Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Швейцарская межпрофессиональная сеть для анализа несоответствующих назначений лекарственных средств в первичной медико-санитарной помощи (SINERGIC)

10 февраля 2026 г. обновлено: University of Bern

Швейцарская межпрофессиональная сеть для анализа нецелесообразного назначения лекарственных средств в первичной медико-санитарной помощи: пилотное исследование

Цель пилотного исследования SINERGIC - оценить возможность реализации межпрофессиональных обзоров лекарственных средств между врачами общей практики и фармацевтами в условиях Швейцарии, в рамках совместного процесса принятия решений с пациентами. Также будет оценена приемлемость и потенциальная эффективность такого вмешательства.

Эта оценка позволит исследователям учесть определяющие факторы для организации крупномасштабного исследования, направленного на поддержку устойчивого финансирования этой услуги в долгосрочной перспективе.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Старение населения приводит к увеличению распространённости хронических заболеваний среди пожилых людей, что часто приводит к чрезмерной полипрагмазии (Mallet et al. 2007). Полипрагмазия, а также назначение лекарств с высоким риском в этой популяции, подвергает их большему количеству побочных эффектов, что может привести к падениям и госпитализации (Liew et al. 2020). Эта проблема вызывает озабоченность у медицинских работников, будь то врачи общей практики (GP), которые имеют обзор медицинских записей, или аптечные фармацевты, которые имеют обзор лекарств. В Швейцарии эти две профессии по-прежнему часто работают изолированно друг от друга, но подлинное сотрудничество необходимо, если мы хотим улучшить и контролировать полипрагмазию среди пожилых людей и ограничить риски. Обзоры лекарств признаны перспективными стратегиями для улучшения качества назначения лекарств пациентам с множественными лекарствами (Cole et al. 2023).

Это пилотное исследование не проводит случайный отбор участников и не включает контрольную группу. Это гибридное исследование, которое направлено как на проверку эффективности вмешательства, так и на подготовку к его внедрению.

В исследовании планируется включить не менее 250 пациентов из трёх групп врачебных практик в различных условиях. Участникам будет 65 лет или больше, они будут принимать не менее пяти хронических лекарств и страдать как минимум от трёх хронических заболеваний. Лица, проживающие в медицинских учреждениях, не будут включены.

Вмешательство:

  • Шаг 1 (опционально): Пациенты, принимающие не менее 10 хронических лекарств и испытывающие проблемы с приверженностью или побочными эффектами, могут получить пользу от специализированной консультации с фармацевтом.
  • Шаг 2: Фармацевт выявляет любые проблемы, связанные с лекарствами, для каждого пациента и обсуждает их непосредственно с врачом общей практики, чтобы согласовать необходимые корректировки.
  • Шаг 3: Во время медицинского приёма врач и пациент вместе решат, внедрять ли предложенные изменения.
  • Шаг 4: Фармацевт проведёт повторный контроль через несколько дней, а затем снова через 3 месяца.

Основная цель: оценить, осуществима ли эта услуга в контексте исследования.

Вторичные цели: измерить, хорошо ли принимается вмешательство (опросники и интервью) пациентами и вовлечёнными медицинскими работниками.

Исследовательские цели: изучить влияние вмешательства на качество лекарственной терапии, качество жизни пациентов и расходы на лекарства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 65 лет;
  • Регулярный прием не менее 5 лекарственных препаратов (хроническое лечение, > 3 месяцев);
  • Пациенты с минимум 3 хроническими заболеваниями;
  • Регулярное наблюдение в общей врачебной практике, участвующей в проекте;
  • Достаточное понимание французского языка.
  • Письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Проживание в учреждении (дом престарелых, интернат и т.д.);
  • Когнитивные нарушения, препятствующие пониманию или получению информированного согласия;
  • Любая другая клиническая ситуация, признанная несовместимой с участием, по решению ответственного врача общей практики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациент с обзором лекарственных средств
Другой: Обзор лекарственных препаратов
  • Шаг 1 (необязательный): Пациенты, принимающие не менее 10 хронических препаратов и испытывающие проблемы с соблюдением режима или побочными эффектами, могут получить пользу от специализированной консультации с фармацевтом.
  • Шаг 2: Фармацевт выявляет любые проблемы, связанные с лекарствами, для каждого пациента и обсуждает их непосредственно с врачом общей практики, чтобы согласовать необходимые корректировки.
  • Шаг 3: Во время медицинского приема врач и пациент совместно решат, внедрять ли предложенные изменения.
  • Шаг 4: Фармацевт проведет контрольный звонок через несколько дней, а затем снова через 3 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество набранных участников и процент участников, оставшихся в исследовании
Временное ограничение: Окончание исследования, ожидается в среднем через 4-6 месяцев
Для оценки возможности набора пациентов и удержания пациентов на протяжении всего периода наблюдения и, при необходимости, изучения причин, приводящих к их выходу из исследования; Измерение: процент
Окончание исследования, ожидается в среднем через 4-6 месяцев
Количество привлечённых врачей общей практики и процент их сохранения
Временное ограничение: Конец исследования, ожидается в среднем через 18 месяцев
Для оценки возможности набора пациентов и их удержания на протяжении всего периода наблюдения и, при необходимости, для изучения причин, приводящих к их выходу из исследования; Измерение: процент
Конец исследования, ожидается в среднем через 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стоимость услуги
Временное ограничение: Во время межпрофессиональной встречи между терапевтом и фармацевтом
Медианная стоимость вмешательства (в швейцарских франках) рассчитывается как время, затраченное медицинскими работниками (терапевтами, фармацевтами) на его проведение, умноженное на их среднюю почасовую ставку.
Во время межпрофессиональной встречи между терапевтом и фармацевтом
Оценка приемлемости вмешательства участниками (Показатели, о которых сообщают пациенты)
Временное ограничение: Окончание исследования, ожидается в среднем через 4-6 месяцев
Приемлемость услуги для пациентов оценивается с помощью анкеты, адаптированной из Краткой оценки удовлетворенности пациентов (SAPS). Это краткая шкала, состоящая из 6-7 пунктов, используемая для оценки восприятия пациентами эффективности их лечения, и может помочь определить способы улучшения практики или вмешательства и реагирования на проблемы пациентов. Шкала от 1 до 5, где более высокие значения представляют более высокую приемлемость
Окончание исследования, ожидается в среднем через 4-6 месяцев
Оценка приемлемости вмешательства медицинскими работниками
Временное ограничение: Конец исследования, до 18 месяцев

Приемлемость услуги для врачей общей практики оценивается с помощью онлайн-анкеты, разработанной на основе опросника Collaboration and Satisfaction About Care Decisions (CSACD) и Шкалы оценки межпрофессионального сотрудничества в команде (AITCS-II). Шкала из 6 пунктов от 1 до 5, где более высокие значения означают более высокую степень принятия.

Дополнительные полуструктурированные интервью на основе выборки удобства будут проведены с медицинскими работниками, участвующими в основном исследовании, обученным студентом, чтобы изучить условия внедрения этой новой услуги в амбулаторной помощи.
Конец исследования, до 18 месяцев
Качественная оценка приемлемости для медицинских работников
Временное ограничение: Конец исследования, до 18 месяцев

Полуструктурированные интервью на основе выборки по удобству будут проводиться с медицинскими работниками, участвующими в основном исследовании, обученным студентом, чтобы изучить условия внедрения этой новой услуги в амбулаторной помощи.

Свободный текст, качественный анализ
Конец исследования, до 18 месяцев
Количество и процент клинически значимых лекарственных проблем, которые были решены
Временное ограничение: 3 месяца после медицинской консультации
Качество медикаментозной терапии оценивается по составному критерию, основанному на пяти типах клинически значимых проблем, связанных с лекарственными препаратами (DRP), взятых из рекомендаций Бюскара и др. Эти DRP будут документироваться с помощью валидированного инструмента PharmDisc, адаптированного к нашему контексту. Эти DRP отражают уместность назначения. Их высокая частота свидетельствует о низком качестве назначения. Для стандартизации их выявления клинические фармацевты пройдут обучение и будут использовать протокол. PIM будут определяться в соответствии со списком EU(7)-PIM, который является общеевропейским списком.
3 месяца после медицинской консультации
Сумма экономии на стоимости лекарств
Временное ограничение: 3 месяца после медицинской консультации
Экономия затрат на лекарства (в швейцарских франках), рассчитанная для препаратов, которые были изменены после проверки медикаментозной терапии и сохранены спустя три месяца. Разница в стоимости будет оценена с использованием изменения суточной дозы препарата, умноженного на государственную цену за единицу.
3 месяца после медицинской консультации
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (показатели исходов, о которых сообщают пациенты, или PROMs)
Временное ограничение: 3 месяца после медицинской консультации

PROMs будут собираться с помощью анкеты, адаптированной из проекта iSIMPATHY, включающей EQ-5D-5L. Анкета оценивает несколько параметров: мобильность, повседневная деятельность, боль/дискомфорт, тревожность/депрессия, а также приоритеты пациента в отношении его лекарственной терапии. Будет составлена выборка удобства с минимум 10 пациентами на группу врачебных практик.

Пятипунктовая шкала от 1 до 3, где более высокие значения соответствуют худшим клиническим исходам
3 месяца после медицинской консультации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество выявленных DRP
Временное ограничение: Оценка клинических навыков фармацевтов, Конец исследования, до 18 месяцев

Количество выявленных DRP по сравнению с количеством, выявленным экспертной комиссией.

Мера: процент
Оценка клинических навыков фармацевтов, Конец исследования, до 18 месяцев
Количество и процент клинически значимых фармацевтических вмешательств
Временное ограничение: Оценка клинических навыков фармацевтов, Окончание исследования, до 18 месяцев
Процент вмешательств, клинически значимых, оцененных комиссией экспертов по стандартизированной шкале от 1 до 100, где более высокие значения означают наилучшую клиническую значимость
Оценка клинических навыков фармацевтов, Окончание исследования, до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bern

Следователи

  • Учебный стул: Camille Lanfranchi, MSc, University of Bern (BIHAM)
  • Учебный стул: Juliane Fringeli, MSc, University of Bern (BIHAM)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SINERGIC_01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После полной анонимизации количественные данные будут аннотированы и структурированы для обеспечения возможности их совместного использования, а затем зарегистрированы в репозитории данных, соответствующем принципам FAIR.

Сроки обмена IPD

С настоящего момента и до 5 лет после завершения исследования

Критерии совместного доступа к IPD

по запросу (основным авторам)

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться