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研究終了予定日は、平均で4〜6か月後と想定されています
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医療専門家による介入の受容性のスコア
時間枠:研究終了時、最大18か月
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GPのサービス受容性は、Collaboration and Satisfaction About Care Decisions (CSACD) 質問票とAssessment of Interprofessional Team Collaboration Scale (AITCS-II)に基づいたオンライン質問票を使用して評価されます。 1から5までの6項目スケールで、高い値は高い受容性を示します。 主要研究に参加する医療専門家に対して、訓練を受けた学生が実施する追加の半構造化面接を、便利なサンプルに基づいて行い、外来医療におけるこの新サービスの実施条件を探ります。 |
研究終了時、最大18か月
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医療専門家の受容性に関する質的評価
時間枠:研究終了まで、最大18か月
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この新しいサービスを外来診療に導入するための条件を探るために、訓練を受けた学生が主要研究に参加する医療専門家を対象に、便宜サンプルに基づいた半構造化面接を実施します。 自由記述による質的分析 |
研究終了まで、最大18か月
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臨床的に意義のある薬剤関連問題の解決数および解決率
時間枠:診察後3ヶ月
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薬物療法の質は、Beuscartらによる推奨事項から抽出された5種類の臨床的に関連するDRPに基づく複合基準を用いて評価されます。
これらのDRPは、我々の文脈に合わせて適応された検証済みのPharmDiscツールを用いて文書化されます。
これらのDRPは処方の適切性を反映します。
その高い頻度は処方の質の低さを反映します。
それらの特定を標準化するために、臨床薬剤師はプロトコルを使用して訓練されます。
PIMは、欧州全体のリストであるEU(7)-PIMリストに従って特定されます。
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診察後3ヶ月
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薬剤費削減額
時間枠:診察から3ヶ月後
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薬剤レビュー後に変更され、3か月後も維持された薬剤について算出された薬剤費の節約額(CHF)。
費用差は、薬剤の1日投与量の変化に単価の公定価格を乗じて推定されます。
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診察から3ヶ月後
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健康関連の生活の質(患者報告アウトカム指標またはPROMs)のスコア
時間枠:医療相談後3か月
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PROMsは、iSIMPATHYプロジェクトから適応したアンケートを用いて収集され、EQ-5D-5Lが組み込まれます。 このアンケートは、移動能力、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ、および患者の薬剤に関する優先事項など、いくつかの側面を評価します。 各GP診療所グループごとに最低10名の患者を含む便宜サンプルが作成されます。 1から3までの5項目スケールで、高い値はより悪い臨床転帰を表します。 |
医療相談後3か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定されたDRPの数
時間枠:薬剤師の臨床スキルの評価、研究終了時、最大18か月
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専門家パネルによって特定されたものと比較して特定されたDRPの数。 測定:パーセンテージ |
薬剤師の臨床スキルの評価、研究終了時、最大18か月
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臨床的に意義のある薬学的介入の数と割合
時間枠:薬剤師の臨床スキルの評価、研究終了時、最大18か月
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専門家パネルにより、1から100の標準化された尺度に基づいて評価された臨床的に適切な介入の割合。数値が高いほど、臨床的適切性が最も高いことを意味します
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薬剤師の臨床スキルの評価、研究終了時、最大18か月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Camille Lanfranchi, MSc、University of Bern (BIHAM)
- スタディチェア:Juliane Fringeli, MSc、University of Bern (BIHAM)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mallet L, Spinewine A, Huang A. The challenge of managing drug interactions in elderly people. Lancet. 2007 Jul 14;370(9582):185-191. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61092-7.
- Liew TM, Lee CS, Goh SKL, Chang ZY. The prevalence and impact of potentially inappropriate prescribing among older persons in primary care settings: multilevel meta-analysis. Age Ageing. 2020 Jul 1;49(4):570-579. doi: 10.1093/ageing/afaa057.
- Cole JA, Goncalves-Bradley DC, Alqahtani M, Barry HE, Cadogan C, Rankin A, Patterson SM, Kerse N, Cardwell CR, Ryan C, Hughes C. Interventions to improve the appropriate use of polypharmacy for older people. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Oct 11;10(10):CD008165. doi: 10.1002/14651858.CD008165.pub5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SINERGIC_01
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IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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