- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07283055
Een Zwitsers Interprofessioneel Netwerk voor het Beoordelen van Ongepaste Medicatie in de Eerstelijnszorg (SINERGIC)
Een Zwitsers Interprofessioneel Netwerk voor het Beoordelen van Ongepaste Medicatie in de Eerstelijnszorg: een Pilotstudie
Het doel van de SINERGIC-pilotstudie is om de haalbaarheid in de Zwitserse context te beoordelen van het implementeren van interprofessionele medicatiebeoordelingen tussen huisartsen en apothekers, als onderdeel van een gedeeld besluitvormingsproces met patiënten. De aanvaardbaarheid en potentiële effectiviteit van een dergelijke interventie zullen ook worden beoordeeld.
Deze beoordeling stelt de onderzoekers in staat rekening te houden met de bepalende factoren voor het opzetten van een grootschalige studie om de duurzame financiering van deze dienst op lange termijn te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De vergrijzing van de bevolking leidt tot een toename van de prevalentie van chronische aandoeningen bij ouderen, wat vaak resulteert in excessieve polyfarmacie (Mallet et al. 2007). Polyfarmacie, evenals het voorschrijven van hoog-risicomedicatie in deze populatie, stelt hen bloot aan meer bijwerkingen, wat kan leiden tot vallen en ziekenhuisopname (Liew et al. 2020). Dit probleem is zorgwekkend voor zorgprofessionals, of het nu gaat om huisartsen (HA), die een overzicht hebben van medische dossiers, of apothekers, die een overzicht hebben van medicatie. In Zwitserland opereren deze twee beroepsgroepen nog vaak geïsoleerd van elkaar, maar echte samenwerking is essentieel als we polyfarmacie bij ouderen willen verbeteren en beheren en de risico's willen beperken. Medicatiebeoordelingen worden erkend als veelbelovende strategieën om de kwaliteit van het voorschrijven bij patiënten met meerdere medicijnen te verbeteren (Cole et al. 2023).
Deze pilotstudie selecteert deelnemers niet willekeurig en omvat geen controlegroep. Het is een hybride studie die zowel gericht is op het testen van de effectiviteit van de interventie als op de voorbereiding op de implementatie ervan.
De studie plant om minimaal 250 patiënten te includeren uit drie groepen huisartsenpraktijken in verschillende settings. Deelnemers zijn 65 jaar of ouder, gebruiken minimaal vijf chronische medicijnen en lijden aan minimaal drie chronische aandoeningen. Individuen die in medische instellingen wonen, worden niet geïncludeerd.
Interventie:
- Stap 1 (optioneel): Patiënten die minimaal 10 chronische medicijnen gebruiken en problemen ervaren met therapietrouw of bijwerkingen, kunnen baat hebben bij een gespecialiseerd consult bij een apotheker.
- Stap 2: De apotheker identificeert eventuele medicatiegerelateerde problemen voor elke patiënt en bespreekt deze rechtstreeks met de huisarts om overeenstemming te bereiken over de noodzakelijke aanpassingen.
- Stap 3: Tijdens een medische afspraak beslissen de arts en de patiënt samen of de voorgestelde wijzigingen worden doorgevoerd.
- Stap 4: De apotheker volgt op na een paar dagen en vervolgens opnieuw na 3 maanden.
Hoofddoelstelling: Beoordelen of deze dienst haalbaar is in de context van de studie.
Secundaire doelstellingen: Meten of de interventie goed wordt geaccepteerd (vragenlijsten en interviews) door de betrokken patiënten en zorgprofessionals.
Exploratieve doelstellingen: Het effect van de interventie bestuderen op de kwaliteit van medicamenteuze behandelingen, de kwaliteit van leven van patiënten en de medicatiekosten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland
- Institute of Primary Health Care (BIHAM)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 65 jaar;
- Regelmatig gebruik van minimaal 5 medicijnen (chronische behandelingen, > 3 maanden);
- Patiënten met minimaal 3 chronische ziekten;
- Regelmatige opvolging in een huisartsenpraktijk die deelneemt aan het project;
- Voldoende begrip van het Frans.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Verblijf in een instelling (woonzorgcentrum, verpleeghuis, etc.);
- Cognitieve stoornis die begrip of het verkrijgen van geïnformeerde toestemming verhindert;
- Elke andere klinische situatie die onverenigbaar wordt geacht met deelname, zoals bepaald door de behandelende huisarts.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënt met medicatiebeoordeling
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers geworven en percentage deelnemers behouden
Tijdsspanne: Einde van de studie, naar verwachting gemiddeld na 4-6 maanden
|
Om het vermogen te beoordelen om patiënten te werven en gedurende de follow-upperiode te behouden en, indien nodig, de oorzaken te onderzoeken die tot hun uitstroom uit de studie leiden; Maat: percentage
|
Einde van de studie, naar verwachting gemiddeld na 4-6 maanden
|
|
Aantal geworven huisartsen en percentage behouden huisartsen
Tijdsspanne: Einde van de studie, naar verwachting gemiddeld na 18 maanden
|
Om het vermogen te beoordelen om patiënten te werven en gedurende de follow-upperiode vast te houden en, indien nodig, de oorzaken te onderzoeken die tot hun uitval uit de studie leiden; Maat: percentage
|
Einde van de studie, naar verwachting gemiddeld na 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten van de dienst
Tijdsspanne: Tijdens interprofessioneel overleg tussen huisarts en apotheker
|
De mediane kosten van de interventie (in CHF) worden berekend als de tijd die zorgprofessionals (huisartsen, apothekers) erin investeren om deze uit te voeren, vermenigvuldigd met hun gemiddeld uurloon.
|
Tijdens interprofessioneel overleg tussen huisarts en apotheker
|
|
Score van deelnemersacceptatie van de interventie (Patiëntgerapporteerde Ervaringsmetingen)
Tijdsspanne: Einde van de studie, naar verwachting gemiddeld na 4-6 maanden
|
De acceptatie van de dienst door patiënten wordt beoordeeld met behulp van een vragenlijst die is aangepast van de Short Assessment of Patient Satisfaction (SAPS).
Dit is een korte schaal van 6 tot 7 items die wordt gebruikt om de percepties van patiënten over de effectiviteit van hun behandelingen te beoordelen, en kan helpen bij het identificeren van manieren om een praktijk of interventie te verbeteren en om te gaan met de zorgen van patiënten.
Schaal van 1 tot 5, waarbij hogere waarden een hogere acceptatie vertegenwoordigen
|
Einde van de studie, naar verwachting gemiddeld na 4-6 maanden
|
|
Score van de acceptatie van de interventie door de zorgprofessionals
Tijdsspanne: Einde van de studie, tot 18 maanden
|
De acceptatie van de dienst door huisartsen wordt beoordeeld met behulp van een online vragenlijst, geïnspireerd op de Collaboration and Satisfaction About Care Decisions (CSACD) vragenlijst en de Assessment of Interprofessional Team Collaboration Scale (AITCS-II). Een schaal van 6 items van 1 tot 5, waarbij hogere waarden een hogere acceptatie vertegenwoordigen. Aanvullende semigestructureerde interviews, gebaseerd op een gemakssteekproef, worden uitgevoerd met zorgprofessionals die deelnemen aan de hoofdstudie door een getrainde student, om de voorwaarden voor de implementatie van deze nieuwe dienst in de ambulante zorg te verkennen. |
Einde van de studie, tot 18 maanden
|
|
Kwalitatieve evaluatie van de acceptatie door zorgprofessionals
Tijdsspanne: Einde van de studie, tot 18 maanden
|
Semi-gestructureerde interviews op basis van een gemakssteekproef zullen worden uitgevoerd met zorgprofessionals die deelnemen aan de hoofdstudie door een getrainde student, om de voorwaarden voor de implementatie van deze nieuwe dienst in de ambulante zorg te verkennen. Vrije tekst, kwalitatieve analyse |
Einde van de studie, tot 18 maanden
|
|
Aantal en percentage van klinisch relevante geneesmiddelgerelateerde problemen opgelost
Tijdsspanne: 3 maanden na medisch consult
|
De kwaliteit van medicatietherapie wordt beoordeeld met een samengesteld criterium op basis van vijf soorten klinisch relevante DRP's, ontleend aan de aanbevelingen van Beuscart et al.
Deze DRP's worden gedocumenteerd met het gevalideerde PharmDisc-instrument dat aan onze context is aangepast.
Deze DRP's weerspiegelen de geschiktheid van voorschrijven.
Hun hoge frequentie weerspiegelt een slechte voorschrijfkwaliteit.
Om hun identificatie te standaardiseren, zullen klinisch apothekers worden opgeleid en een protocol gebruiken.
PIM's worden geïdentificeerd volgens de EU(7)-PIM-lijst, een lijst die in heel Europa wordt gebruikt.
|
3 maanden na medisch consult
|
|
Hoeveelheid bespaarde medicijnkosten
Tijdsspanne: 3 maanden na medisch consult
|
Besparingen in medicijnkosten (in CHF) berekend voor medicijnen die na de medicatiebeoordeling werden aangepast en drie maanden later werden gehandhaafd.
Het kostenverschil wordt geschat door de verandering in de dagelijkse dosis van het medicijn te vermenigvuldigen met de publieke prijs per eenheid.
|
3 maanden na medisch consult
|
|
Score op gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (Patiënt-gerapporteerde uitkomstmaten of PROMs)
Tijdsspanne: 3 maanden na medisch consult
|
PROMs worden verzameld via een vragenlijst die is aangepast vanuit het iSIMPATHY-project, met opname van de EQ-5D-5L. De vragenlijst beoordeelt verschillende dimensies: mobiliteit, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie, evenals de prioriteiten van de patiënt ten aanzien van hun medicatie. Er wordt een steekproef op basis van gemak opgesteld met minimaal 10 patiënten per groep van huisartsenpraktijken. Een schaal van vijf items van 1 tot 3, waarbij hogere waarden de slechtste klinische uitkomsten vertegenwoordigen |
3 maanden na medisch consult
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal geïdentificeerde DRP's
Tijdsspanne: Evaluatie van klinische vaardigheden van apothekers, Einde van de studie, tot 18 maanden
|
Aantal geïdentificeerde DRP's in vergelijking met die geïdentificeerd door het expertpanel. Maat: percentage |
Evaluatie van klinische vaardigheden van apothekers, Einde van de studie, tot 18 maanden
|
|
Aantal en percentage van klinisch relevante farmaceutische interventies
Tijdsspanne: Evaluatie van klinische vaardigheden van apothekers, Einde van de studie, tot 18 maanden
|
Percentage van interventies met klinische relevantie geëvalueerd door een panel van experts op basis van een gestandaardiseerde schaal van 1 tot 100, waarbij hogere waarden de beste klinische relevantie betekenen
|
Evaluatie van klinische vaardigheden van apothekers, Einde van de studie, tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Camille Lanfranchi, MSc, University of Bern (BIHAM)
- Studie stoel: Juliane Fringeli, MSc, University of Bern (BIHAM)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mallet L, Spinewine A, Huang A. The challenge of managing drug interactions in elderly people. Lancet. 2007 Jul 14;370(9582):185-191. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61092-7.
- Liew TM, Lee CS, Goh SKL, Chang ZY. The prevalence and impact of potentially inappropriate prescribing among older persons in primary care settings: multilevel meta-analysis. Age Ageing. 2020 Jul 1;49(4):570-579. doi: 10.1093/ageing/afaa057.
- Cole JA, Goncalves-Bradley DC, Alqahtani M, Barry HE, Cadogan C, Rankin A, Patterson SM, Kerse N, Cardwell CR, Ryan C, Hughes C. Interventions to improve the appropriate use of polypharmacy for older people. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Oct 11;10(10):CD008165. doi: 10.1002/14651858.CD008165.pub5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SINERGIC_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .