- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07283055
Ein Schweizer interprofessionelles Netzwerk zur Überprüfung unangemessener Medikation in der Grundversorgung (SINERGIC)
Ein schweizerisches interprofessionelles Netzwerk zur Überprüfung unangemessener Medikation in der Primärversorgung: eine Pilotstudie
Ziel der SINERGIC-Pilotstudie ist es, die Machbarkeit der Umsetzung interprofessioneller Medikationsüberprüfungen zwischen Hausärzten und Apothekern im Schweizer Kontext zu bewerten, als Teil eines gemeinsamen Entscheidungsprozesses mit Patienten. Auch die Akzeptanz und potenzielle Wirksamkeit einer solchen Intervention wird bewertet.
Diese Bewertung ermöglicht es den Forschern, die bestimmenden Faktoren für die Einrichtung einer groß angelegten Studie zu berücksichtigen, um die nachhaltige Finanzierung dieser Dienstleistung langfristig zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die alternde Bevölkerung führt zu einer Zunahme der Prävalenz chronischer Erkrankungen bei älteren Erwachsenen, was häufig zu einer übermäßigen Polypharmazie führt (Mallet et al. 2007). Polypharmazie sowie die Verordnung von Hochrisikomedikamenten in dieser Bevölkerungsgruppe setzen sie mehr unerwünschten Wirkungen aus, die zu Stürzen und Krankenhausaufenthalten führen können (Liew et al. 2020). Dieses Problem ist für medizinische Fachkräfte von Bedeutung, sei es für Hausärzte (GP), die einen Überblick über die Krankengeschichte haben, oder für Apotheker, die einen Überblick über die Medikation haben. In der Schweiz arbeiten diese beiden Berufsgruppen oft noch isoliert voneinander, aber eine echte Zusammenarbeit ist unerlässlich, wenn wir die Polypharmazie bei älteren Menschen verbessern und managen sowie die Risiken begrenzen wollen. Medikationsbewertungen werden als vielversprechende Strategien zur Verbesserung der Qualität der Verordnung bei Patienten mit mehreren Medikamenten anerkannt (Cole et al. 2023).
Diese Pilotstudie wählt Teilnehmer nicht zufällig aus und umfasst keine Kontrollgruppe. Es handelt sich um eine Hybridstudie, die sowohl die Wirksamkeit der Intervention testen als auch deren Umsetzung vorbereiten soll.
Die Studie plant, mindestens 250 Patienten aus drei Gruppen von Hausarztpraxen in verschiedenen Umgebungen einzuschließen. Die Teilnehmer werden 65 Jahre oder älter sein, mindestens fünf chronische Medikamente einnehmen und an mindestens drei chronischen Erkrankungen leiden. Personen, die in medizinischen Einrichtungen leben, werden nicht eingeschlossen.
Intervention:
- Schritt 1 (optional): Patienten, die mindestens 10 chronische Medikamente einnehmen und Probleme mit der Therapietreue oder Nebenwirkungen haben, können von einer spezialisierten Beratung durch einen Apotheker profitieren.
- Schritt 2: Der Apotheker identifiziert für jeden Patienten etwaige medikationsbezogene Probleme und bespricht diese direkt mit dem Hausarzt, um sich über die notwendigen Anpassungen zu einigen.
- Schritt 3: Während eines Arzttermins entscheiden Arzt und Patient gemeinsam, ob die vorgeschlagenen Änderungen umgesetzt werden sollen.
- Schritt 4: Der Apotheker führt nach einigen Tagen und dann erneut nach 3 Monaten eine Nachverfolgung durch.
Hauptziel: Bewertung, ob dieser Dienst im Rahmen der Studie durchführbar ist.
Sekundäre Ziele: Messung, ob die Intervention von den beteiligten Patienten und medizinischen Fachkräften gut angenommen wird (Fragebögen und Interviews).
Explorative Ziele: Untersuchung der Auswirkungen der Intervention auf die Qualität der Arzneimitteltherapien, die Lebensqualität der Patienten und die Arzneimittelkosten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz
- Institute of Primary Health Care (BIHAM)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 65 Jahre;
- Regelmäßige Einnahme von mindestens 5 Medikamenten (chronische Behandlungen, > 3 Monate);
- Patienten mit mindestens 3 chronischen Erkrankungen;
- Regelmäßige Nachsorge in einer Hausarztpraxis, die am Projekt teilnimmt;
- Ausreichendes Verständnis der französischen Sprache.
- Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Wohnsitz in einer Einrichtung (Pflegeheim, Seniorenresidenz, etc.);
- Kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis oder die Erlangung der Einwilligung nach Aufklärung verhindert;
- Jede andere klinische Situation, die nach Einschätzung des behandelnden Hausarztes mit der Teilnahme unvereinbar ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Patient mit Medikamentenüberprüfung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der rekrutierten Teilnehmer und Prozentsatz der Teilnehmer, die gehalten wurden
Zeitfenster: Studienende, voraussichtlich im Durchschnitt nach 4-6 Monaten
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Um die Fähigkeit zur Rekrutierung von Patienten und deren Bindung während der gesamten Nachbeobachtungszeit zu bewerten und, falls erforderlich, die Ursachen für ihren Ausstieg aus der Studie zu untersuchen; Messgröße: Prozentsatz
|
Studienende, voraussichtlich im Durchschnitt nach 4-6 Monaten
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Anzahl der rekrutierten Hausärzte und Prozentsatz der gehaltenen Hausärzte
Zeitfenster: Ende der Studie, voraussichtlich im Durchschnitt nach 18 Monaten
|
Um die Fähigkeit zur Rekrutierung von Patienten und deren Bindung während der gesamten Nachbeobachtungszeit zu bewerten und, falls erforderlich, die Ursachen zu untersuchen, die zu ihrem Austritt aus der Studie führen; Messung: Prozentsatz
|
Ende der Studie, voraussichtlich im Durchschnitt nach 18 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosten der Dienstleistung
Zeitfenster: Während der interprofessionellen Besprechung zwischen Hausarzt und Apotheker
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Die mittleren Kosten der Intervention (in CHF) werden als die von medizinischen Fachkräften (Allgemeinärzte, Apotheker) investierte Zeit, um sie durchzuführen, multipliziert mit ihrem durchschnittlichen Stundenlohn berechnet.
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Während der interprofessionellen Besprechung zwischen Hausarzt und Apotheker
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Bewertung der Akzeptanz der Intervention durch die Teilnehmer (Patient Reported Experience Measures)
Zeitfenster: Ende der Studie, voraussichtlich im Durchschnitt nach 4-6 Monaten
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Die Akzeptanz des Dienstes durch die Patienten wird mithilfe eines Fragebogens bewertet, der von der Kurzbewertung der Patientenzufriedenheit (SAPS) adaptiert wurde.
Dies ist eine kurze Skala mit 6 bis 7 Items, die verwendet wird, um die Wahrnehmungen der Patienten hinsichtlich der Wirksamkeit ihrer Behandlungen zu bewerten, und kann helfen, Wege zur Verbesserung einer Praxis oder Intervention zu identifizieren und auf die Anliegen der Patienten einzugehen.
Skala von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine höhere Akzeptanz darstellen.
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Ende der Studie, voraussichtlich im Durchschnitt nach 4-6 Monaten
|
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Bewertung der Akzeptanz der Intervention durch das medizinische Fachpersonal
Zeitfenster: Studienende, bis zu 18 Monate
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Die Akzeptanz des Dienstes durch Hausärzte wird mithilfe eines Online-Fragebogens bewertet, der vom Collaboration and Satisfaction About Care Decisions (CSACD)-Fragebogen und der Assessment of Interprofessional Team Collaboration Scale (AITCS-II) inspiriert ist. Eine 6-Punkte-Skala von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine höhere Akzeptanz darstellen. Zusätzliche halbstrukturierte Interviews auf Basis einer Gelegenheitsstichprobe werden mit Gesundheitsfachkräften, die an der Hauptstudie teilnehmen, von einem geschulten Studenten durchgeführt, um die Bedingungen für die Implementierung dieses neuen Dienstes in der ambulanten Versorgung zu untersuchen. |
Studienende, bis zu 18 Monate
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Qualitative Bewertung der Akzeptanz von Gesundheitsfachkräften
Zeitfenster: Ende der Studie, bis zu 18 Monate
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Halbstrukturierte Interviews basierend auf einer Gelegenheitsstichprobe werden mit an der Hauptstudie teilnehmenden Gesundheitsfachkräften von einem geschulten Studenten durchgeführt, um die Bedingungen für die Implementierung dieses neuen Dienstes in der ambulanten Versorgung zu untersuchen. Freitext, qualitative Analyse |
Ende der Studie, bis zu 18 Monate
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Anzahl und Prozentsatz der gelösten klinisch relevanten arzneimittelbezogenen Probleme
Zeitfenster: 3 Monate nach der medizinischen Beratung
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Die Qualität der Arzneimitteltherapie wird anhand eines zusammengesetzten Kriteriums bewertet, das auf fünf Arten klinisch relevanter DRPs basiert, die aus den Empfehlungen von Beuscart et al. entnommen wurden.
Diese DRPs werden mit dem validierten PharmDisc-Tool dokumentiert, das an unseren Kontext angepasst wurde.
Diese DRPs spiegeln die Angemessenheit der Verschreibung wider.
Ihre hohe Häufigkeit spiegelt eine schlechte Verschreibungsqualität wider.
Um ihre Identifizierung zu standardisieren, werden klinische Apotheker geschult und ein Protokoll verwendet.
PIMs werden gemäß der EU(7)-PIM-Liste identifiziert, die eine europaweite Liste ist.
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3 Monate nach der medizinischen Beratung
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Höhe der Arzneimittelkosteneinsparungen
Zeitfenster: 3 Monate nach medizinischer Konsultation
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Ersparnisse bei Arzneimittelkosten (in CHF), berechnet für Medikamente, die nach der Medikationsüberprüfung angepasst und drei Monate später beibehalten wurden.
Die Kostendifferenz wird anhand der Änderung der täglichen Arzneimitteldosis multipliziert mit dem öffentlichen Preis pro Einheit geschätzt.
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3 Monate nach medizinischer Konsultation
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Score zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Patient-Reported Outcomes Measures oder PROMs)
Zeitfenster: 3 Monate nach der ärztlichen Konsultation
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PROMs werden mithilfe eines Fragebogens erhoben, der aus dem iSIMPATHY-Projekt adaptiert wurde und den EQ-5D-5L einbezieht. Der Fragebogen bewertet mehrere Dimensionen: Mobilität, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression sowie die Prioritäten des Patienten in Bezug auf seine Medikation. Es wird eine Gelegenheitsstichprobe mit mindestens 10 Patienten pro Gruppe der Hausarztpraxen erstellt. Eine Fünf-Punkte-Skala von 1 bis 3, wobei höhere Werte schlechtere klinische Ergebnisse darstellen |
3 Monate nach der ärztlichen Konsultation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der identifizierten DRPs
Zeitfenster: Bewertung der klinischen Fähigkeiten von Apothekern, Studienende, bis zu 18 Monate
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Anzahl der identifizierten DRPs im Vergleich zu denen, die vom Expertengremium identifiziert wurden. Messung: Prozentsatz |
Bewertung der klinischen Fähigkeiten von Apothekern, Studienende, bis zu 18 Monate
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Anzahl und Prozentsatz klinisch relevanter pharmazeutischer Interventionen
Zeitfenster: Bewertung der klinischen Fähigkeiten von Apothekern, Ende der Studie, bis zu 18 Monate
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Prozentsatz der klinisch relevanten Interventionen, bewertet von einem Expertengremium anhand einer standardisierten Skala von 1 bis 100, wobei höhere Werte die beste klinische Relevanz bedeuten
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Bewertung der klinischen Fähigkeiten von Apothekern, Ende der Studie, bis zu 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Camille Lanfranchi, MSc, University of Bern (BIHAM)
- Studienstuhl: Juliane Fringeli, MSc, University of Bern (BIHAM)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mallet L, Spinewine A, Huang A. The challenge of managing drug interactions in elderly people. Lancet. 2007 Jul 14;370(9582):185-191. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61092-7.
- Liew TM, Lee CS, Goh SKL, Chang ZY. The prevalence and impact of potentially inappropriate prescribing among older persons in primary care settings: multilevel meta-analysis. Age Ageing. 2020 Jul 1;49(4):570-579. doi: 10.1093/ageing/afaa057.
- Cole JA, Goncalves-Bradley DC, Alqahtani M, Barry HE, Cadogan C, Rankin A, Patterson SM, Kerse N, Cardwell CR, Ryan C, Hughes C. Interventions to improve the appropriate use of polypharmacy for older people. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Oct 11;10(10):CD008165. doi: 10.1002/14651858.CD008165.pub5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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