Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szwajcarska Sieć Międzyzawodowa ds. Przeglądu Nieodpowiednich Leków w Opiece Podstawowej (SINERGIC)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Bern

Szwajcarska Międzyzawodowa Sieć ds. Przeglądu Niewłaściwego Leczenia w Opiece Podstawowej: Badanie Pilotażowe

Celem pilotażowego badania SINERGIC jest ocena wykonalności w kontekście szwajcarskim wdrożenia międzyprofesjonalnych przeglądów leków pomiędzy lekarzami rodzinnymi a farmaceutami, jako części procesu wspólnego podejmowania decyzji z pacjentami.
Akceptowalność i potencjalna skuteczność takiej interwencji również zostaną ocenione.

Ta ocena pozwoli badaczom wziąć pod uwagę czynniki decydujące o uruchomieniu badania na dużą skalę, aby wspierać zrównoważone finansowanie tej usługi w długim okresie.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Starzejąca się populacja prowadzi do wzrostu częstości występowania chorób przewlekłych wśród osób starszych, co często skutkuje nadmierną polipragmazją (Mallet i in. 2007). Polipragmazja, a także przepisywanie leków wysokiego ryzyka w tej populacji, naraża je na większą liczbę działań niepożądanych, co może prowadzić do upadków i hospitalizacji (Liew i in. 2020). Problem ten budzi obawy wśród pracowników służby zdrowia, niezależnie od tego, czy są to lekarze rodzinni (GP), którzy mają ogólny przegląd dokumentacji medycznej, czy farmaceuci wydający leki, którzy mają ogólny przegląd leków. W Szwajcarii te dwie profesje często nadal działają w izolacji od siebie, ale prawdziwa współpraca jest niezbędna, jeśli chcemy poprawić i zarządzać polipragmazją wśród osób starszych oraz ograniczyć ryzyko. Przeglądy leków są uznawane za obiecujące strategie poprawy jakości przepisywania leków u pacjentów przyjmujących wiele leków (Cole i in. 2023).

To badanie pilotażowe nie losuje uczestników i nie obejmuje grupy kontrolnej. Jest to badanie hybrydowe, które ma na celu zarówno przetestowanie skuteczności interwencji, jak i przygotowanie do jej wdrożenia.

Badanie planuje włączenie co najmniej 250 pacjentów z trzech grup praktyk ogólnych w różnych środowiskach. Uczestnicy będą mieli co najmniej 65 lat, przyjmować co najmniej pięć leków przewlekłych i cierpieć na co najmniej trzy choroby przewlekłe. Osoby mieszkające w placówkach medycznych nie będą uwzględniane.

Interwencja:

  • Krok 1 (opcjonalny): Pacjenci przyjmujący co najmniej 10 leków przewlekłych i doświadczający problemów z przestrzeganiem zaleceń lub skutków ubocznych mogą skorzystać ze specjalistycznej konsultacji z farmaceutą.
  • Krok 2: Farmaceuta identyfikuje wszelkie problemy związane z lekami dla każdego pacjenta i omawia je bezpośrednio z lekarzem rodzinnym w celu uzgodnienia niezbędnych korekt.
  • Krok 3: Podczas wizyty lekarskiej lekarz i pacjent wspólnie zdecydują, czy wprowadzić proponowane zmiany.
  • Krok 4: Farmaceuta przeprowadzi kontrolę po kilku dniach, a następnie ponownie po 3 miesiącach.

Główny cel: Ocena, czy ta usługa jest wykonalna w kontekście badania.

Cele drugorzędne: Pomiar, czy interwencja jest dobrze akceptowana (ankiety i wywiady) przez zaangażowanych pacjentów i pracowników służby zdrowia.

Cele eksploracyjne: Badanie wpływu interwencji na jakość leczenia farmakologicznego, jakość życia pacjentów i koszty leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Institute of Primary Health Care (BIHAM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 65 lat;
  • Regularne przyjmowanie co najmniej 5 leków (leczenie przewlekłe, > 3 miesiące);
  • Pacjenci z co najmniej 3 chorobami przewlekłymi;
  • Regularna opieka w przychodni lekarza rodzinnego uczestniczącego w projekcie;
  • Dostateczna znajomość języka francuskiego.
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pobyt w placówce opiekuńczej (dom opieki, dom spokojnej starości itp.);
  • Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające zrozumienie lub udzielenie świadomej zgody;
  • Jakakolwiek inna sytuacja kliniczna uznana za niekompatybilną z udziałem, zgodnie z decyzją lekarza rodzinnego prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjent z przeglądem leków
Inny: Przegląd leków
  • Krok 1 (opcjonalny): Pacjenci przyjmujący co najmniej 10 leków przewlekle i doświadczający problemów z przestrzeganiem zaleceń lub skutków ubocznych mogą skorzystać ze specjalistycznej konsultacji z farmaceutą.
  • Krok 2: Farmaceut identyfikuje wszelkie problemy związane z lekami u każdego pacjenta i omawia je bezpośrednio z lekarzem rodzinnym w celu uzgodnienia niezbędnych modyfikacji.
  • Krok 3: Podczas wizyty lekarskiej lekarz i pacjent wspólnie zdecydują, czy wprowadzić proponowane zmiany.
  • Krok 4: Farmaceut przeprowadzi kontrolę po kilku dniach, a następnie ponownie po 3 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zrekrutowanych uczestników i odsetek uczestników, którzy pozostali w badaniu
Ramy czasowe: Zakończenie badania, przewidywane średnio po 4-6 miesiącach
Aby ocenić zdolność do rekrutacji pacjentów i utrzymania pacjentów przez cały okres obserwacji oraz, w razie potrzeby, zbadać przyczyny prowadzące do ich wyjścia z badania; Wskaźnik: procent
Zakończenie badania, przewidywane średnio po 4-6 miesiącach
Liczba zrekrutowanych lekarzy rodzinnych i odsetek lekarzy rodzinnych zatrzymanych
Ramy czasowe: Koniec badania, oczekiwany średnio po 18 miesiącach
Ocenić zdolność do rekrutacji pacjentów i utrzymania pacjentów przez cały okres obserwacji oraz, jeśli to konieczne, zbadać przyczyny prowadzące do ich wyjścia z badania; Pomiar: procent
Koniec badania, oczekiwany średnio po 18 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt usługi
Ramy czasowe: Podczas spotkania interdyscyplinarnego między lekarzem rodzinnym a farmaceutą
Mediana kosztu interwencji (w CHF) jest obliczana jako czas zainwestowany przez pracowników służby zdrowia (lekarzy rodzinnych, farmaceutów) w jej przeprowadzenie pomnożony przez ich średnią stawkę godzinową.
Podczas spotkania interdyscyplinarnego między lekarzem rodzinnym a farmaceutą
Wynik akceptowalności interwencji przez uczestników (Pomiary Doświadczeń Zgłaszanych przez Pacjentów)
Ramy czasowe: Koniec badania, przewidywany średnio po 4-6 miesiącach
Akceptowalność usługi przez pacjentów jest oceniana za pomocą kwestionariusza zaadaptowanego z Krótkiej Oceny Satysfakcji Pacjenta (SAPS). Jest to krótka skala składająca się z 6 do 7 pytań, służąca do oceny postrzegania przez pacjentów skuteczności ich leczenia i może pomóc w identyfikacji sposobów poprawy praktyki lub interwencji oraz reagowania na obawy pacjentów. Skala od 1 do 5, przy czym wyższe wartości oznaczają większą akceptację.
Koniec badania, przewidywany średnio po 4-6 miesiącach
Ocena akceptowalności interwencji przez pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Koniec badania, do 18 miesięcy

Akceptowalność usługi przez lekarzy rodzinnych jest oceniana za pomocą kwestionariusza internetowego inspirowanego kwestionariuszem Collaboration and Satisfaction About Care Decisions (CSACD) oraz skalą Assessment of Interprofessional Team Collaboration Scale (AITCS-II). Skala 6-punktowa od 1 do 5, gdzie wyższe wartości oznaczają większą akceptację.

Dodatkowo przeprowadzone zostaną półstrukturalizowane wywiady na podstawie próby wygodnej z pracownikami służby zdrowia biorącymi udział w głównym badaniu, przez przeszkolonego studenta, w celu zbadania warunków wdrożenia tej nowej usługi w opiece ambulatoryjnej.
Koniec badania, do 18 miesięcy
Jakościowa ocena akceptowalności przez pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Koniec badania, do 18 miesięcy

Półstrukturalizowane wywiady oparte na próbie wygodnej zostaną przeprowadzone przez przeszkolonego studenta z pracownikami służby zdrowia biorącymi udział w głównym badaniu, w celu zbadania warunków wdrożenia tej nowej usługi w opiece ambulatoryjnej.

Analiza jakościowa, tekst swobodny
Koniec badania, do 18 miesięcy
Liczba i odsetek istotnych klinicznie problemów związanych z lekami, które zostały rozwiązane
Ramy czasowe: 3 miesiące po konsultacji lekarskiej
Jakość farmakoterapii jest oceniana przy użyciu złożonego kryterium opartego na pięciu typach klinicznie istotnych DRP, zaczerpniętych z rekomendacji Beuscart i wsp. Te DRP będą dokumentowane przy użyciu zwalidowanego narzędzia PharmDisc dostosowanego do naszego kontekstu. Te DRP odzwierciedlają trafność ordynowania leków. Ich wysoka częstotliwość odzwierciedla niską jakość ordynowania. W celu ujednolicenia ich identyfikacji, farmaceuci kliniczni zostaną przeszkoleni i będą korzystać z protokołu. PIM będą identyfikowane zgodnie z listą EU(7)-PIM, która jest listą stosowaną w całej Europie.
3 miesiące po konsultacji lekarskiej
Kwota oszczędności na lekach
Ramy czasowe: 3 miesiące po konsultacji medycznej
Oszczędności w kosztach leków (w CHF) obliczone dla leków, które zostały zmodyfikowane po przeglądzie leków i utrzymane trzy miesiące później. Różnica kosztów zostanie oszacowana przy użyciu zmiany dziennej dawki leku pomnożonej przez cenę publiczną za jednostkę.
3 miesiące po konsultacji medycznej
Wynik w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem (Pomiary Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta lub PROMs)
Ramy czasowe: 3 miesiące po konsultacji medycznej

PROM będą zbierane przy użyciu kwestionariusza zaadaptowanego z projektu iSIMPATHY, włączając w to EQ-5D-5L. Kwestionariusz ocenia kilka wymiarów: mobilność, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort, lęk/depresja, a także priorytety pacjenta w odniesieniu do ich leków. Próbka wygody zostanie opracowana z minimum 10 pacjentów na grupę praktyk lekarzy rodzinnych.

Punktacja pięciopunktowa od 1 do 3, gdzie wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki kliniczne
3 miesiące po konsultacji medycznej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zidentyfikowanych DRP
Ramy czasowe: Ocena umiejętności klinicznych farmaceutów, Koniec badania, do 18 miesięcy

Liczba zidentyfikowanych DRP w porównaniu do tych zidentyfikowanych przez panel ekspertów.

Miernik: procent
Ocena umiejętności klinicznych farmaceutów, Koniec badania, do 18 miesięcy
Liczba i odsetek klinicznie istotnych interwencji farmaceutycznych
Ramy czasowe: Ocena umiejętności klinicznych farmaceutów, Koniec badania, do 18 miesięcy
Procent interwencji o istotności klinicznej oceniany przez panel ekspertów na podstawie ustandaryzowanej skali od 1 do 100, gdzie wyższe wartości oznaczają większą istotność kliniczną
Ocena umiejętności klinicznych farmaceutów, Koniec badania, do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bern

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Camille Lanfranchi, MSc, University of Bern (BIHAM)
  • Krzesło do nauki: Juliane Fringeli, MSc, University of Bern (BIHAM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SINERGIC_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po pełnej anonimizacji dane ilościowe zostaną opatrzone adnotacjami i ustrukturyzowane, aby uczynić je możliwymi do udostępnienia, a następnie zarejestrowane w repozytorium danych zgodnym z zasadami FAIR.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od teraz do 5 lat po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie (do głównych autorów)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowa opieka

Badania kliniczne na Przegląd leków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj