Et sveitsisk tverrfaglig nettverk for gjennomgang av upassende medisinering i primærhelsetjenesten (SINERGIC)
Et sveitsisk interprofesjonelt nettverk for gjennomgang av upassende medisinering i primærhelsetjenesten: en pilotstudie
Målet med SINERGIC-pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten i den sveitsiske konteksten av å implementere tverrfaglige legemiddelgjennomganger mellom fastleger og farmasøyter, som en del av en felles beslutningsprosess med pasienter. Akseptabiliteten og potensiell effektivitet av en slik intervensjon vil også bli vurdert.
Denne vurderingen vil gjøre det mulig for forskerne å ta hensyn til de avgjørende faktorene for å etablere en storstilt studie for å støtte bærekraftig finansiering av denne tjenesten på lang sikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den aldrende befolkningen fører til en økning i forekomsten av kroniske tilstander blant eldre voksne, noe som ofte resulterer i overdreven polyfarmasi (Mallet et al. 2007). Polyfarmasi, så vel som forskrivning av høytrisikomedisiner i denne befolkningen, utsetter dem for flere bivirkninger, noe som kan føre til fall og innleggelse på sykehus (Liew et al. 2020). Dette problemet er av bekymring for helsepersonell, enten de er allmennleger (GP), som har oversikt over medisinske journaler, eller apoteker som utleverer medisiner, som har oversikt over medisinering. I Sveits opererer disse to yrkesgruppene fortsatt ofte isolert fra hverandre, men ekte samarbeid er avgjørende hvis vi skal forbedre og håndtere polyfarmasi blant eldre og begrense risikoene. Medisinoversikter er anerkjent som lovende strategier for å forbedre kvaliteten på forskrivning hos pasienter med flere medisiner (Cole et al. 2023).
Dette pilotforsøket velger ikke deltakere tilfeldig og inkluderer ikke en kontrollgruppe. Det er en hybridstudie som både har som mål å teste effektiviteten av intervensjonen og å forberede implementeringen.
Studien planlegger å inkludere minst 250 pasienter fra tre grupper av allmennlegepraksiser i forskjellige miljøer. Deltakerne vil være 65 år eller eldre, ta minst fem kroniske medisiner og lide av minst tre kroniske tilstander. Personer som bor i medisinske institusjoner vil ikke bli inkludert.
Intervensjon:
- Trinn 1 (valgfritt): Pasienter som tar minst 10 kroniske medisiner og opplever adherens- eller bivirkningsproblemer kan ha nytte av en spesialisert konsultasjon med en farmasøyt.
- Trinn 2: Farmasøyten identifiserer eventuelle medisinrelaterte problemer for hver pasient og diskuterer dem direkte med allmennlegen for å bli enige om nødvendige justeringer.
- Trinn 3: Under en medisinsk avtale vil legen og pasienten sammen bestemme om de foreslåtte endringene skal implementeres.
- Trinn 4: Farmasøyten vil følge opp etter noen dager og deretter igjen etter 3 måneder.
Hovedmål: Å vurdere om denne tjenesten er gjennomførbar i studiens kontekst.
Sekundære mål: Måle om intervensjonen er godt akseptert (spørreskjemaer og intervjuer) av de involverte pasientene og helsepersonell.
Utforskende mål: Studere intervensjonens innvirkning på kvaliteten av legemiddelbehandlinger, pasientenes livskvalitet og legemiddelkostnader.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits
- Institute of Primary Health Care (BIHAM)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 65 år;
- Regelmessig bruk av minst 5 legemidler (kroniske behandlinger, > 3 måneder);
- Pasienter med minst 3 kroniske sykdommer;
- Regelmessig oppfølging hos en allmennlegepraksis som deltar i prosjektet;
- Tilstrekkelig forståelse av fransk.
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bosted i institusjon (sykehjem, pleiehjem, etc.);
- Kognitiv svikt som hindrer forståelse eller innhenting av informert samtykke;
- Enhver annen klinisk situasjon som anses uforenlig med deltakelse, som avgjøres av den ansvarlige allmennlegen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasient med legemiddelgjennomgang
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere rekruttert og prosentandel av deltakere beholdt
Tidsramme: Slutten av studien, forventet å være i gjennomsnitt etter 4-6 måneder
|
For å vurdere evnen til å rekruttere pasienter og beholde pasienter i oppfølgingsperioden, og om nødvendig å undersøke årsakene som fører til at de forlater studien; Mål: prosentandel
|
Slutten av studien, forventet å være i gjennomsnitt etter 4-6 måneder
|
|
Antall fastleger rekruttert og prosentandel fastleger beholdt
Tidsramme: Studiens slutt, forventes i gjennomsnitt etter 18 måneder
|
For å vurdere evnen til å rekruttere pasienter og beholde pasienter gjennom hele oppfølgingstiden og, om nødvendig, å undersøke årsakene som fører til at de forlater studien; Mål: prosentandel
|
Studiens slutt, forventes i gjennomsnitt etter 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnad for tjenesten
Tidsramme: Under interprofesjonelt møte mellom fastlege og farmasøyt
|
Median kostnad for intervensjonen (i CHF) beregnes som tiden helsepersonell (allmennleger, farmasøyter) investerer i å gjennomføre den, multiplisert med deres gjennomsnittlige timelønn.
|
Under interprofesjonelt møte mellom fastlege og farmasøyt
|
|
Score for deltakernes aksept av intervensjonen (Pasientrapporterte opplevelsesmål)
Tidsramme: Studiens slutt, forventet å være i gjennomsnitt etter 4-6 måneder
|
Pasienters aksept av tjenesten vurderes ved hjelp av et spørreskjema tilpasset fra Short Assessment of Patient Satisfaction (SAPS).
Dette er en kort skala med 6 til 7 elementer som brukes til å vurdere pasienters oppfatning av effektiviteten av behandlingene deres, og kan bidra til å identifisere måter å forbedre en praksis eller intervensjon på og svare på pasienters bekymringer.
Skala fra 1 til 5, der høyere verdier representerer høyere aksept
|
Studiens slutt, forventet å være i gjennomsnitt etter 4-6 måneder
|
|
Score for helsepersonells aksept av intervensjonen
Tidsramme: Slutten av studien, opptil 18 måneder
|
Allmennlegers aksept av tjenesten vurderes ved hjelp av et nettbasert spørreskjema inspirert av Collaboration and Satisfaction About Care Decisions (CSACD)-spørreskjemæt og Assessment of Interprofessional Team Collaboration Scale (AITCS-II). En 6-punkts skala fra 1 til 5, der høyere verdier representerer høyere aksept. Ytterligere semi-strukturerte intervjuer basert på et bekvemmelighetsutvalg vil bli gjennomført med helsepersonell som deltar i hovedstudien av en trent student, for å utforske forutsetningene for å implementere denne nye tjenesten i ambulant behandling. |
Slutten av studien, opptil 18 måneder
|
|
Kvalitativ evaluering av helsepersonells akseptabilitet
Tidsramme: Studiens slutt, opptil 18 måneder
|
Semistrukturerte intervjuer basert på et bekvemmelighetsutvalg vil bli gjennomført med helsepersonell som deltar i hovedstudien av en trent student, for å utforske forholdene for implementering av denne nye tjenesten i ambulant behandling. Fritekst, kvalitativ analyse |
Studiens slutt, opptil 18 måneder
|
|
Antall og prosentandel av klinisk relevante legemiddelrelaterte problemer som er løst
Tidsramme: 3 måneder etter medisinsk konsultasjon
|
Kvaliteten på legemiddelbehandlingen vurderes ved hjelp av et sammensatt kriterium basert på fem typer klinisk relevante legemiddelrelaterte problemer (DRP-er), hentet fra anbefalingene til Beuscart et al.
Disse DRP-ene vil bli dokumentert ved hjelp av det validerte PharmDisc-verktøyet tilpasset vår kontekst.
Disse DRP-ene reflekterer hensiktsmessigheten av forskrivning.
Deres høye frekvens reflekterer dårlig forskrivningskvalitet.
For å standardisere identifiseringen deres, vil kliniske farmasøyter bli opplært og bruke en protokoll.
Potensielt upassende medisiner (PIMs) vil bli identifisert i henhold til EU(7)-PIM-listen, som er en liste for hele Europa.
|
3 måneder etter medisinsk konsultasjon
|
|
Mengde legemiddelkostnadsbesparelser
Tidsramme: 3 måneder etter medisinsk konsultasjon
|
Besparelser i legemiddelkostnader (i CHF) beregnet for legemidler som ble endret etter legemiddelgjennomgangen og opprettholdt tre måneder senere.
Kostnadsforskjellen vil bli estimert ved hjelp av endringen i legemiddel daglig dose multiplisert med offentlig pris per enhet.
|
3 måneder etter medisinsk konsultasjon
|
|
Score på helserelatert livskvalitet (pasientrapporterte utfallsmål eller PROMs)
Tidsramme: 3 måneder etter medisinsk konsultasjon
|
PROMs vil bli samlet inn ved hjelp av et spørreskjema tilpasset fra iSIMPATHY-prosjektet, som inkluderer EQ-5D-5L. Spørreskjemaet vurderer flere dimensjoner: mobilitet, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon, samt pasientens prioriteringer i forhold til medisineringen deres. Et bekvemmelighetsutvalg vil bli satt sammen med minimum 10 pasienter per gruppe av allmennlegepraksiser. En fem-punkts skala fra 1 til 3, der høyere verdier representerer dårligere kliniske utfall |
3 måneder etter medisinsk konsultasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall DRP-er identifisert
Tidsramme: Evaluering av farmasøyters kliniske ferdigheter, Studiens slutt, opptil 18 måneder
|
Antall DRP identifisert sammenlignet med de identifisert av ekspertpanelet. Måling: prosentandel |
Evaluering av farmasøyters kliniske ferdigheter, Studiens slutt, opptil 18 måneder
|
|
Antall og prosentandel av klinisk relevante farmasøytiske intervensjoner
Tidsramme: Evaluering av farmasøyter kliniske ferdigheter, Studiens slutt, opp til 18 måneder
|
Prosentandel av intervensjoner med klinisk relevans evaluert av et panel med eksperter basert på en standardisert skala fra 1 til 100, der høyere verdier indikerer størst klinisk relevans
|
Evaluering av farmasøyter kliniske ferdigheter, Studiens slutt, opp til 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Camille Lanfranchi, MSc, University of Bern (BIHAM)
- Studiestol: Juliane Fringeli, MSc, University of Bern (BIHAM)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mallet L, Spinewine A, Huang A. The challenge of managing drug interactions in elderly people. Lancet. 2007 Jul 14;370(9582):185-191. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61092-7.
- Liew TM, Lee CS, Goh SKL, Chang ZY. The prevalence and impact of potentially inappropriate prescribing among older persons in primary care settings: multilevel meta-analysis. Age Ageing. 2020 Jul 1;49(4):570-579. doi: 10.1093/ageing/afaa057.
- Cole JA, Goncalves-Bradley DC, Alqahtani M, Barry HE, Cadogan C, Rankin A, Patterson SM, Kerse N, Cardwell CR, Ryan C, Hughes C. Interventions to improve the appropriate use of polypharmacy for older people. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Oct 11;10(10):CD008165. doi: 10.1002/14651858.CD008165.pub5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SINERGIC_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .