1차 진료에서 부적절한 약물 사용을 검토하는 스위스 전문직 간 네트워크 (SINERGIC)
일차 진료에서 부적절한 약물 처방을 검토하는 스위스의 전문직 간 네트워크: 파일럿 연구
SINERGIC 파일럿 연구의 목표는 환자와의 공동 의사 결정 과정의 일환으로 일반의와 약사 간의 전문직 간 약물 검토를 시행하는 것의 스위스 맥락에서의 실행 가능성을 평가하는 것입니다. 이러한 중재의 수용 가능성과 잠재적 효과성도 평가될 것입니다.
이 평가를 통해 연구자들은 장기적으로 이 서비스의 지속 가능한 자금 조달을 지원하기 위한 대규모 연구를 설계하는 데 필요한 결정 요인들을 고려할 수 있게 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
고령 인구 증가로 인해 노인들 사이에서 만성 질환의 유병률이 증가하고 있으며, 이는 종종 과도한 복용약(polypharmacy)을 초래합니다(Mallet et al. 2007). 복용약뿐만 아니라 이 인구 집단에서 고위험 약물 처방은 그들에게 더 많은 부작용을 노출시키며, 이는 낙상과 입원으로 이어질 수 있습니다(Liew et al. 2020). 이 문제는 의무 기록을 종합적으로 파악하는 일반의(GP)이든, 약물을 종합적으로 파악하는 조제 약사이든 관계없이 의료 전문가들에게 우려의 대상입니다. 스위스에서는 이 두 직업이 여전히 서로 분리되어 운영되는 경우가 많지만, 노인들의 복용약을 개선하고 관리하며 위험을 제한하려면 진정한 협력이 필수적입니다. 약물 검토는 다중 약물을 복용하는 환자들의 처방 품질을 향상시키기 위한 유망한 전략으로 인정받고 있습니다(Cole et al. 2023).
이 파일럿 시험은 참가자를 무작위로 선정하지 않으며 대조군을 포함하지 않습니다. 이는 중재의 효과성을 테스트하고 그 구현을 준비하는 것을 모두 목표로 하는 하이브리드 연구입니다.
이 연구는 서로 다른 환경에 있는 세 그룹의 일반 진료에서 최소 250명의 환자를 포함할 계획입니다. 참가자는 65세 이상이며, 최소 5가지의 만성 약물을 복용하고, 최소 3가지의 만성 질환을 앓고 있을 것입니다. 의료 기관에 거주하는 개인은 포함되지 않을 것입니다.
중재:
- 단계 1 (선택 사항): 최소 10가지의 만성 약물을 복용하고 순응도 또는 부작용 문제를 겪고 있는 환자는 약사와의 전문 상담을 통해 혜택을 받을 수 있습니다.
- 단계 2: 약사는 각 환자에 대한 약물 관련 문제를 파악하고 필요한 조정에 합의하기 위해 일반의와 직접 논의합니다.
- 단계 3: 의료 예약 동안 의사와 환자는 제안된 변경 사항을 구현할지 여부를 함께 결정할 것입니다.
- 단계 4: 약사는 며칠 후, 그리고 3개월 후에 다시 추적 관찰을 수행할 것입니다.
주요 목표: 이 서비스가 연구 맥락에서 실현 가능한지 평가합니다.
부차적 목표: 중재가 참여한 환자와 의료 전문가들에 의해 잘 수용되는지(설문지 및 인터뷰) 측정합니다.
탐색적 목표: 중재가 약물 치료의 질, 환자의 삶의 질 및 약물 비용에 미치는 영향을 연구합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스
- Institute of Primary Health Care (BIHAM)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 65세;
- 적어도 5가지 약물의 정기적 사용 (만성 치료, > 3개월);
- 최소 3가지 만성 질환을 가진 환자;
- 프로젝트에 참여하는 일반의(GP) 진료소에서의 정기적 추적 관찰;
- 프랑스어에 대한 적절한 이해.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 기관 거주 (양로원, 요양원 등);
- 이해 또는 동의서 획득을 방해하는 인지 장애;
- 담당 일반의(GP)가 결정한 참여와 양립할 수 없는 기타 임상 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 약물 검토가 필요한 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 모집 수 및 참가자 유지율
기간: 연구 종료, 평균적으로 4-6개월 후 예상
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환자 모집 능력과 추적 관찰 기간 동안 환자 유지 능력을 평가하고, 필요한 경우 연구에서 이탈하는 원인을 탐색하기 위해; 측정: 백분율
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연구 종료, 평균적으로 4-6개월 후 예상
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모집된 GP 수 및 유지된 GP 비율
기간: 연구 종료, 평균적으로 18개월 후에 예상됨
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환자를 모집하고 추적 기간 동안 환자를 유지하는 능력을 평가하며, 필요한 경우 연구에서 이탈하게 된 원인을 탐색하기 위해; 측정: 백분율
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연구 종료, 평균적으로 18개월 후에 예상됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서비스 비용
기간: 일반의와 약사 간의 전문직 간 회의 중
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중재의 중간 비용(스위스 프랑 기준)은 의료 전문가(일반의, 약사)가 이를 수행하기 위해 투자한 시간에 그들의 평균 시간당 임금을 곱하여 계산됩니다.
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일반의와 약사 간의 전문직 간 회의 중
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참여자들의 중재 수용도 점수 (환자 보고 경험 측정)
기간: 연구 종료, 평균 4-6개월 후로 예상됨
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서비스에 대한 환자의 수용도는 환자 만족도 간편 평가(SAPS)에서 적응한 설문지를 사용하여 평가됩니다.
이는 환자의 치료 효과에 대한 인식을 평가하는 데 사용되는 6~7개 항목의 짧은 척도이며, 진료나 중재를 개선하고 환자의 우려에 대응하는 방법을 파악하는 데 도움이 될 수 있습니다.
1에서 5까지의 척도로, 높은 값일수록 수용도가 높음을 나타냅니다.
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연구 종료, 평균 4-6개월 후로 예상됨
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의료 전문가의 중재 수용도 점수
기간: 연구 종료 시점까지, 최대 18개월
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의사의 서비스 수용성은 협력 및 치료 결정 만족도(CSACD) 설문지와 전문직간 팀 협력 평가 척도(AITCS-II)에서 영감을 받은 온라인 설문지를 사용하여 평가됩니다. 1에서 5까지의 6개 항목 척도로, 높은 값일수록 높은 수용성을 나타냅니다. 주요 연구에 참여하는 의료 전문가들을 대상으로 편의 표본에 기반한 추가 반구조화 인터뷰가 훈련된 학생에 의해 수행되어, 외래 진료에서 이 새로운 서비스를 시행하기 위한 조건을 탐구할 것입니다. |
연구 종료 시점까지, 최대 18개월
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의료 전문가들의 수용성에 대한 질적 평가
기간: 연구 종료 시까지, 최대 18개월
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편의 표본에 기반한 반구조화 인터뷰는 주 연구에 참여하는 의료 전문가들을 대상으로 훈련된 학생이 수행하여, 외래 진료에서 이 새로운 서비스를 구현하기 위한 조건을 탐구할 것입니다. 자유 텍스트, 질적 분석 |
연구 종료 시까지, 최대 18개월
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해결된 임상적으로 관련된 약물 관련 문제의 수 및 백분율
기간: 진료 상담 후 3개월
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약물 치료의 질은 Beuscart 등의 권장사항에서 가져온 5가지 유형의 임상적으로 관련된 DRP를 기반으로 한 복합 기준을 사용하여 평가됩니다.
이러한 DRP는 우리의 상황에 맞게 조정된 검증된 PharmDisc 도구를 사용하여 문서화됩니다. 이러한 DRP는 처방의 적절성을 반영합니다. 높은 빈도는 낮은 처방 질을 반영합니다. 식별을 표준화하기 위해 임상 약사는 교육을 받고 프로토콜을 사용할 것입니다. PIM은 유럽 전역 목록인 EU(7)-PIM 목록에 따라 식별됩니다. |
진료 상담 후 3개월
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의약품 비용 절감액
기간: 진료 상담 후 3개월
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약물 검토 후 변경되고 3개월 후에도 유지된 약물에 대해 계산된 약제비 절감액(CHF 단위).
비용 차이는 약물 일일 투여량의 변화에 단위당 공공 가격을 곱하여 추정됩니다.
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진료 상담 후 3개월
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건강 관련 삶의 질 점수(환자 보고 결과 측정 또는 PROMs)
기간: 의료 상담 후 3개월
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PROMs는 EQ-5D-5L을 포함한 iSIMPATHY 프로젝트에서 적응된 설문지를 사용하여 수집됩니다. 설문지는 이동성, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증 등 여러 차원과 환자의 약물에 대한 우선순위를 평가합니다. 일반의 진료실 그룹당 최소 10명의 환자로 구성된 편의 표본이 작성됩니다. 1에서 3까지의 5개 항목 척도로, 높은 값은 더 나쁜 임상 결과를 나타냅니다. |
의료 상담 후 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식별된 DRP 수
기간: 약사의 임상 기술 평가, 연구 종료 시점, 최대 18개월
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전문가 패널이 확인한 것과 비교하여 확인된 DRP의 수. 측정 단위: 백분율 |
약사의 임상 기술 평가, 연구 종료 시점, 최대 18개월
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임상적으로 관련된 약물적 중재의 수와 백분율
기간: 약사의 임상 기술 평가, 연구 종료 시, 최대 18개월
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1~100 표준화된 척도에 따라 전문가 패널이 평가한 임상적 관련성을 가진 중재의 비율, 높은 값일수록 더 나은 임상적 관련성을 의미함
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약사의 임상 기술 평가, 연구 종료 시, 최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Camille Lanfranchi, MSc, University of Bern (BIHAM)
- 연구 의자: Juliane Fringeli, MSc, University of Bern (BIHAM)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mallet L, Spinewine A, Huang A. The challenge of managing drug interactions in elderly people. Lancet. 2007 Jul 14;370(9582):185-191. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61092-7.
- Liew TM, Lee CS, Goh SKL, Chang ZY. The prevalence and impact of potentially inappropriate prescribing among older persons in primary care settings: multilevel meta-analysis. Age Ageing. 2020 Jul 1;49(4):570-579. doi: 10.1093/ageing/afaa057.
- Cole JA, Goncalves-Bradley DC, Alqahtani M, Barry HE, Cadogan C, Rankin A, Patterson SM, Kerse N, Cardwell CR, Ryan C, Hughes C. Interventions to improve the appropriate use of polypharmacy for older people. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Oct 11;10(10):CD008165. doi: 10.1002/14651858.CD008165.pub5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SINERGIC_01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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일차 진료에 대한 임상 시험
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Cairo University아직 모집하지 않음
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)완전한
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National University of SingaporeNational University Hospital, Singapore모병
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Istanbul University - Cerrahpasa완전한
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University of Arizona아직 모집하지 않음그룹 1 : Carrier Care (CC) 다음 피부 대 피부 관리 (SSC)에 이어 가족 선택이 이어집니다. | 그룹 2 : 피부 대 피부 관리 (SSC) 다음 캐리어 케어 (CC)에 이어 가족 선택
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Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
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약물 검토에 대한 임상 시험
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