Sveitsiläinen moniammatillinen verkosto sopimattoman lääkityksen arviointiin perusterveydenhuollossa (SINERGIC)
Sveitsiläinen ammatillisten toimijoiden verkosto sopimattoman lääkehoidon arviointiin ensihoidossa: pilottitutkimus
SINERGIC-pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida interprofessionaalisten lääkekatselmusten toteuttamisen toteutettavuutta Sveitsin kontekstissa yleislääkärin ja farmaseuttien välillä osana potilaan kanssa yhteistä päätöksentekoprosessia. Tällaisen interventin hyväksyttävyyttä ja mahdollista tehokkuutta arvioidaan myös.
Tämä arviointi mahdollistaa tutkijoiden ottaa huomioon määräävät tekijät laajan mittakaavan tutkimuksen käynnistämiseksi tämän palvelun kestävän rahoituksen tukemiseksi pitkällä aikavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikääntyvä väestö johtaa kroonisten sairauksien yleisyyden kasvuun ikääntyneiden keskuudessa, mikä usein johtaa liialliseen polyfarmasiaan (Mallet et al. 2007). Polyfarmasia sekä riskialttiiden lääkkeiden määrääminen tälle väestöryhmälle altistaa heitä useammille haittavaikutuksille, jotka voivat johtaa kaatumisiin ja sairaalahoitoon (Liew et al. 2020). Tämä ongelma huolestuttaa terveydenhuollon ammattilaisia, olivatpa he sitten yleislääkäreitä (GP), joilla on kokonaiskuva potilastiedoista, tai apteekkareita, joilla on kokonaiskuva lääkityksestä. Sveitsissä nämä kaksi ammattikuntaa toimivat usein vielä eristyksissä toisistaan, mutta aito yhteistyö on välttämätöntä, jos haluamme parantaa ja hallita ikääntyneiden polyfarmasiaa sekä rajoittaa riskejä. Lääkityksen arvioinnit tunnustetaan lupaaviksi strategioiksi monilääkityksen saavien potilaiden lääkemääräyksen laadun parantamiseksi (Cole et al. 2023).
Tässä pilottitutkimuksessa osallistujia ei valita satunnaisesti, eikä siinä ole vertailuryhmää. Se on hybriditutkimus, jonka tavoitteena on sekä testata interventiota että valmistautua sen toteuttamiseen.
Tutkimus suunnittelee sisällyttävänsä vähintään 250 potilasta kolmesta eri ympäristöissä toimivasta yleislääkäriasemaryhmästä. Osallistujien on oltava vähintään 65-vuotiaita, heidän on käytettävä vähintään viittä kroonista lääkettä ja heillä on oltava vähintään kolme kroonista sairautta. Lääketieteellisissä laitoksissa asuvia henkilöitä ei oteta mukaan.
Interventio:
- Vaihe 1 (valinnainen): Potilaat, jotka käyttävät vähintään 10 kroonista lääkettä ja kokevat noudattamis- tai haittavaikutusongelmia, voivat hyötyä apteekkarin erikoiskonsultaatiosta.
- Vaihe 2: Apteekkari tunnistaa mahdolliset lääkitykseen liittyvät ongelmat kullekin potilaalle ja keskustelee niistä suoraan yleislääkärin kanssa tarvittavien muutosten sopimiseksi.
- Vaihe 3: Lääkärin vastaanotolla lääkäri ja potilas päättävät yhdessä, toteutetaanko ehdotetut muutokset.
- Vaihe 4: Apteekkari tekee seurannan muutaman päivän kuluttua ja sitten uudelleen 3 kuukauden kuluttua.
Päätavoite: Arvioida, onko tämä palvelu toteuttamiskelpoinen tutkimuksen puitteissa.
Toissijaiset tavoitteet: Mitata, hyväksytäänkö interventio hyvin (kyselylomakkeet ja haastattelut) osallistuvien potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa.
Tutkivat tavoitteet: Tutkia intervention vaikutusta lääkehoitojen laatuun, potilaiden elämänlaatuun ja lääkekustannuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Institute of Primary Health Care (BIHAM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 65 vuotta;
- Säännöllinen vähintään 5 lääkkeen käyttö (krooniset hoidot, > 3 kuukautta);
- Potilailla vähintään 3 kroonista sairautta;
- Säännöllinen seuranta projektissa osallistuvassa yleislääkärin vastaanotolla;
- Riittävä ranskan kielen ymmärtäminen.
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Asuminen laitoksessa (vanhainkoti, hoitokoti jne.);
- Kognitiivinen heikentyminen, joka estää ymmärtämisen tai tietoon perustuvan suostumuksen saamisen;
- Mikä tahansa muu kliininen tilanne, jota hoitava yleislääkäri pitää osallistumisen kanssa yhteensopimattomana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilas lääkityskatselmointi
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoitujen osallistujien lukumäärä ja pidätettyjen osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyminen, jonka odotetaan tapahtuvan keskimäärin 4–6 kuukauden kuluttua
|
Arvioida potilaiden rekrytointikykyä ja potilaiden säilyttämistä seuranta-ajan ajan sekä tarvittaessa tutkia heidän poistumisensa tutkimuksesta johtaneita syitä; Mitta: prosenttiosuus
|
Tutkimuksen päättyminen, jonka odotetaan tapahtuvan keskimäärin 4–6 kuukauden kuluttua
|
|
Rekrytoitujen yleislääkärien määrä ja säilyneiden yleislääkärien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyminen, odotetaan keskimäärin 18 kuukauden kuluttua
|
Arvioida potilaiden rekrytointikykyä ja potilaiden säilyttämistä seuranta-ajan ajan ja tarvittaessa tutkia heidän poistumiseen tutkimuksesta johtaneita syitä; Mitta: prosenttiosuus
|
Tutkimuksen päättyminen, odotetaan keskimäärin 18 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palvelun hinta
Aikaikkuna: Yleislääkärin ja farmaseutin välisten ammattilaisten kokouksen aikana
|
Interventionin mediaanikustannus (CHF) lasketaan terveydenhuollon ammattilaisten (yleislääkärit, farmaseutit) siihen käyttämän ajan ja heidän keskimääräisen tuntipalkkansa tulona.
|
Yleislääkärin ja farmaseutin välisten ammattilaisten kokouksen aikana
|
|
Osallistujien interventioon liittyvän hyväksyttävyyden pistemäärä (Potilaiden ilmoittamat kokemusmittarit)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu, odotettu keskimäärin 4-6 kuukauden kuluttua
|
Potilaiden hyväksyttävyyttä palvelulle arvioidaan käyttämällä lyhyen potilastyytyväisyyden arvioinnin (SAPS) mukaisesti muokattua kyselylomaketta.
Tämä on lyhyt, 6-7 kohtainen asteikko, jota käytetään arvioimaan potilaiden käsityksiä hoitojen tehokkuudesta, ja se voi auttaa tunnistamaan tapoja parantaa käytäntöjä tai interventioita sekä vastata potilaiden huolenaiheisiin.
Asteikko 1-5, jossa korkeammat arvot edustavat suurempaa hyväksyntää.
|
Tutkimuksen loppu, odotettu keskimäärin 4-6 kuukauden kuluttua
|
|
Hoitohenkilöstön hyväksyttävyyspistetulos intervention suhteen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyminen, jopa 18 kuukautta
|
Palvelun hyväksyttävyyttä yleislääkäreille arvioidaan käyttäen verkkokyselylomaketta, joka on saanut inspiraatiota Collaboration and Satisfaction About Care Decisions (CSACD) -kyselystä ja Assessment of Interprofessional Team Collaboration Scale (AITCS-II) -asteikosta. 6-kohdainen asteikko arvoiltaan 1–5, jossa korkeammat arvot edustavat suurempaa hyväksyntää Lisäksi suoritetaan puolistrukturoituja haastatteluja kätevän otoksen perusteella terveydenhuollon ammattilaisille, jotka osallistuvat pääasialliseen tutkimukseen. Haastattelut suorittaa koulutettu opiskelija tarkoituksena tutkia tämän uuden palvelun toteuttamisen ehtoja avohoidossa. |
Tutkimuksen päättyminen, jopa 18 kuukautta
|
|
Laadullinen arvio terveydenhuollon ammattilaisten hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu, enintään 18 kuukautta
|
Semi-strukturoituja haastatteluita, jotka perustuvat käytännölliseen otantaan, suoritetaan terveydenhuollon ammattilaisille, jotka osallistuvat päätutkimukseen, koulutetun opiskelijan toimesta tarkastellakseen uuden palvelun toteuttamisen edellytyksiä avohoidossa. Vapaateksti, kvalitatiivinen analyysi |
Tutkimuksen loppu, enintään 18 kuukautta
|
|
Kliinisesti merkittävien lääkeaineisiin liittyvien ongelmien ratkaistujen lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta lääkärin konsultaation jälkeen
|
Lääkehoitojen laatu arvioidaan yhdistelmäkriteerin avulla, joka perustuu viiteen kliinisesti merkittävään DRP-tyyppiin Beuscart ym. suosituksista.
Nämä DRP:t dokumentoidaan validoitulla PharmDisc-työkalulla, joka on mukautettu kontekstiimme.
Nämä DRP:t heijastavat lääkemääräyksen asianmukaisuutta.
Niiden korkea esiintymistiheys kuvastaa heikkoa määräämisen laatua.
Niiden tunnistamisen standardoimiseksi kliiniset farmaseutit koulutetaan ja käyttävät protokollaa.
PIM:t tunnistetaan EU(7)-PIM-listan mukaisesti, joka on Euroopan laajuinen lista.
|
3 kuukautta lääkärin konsultaation jälkeen
|
|
Lääkkeiden kustannussäästön määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta lääkärin konsultaation jälkeen
|
Lääkekustannuksissa säästetyt rahat (CHF) laskettuna lääkkeille, joita muutettiin lääkekatselmoinnin jälkeen ja jotka säilytettiin kolme kuukautta myöhemmin.
Kustannuseron arvioidaan käyttämällä lääkkeen päivittäisen annoksen muutosta kerrottuna julkisella yksikköhinnalla.
|
3 kuukautta lääkärin konsultaation jälkeen
|
|
Tulos terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (potilasarviointimenetelmät eli PROMs)
Aikaikkuna: 3 kuukautta lääkärin neuvonpidon jälkeen
|
PROM-mittaukset kerätään iSIMPATHY-projektista mukautetulla kyselylomakkeella, joka sisältää EQ-5D-5L-tutkimuksen. Kysely arvioi useita ulottuvuuksia: liikkuvuus, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus sekä potilaan prioriteetit lääkitykseen liittyen. Mukavuusotanta laaditaan vähintään 10 potilaan otoksella per terveyskeskusryhmä. Viiden kohdan asteikko arvoiltaan 1–3, joissa korkeammat arvot edustavat huonompia kliinisiä tuloksia |
3 kuukautta lääkärin neuvonpidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistettujen DRP:iden lukumäärä
Aikaikkuna: Farmaseuttien kliinisten taitojen arviointi, Tutkimuksen loppu, enintään 18 kuukautta
|
Löydettyjen DRP-lukumäärä verrattuna asiantuntijaryhmän löytämiin. Mittayksikkö: prosenttia |
Farmaseuttien kliinisten taitojen arviointi, Tutkimuksen loppu, enintään 18 kuukautta
|
|
Kliinisesti merkittävien lääkehoitointerventioiden lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Farmaseuttien kliinisten taitojen arviointi, Tutkimuksen loppu, enintään 18 kuukautta
|
Kliinisesti relevanttien interventioiden prosenttiosuus, jonka asiantuntijapaneeli arvioi standardoidulla asteikolla 1-100, jossa korkeammat arvot tarkoittavat parempaa kliinistä relevanssia
|
Farmaseuttien kliinisten taitojen arviointi, Tutkimuksen loppu, enintään 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Camille Lanfranchi, MSc, University of Bern (BIHAM)
- Opintojen puheenjohtaja: Juliane Fringeli, MSc, University of Bern (BIHAM)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mallet L, Spinewine A, Huang A. The challenge of managing drug interactions in elderly people. Lancet. 2007 Jul 14;370(9582):185-191. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61092-7.
- Liew TM, Lee CS, Goh SKL, Chang ZY. The prevalence and impact of potentially inappropriate prescribing among older persons in primary care settings: multilevel meta-analysis. Age Ageing. 2020 Jul 1;49(4):570-579. doi: 10.1093/ageing/afaa057.
- Cole JA, Goncalves-Bradley DC, Alqahtani M, Barry HE, Cadogan C, Rankin A, Patterson SM, Kerse N, Cardwell CR, Ryan C, Hughes C. Interventions to improve the appropriate use of polypharmacy for older people. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Oct 11;10(10):CD008165. doi: 10.1002/14651858.CD008165.pub5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SINERGIC_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .