- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07283055
Et schweizisk interprofessionelt netværk til gennemgang af upassende medicin i primærplejen (SINERGIC)
Et schweizisk interprofessionelt netværk til gennemgang af upassende medicin i primær sundhedspleje: et pilotstudie
Formålet med SINERGIC-pilotstudiet er at vurdere gennemførligheden i den schweiziske kontekst af at implementere interprofessionelle medicinrevisioner mellem praktiserende læger og farmaceuter som en del af en fælles beslutningsproces med patienterne. Acceptabiliteten og den potentielle effektivitet af en sådan intervention vil også blive vurderet.
Denne vurdering vil gøre det muligt for forskerne at tage hensyn til de afgørende faktorer for at etablere en storskalaundersøgelse for at understøtte den bæredygtige finansiering af denne tjeneste på lang sigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den aldrende befolkning fører til en stigning i forekomsten af kroniske lidelser blandt ældre voksne, hvilket ofte resulterer i overdreven polyfarmakoterapi (Mallet et al. 2007). Polyfarmakoterapi, samt udskrivning af højrisikolægemidler i denne befolkning, udsætter dem for flere bivirkninger, hvilket kan føre til fald og indlæggelse (Liew et al. 2020). Dette problem er en bekymring for sundhedsprofessionelle, uanset om de er praktiserende læger (GP), som har et overblik over patientjournaler, eller apoteksfarmakonomer, som har et overblik over medicin. I Schweiz arbejder disse to professioner stadig ofte isoleret fra hinanden, men ægte samarbejde er afgørende, hvis vi skal forbedre og håndtere polyfarmakoterapi blandt de ældre og begrænse risiciene. Medicinoversigter anerkendes som lovende strategier til at forbedre kvaliteten af ordinationer hos patienter med flere lægemidler (Cole et al. 2023).
Dette pilotforsøg udvælger ikke deltagerne tilfældigt og inkluderer ikke en kontrolgruppe. Det er en hybridundersøgelse, der både har til formål at teste interventionens effektivitet og at forberede dens implementering.
Undersøgelsen planlægger at inkludere mindst 250 patienter fra tre grupper af almen praksis i forskellige miljøer. Deltagerne skal være 65 år eller ældre, tage mindst fem kroniske lægemidler og lide af mindst tre kroniske tilstande. Personer, der bor i medicinske institutioner, vil ikke blive inkluderet.
Intervention:
- Trin 1 (valgfrit): Patienter, der tager mindst 10 kroniske lægemidler og oplever overholdelse eller bivirkningsproblemer, kan drage fordel af en specialiseret konsultation med en farmakonomer.
- Trin 2: Farmakonomen identificerer eventuelle medicinrelaterede problemer for hver patient og diskuterer dem direkte med den praktiserende læge for at blive enige om de nødvendige justeringer.
- Trin 3: Under en lægekonsultation vil lægen og patienten sammen beslutte, om de foreslåede ændringer skal implementeres.
- Trin 4: Farmakonomen vil følge op efter et par dage og derefter igen efter 3 måneder.
Hovedformål: At vurdere, om denne tjeneste er gennemførlig i forbindelse med undersøgelsen.
Sekundære formål: Måle, om interventionen er godt accepteret (spørgeskemaer og interviews) af de involverede patienter og sundhedsprofessionelle.
Udforskende formål: Undersøge interventionens indvirkning på kvaliteten af lægemiddelbehandlinger, patienternes livskvalitet og lægemiddelomkostninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz
- Institute of Primary Health Care (BIHAM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 65 år;
- Regelmæssig brug af mindst 5 lægemidler (kroniske behandlinger, > 3 måneder);
- Patienter med minimum 3 kroniske sygdomme;
- Regelmæssig opfølgning hos en almen lægepraksis, der deltager i projektet;
- Tilstrækkelig forståelse af fransk.
- Skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Ophold på institution (plejehjem, plejecenter, etc.);
- Kognitiv svækkelse, der forhindrer forståelse eller indhentning af informeret samtykke;
- Enhver anden klinisk situation anset som uforenelig med deltagelse, som afgøres af den ansvarlige almen læge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patient med lægemiddelgennemgang
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere rekrutteret og procentdel af deltagere fastholdt
Tidsramme: Slutningen af studiet, forventes i gennemsnit efter 4-6 måneder
|
For at vurdere evnen til at rekruttere patienter og fastholde patienter i opfølgningsperiodens varighed, og om nødvendigt at udforske årsagerne til deres udtræden af studiet; Mål: procentdel
|
Slutningen af studiet, forventes i gennemsnit efter 4-6 måneder
|
|
Antallet af praktiserende læger rekrutteret og procentdelen af praktiserende læger tilbageholdt
Tidsramme: Afslutningen af studiet forventes i gennemsnit efter 18 måneder
|
At vurdere evnen til at rekruttere patienter og fastholde patienter i hele opfølgningsperioden og, hvis nødvendigt, at undersøge årsagerne til deres udtræden fra studiet; Mål: procentdel
|
Afslutningen af studiet forventes i gennemsnit efter 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prisen for tjenesten
Tidsramme: Under interprofessionelt møde mellem læge og apoteker
|
Medianomkostningen for interventionen (i CHF) beregnes som den tid, sundhedsfaglige professionelle (almenpraktiserende læger, farmaceuter) investerer i at gennemføre den, ganget med deres gennemsnitlige timeløn.
|
Under interprofessionelt møde mellem læge og apoteker
|
|
Score for deltagernes accept af interventionen (Patients Reported Experience Measures)
Tidsramme: Studiets afslutning, forventes i gennemsnit efter 4-6 måneder
|
Patienternes accept af tjenesten vurderes ved hjælp af et spørgeskema tilpasset fra Short Assessment of Patient Satisfaction (SAPS).
Dette er en kort skala med 6 til 7 punkter, der bruges til at vurdere patienternes opfattelse af effektiviteten af deres behandlinger, og kan hjælpe med at identificere måder at forbedre en praksis eller intervention og reagere på patienternes bekymringer.
Skala fra 1 til 5, hvor højere værdier repræsenterer højere accept
|
Studiets afslutning, forventes i gennemsnit efter 4-6 måneder
|
|
Score for sundhedspersonales accept af interventionen
Tidsramme: Afslutning af studiet, op til 18 måneder
|
Lægers accept af tjenesten vurderes ved hjælp af et online spørgeskema inspireret af Collaboration and Satisfaction About Care Decisions (CSACD) spørgeskemaet og Assessment of Interprofessional Team Collaboration Scale (AITCS-II). En 6-punkts skala fra 1 til 5, hvor højere værdier repræsenterer højere accept. Yderligere semi-strukturerede interviews baseret på et bekvemmelighedsudvalg vil blive gennemført med sundhedsprofessionelle, der deltager i hovedstudiet af en trænet studerende, for at udforske betingelserne for implementering af denne nye tjeneste i ambulant pleje. |
Afslutning af studiet, op til 18 måneder
|
|
Kvalitativ evaluering af sundhedspersonales acceptabilitet
Tidsramme: Slutningen af studiet, op til 18 måneder
|
Semistrukturerede interviews baseret på et bekvemmelighedsudvalg vil blive gennemført med sundhedsfaglige personale, der deltager i hovedstudiet, af en trænet studerende, for at undersøge betingelserne for implementering af denne nye service i ambulant behandling. Fritekst, kvalitativ analyse |
Slutningen af studiet, op til 18 måneder
|
|
Antal og andel af klinisk relevante lægemiddelrelaterede problemer løst
Tidsramme: 3 måneder efter lægekonsultation
|
Kvaliteten af medicinbehandling vurderes ved hjælp af et sammensat kriterium baseret på fem typer af klinisk relevante DRP'er, taget fra anbefalingerne af Beuscart et al.
Disse DRP'er vil blive dokumenteret ved hjælp af det validerede PharmDisc-værktøj tilpasset til vores kontekst.
Disse DRP'er afspejler hensigtsmæssigheden af ordination.
Deres høje hyppighed afspejler dårlig ordinationskvalitet.
For at standardisere deres identifikation vil kliniske farmaceuter blive trænet og bruge en protokol.
PIM'er vil blive identificeret i henhold til EU(7)-PIM-listen, som er en Europa-omspændende liste.
|
3 måneder efter lægekonsultation
|
|
Mængde af besparelser på lægemiddelomkostninger
Tidsramme: 3 måneder efter lægekonsultation
|
Besparinger i lægemiddelomkostninger (i CHF) beregnet for lægemidler, der blev ændret efter lægemiddelgennemgangen og opretholdt tre måneder senere.
Omkostningsforskellen vil blive estimeret ved at bruge ændringen i lægemiddeldaglig dosis ganget med den offentlige pris pr. enhed.
|
3 måneder efter lægekonsultation
|
|
Score på sundhedsrelateret livskvalitet (Patient-rapporterede resultatmål eller PROMs)
Tidsramme: 3 måneder efter medicinsk konsultation
|
PROMs indsamles ved hjælp af et spørgeskema tilpasset fra iSIMPATHY-projektet, der inkorporerer EQ-5D-5L. Spørgeskemaet vurderer flere dimensioner: mobilitet, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression samt patientens prioriteringer i forhold til deres medicin. Et bekvemmelighedsudvalg vil blive udarbejdet med mindst 10 patienter pr. gruppe af almenpraksisser. En fem-punkts skala fra 1 til 3, hvor højere værdier repræsenterer værre kliniske resultater |
3 måneder efter medicinsk konsultation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal identificerede DRP'er
Tidsramme: Evaluering af farmaceuters kliniske færdigheder, Studiet afslutning, op til 18 måneder
|
Antallet af DRP'er identifieret i forhold til dem, der blev identifieret af ekspertpanelet. Mål: procentdel |
Evaluering af farmaceuters kliniske færdigheder, Studiet afslutning, op til 18 måneder
|
|
Antal og procentdel af klinisk relevante farmaceutiske interventioner
Tidsramme: Evaluering af farmaceuters kliniske færdigheder, Studiestop, op til 18 måneder
|
Procentdel af interventioner med klinisk relevans evalueret af et panel af eksperter baseret på en standardiseret skala fra 1 til 100, hvor højere værdier betyder bedst klinisk relevans
|
Evaluering af farmaceuters kliniske færdigheder, Studiestop, op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Camille Lanfranchi, MSc, University of Bern (BIHAM)
- Studiestol: Juliane Fringeli, MSc, University of Bern (BIHAM)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mallet L, Spinewine A, Huang A. The challenge of managing drug interactions in elderly people. Lancet. 2007 Jul 14;370(9582):185-191. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61092-7.
- Liew TM, Lee CS, Goh SKL, Chang ZY. The prevalence and impact of potentially inappropriate prescribing among older persons in primary care settings: multilevel meta-analysis. Age Ageing. 2020 Jul 1;49(4):570-579. doi: 10.1093/ageing/afaa057.
- Cole JA, Goncalves-Bradley DC, Alqahtani M, Barry HE, Cadogan C, Rankin A, Patterson SM, Kerse N, Cardwell CR, Ryan C, Hughes C. Interventions to improve the appropriate use of polypharmacy for older people. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Oct 11;10(10):CD008165. doi: 10.1002/14651858.CD008165.pub5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SINERGIC_01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primære sundhedssektor
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Patrick C. Johnson, MDRekruttering
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuLymfom, der modtager CAR-T-terapiCanada
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
Kliniske forsøg med Medicin gennemgang
-
Leiden University Medical CenterRWTH Aachen University; University of Patras; University of LjubljanaRekrutteringPolyfarmaciTyskland, Grækenland, Slovenien
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV/AIDS | Medicinadhærens | Hiv | Seksuel adfærd | Seksuelt overførte infektioner (ikke hiv eller hepatitis)Forenede Stater
-
University of MalayaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk | Dyslipidæmi | Diabetes mellitus type 2Malaysia
-
PHCC LPNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjerte-kar-sygdommeForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversityMassey Cancer CenterAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)AfsluttetKræft, Avanceret | Kognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOndartet neoplasma i centralnervesystemet | Malignt kraniebase-neoplasmaForenede Stater
-
University of RochesterRekruttering