- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07283055
Una Rete Interprofessionale Svizzera per la Revisione della Farmacoterapia Inappropriata nelle Cure Primarie (SINERGIC)
Una Rete Interprofessionale Svizzera per la Revisione della Prescrizione Inappropriata di Farmaci in Cure Primarie: uno Studio Pilota
L'obiettivo dello studio pilota SINERGIC è valutare la fattibilità, nel contesto svizzero, dell'implementazione di revisioni interprofessionali della terapia farmacologica tra medici di famiglia e farmacisti, come parte di un processo decisionale condiviso con i pazienti. Verrà valutata anche l'accettabilità e la potenziale efficacia di tale intervento.
Questa valutazione consentirà ai ricercatori di tenere conto dei fattori determinanti per l'avvio di uno studio su larga scala, al fine di sostenere il finanziamento sostenibile di questo servizio nel lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione che invecchia sta portando a un aumento della prevalenza di condizioni croniche tra gli anziani, spesso con conseguente polifarmacoterapia eccessiva (Mallet et al. 2007). La polifarmacoterapia, così come la prescrizione di farmaci ad alto rischio in questa popolazione, li espone a più effetti avversi, che possono portare a cadute e ospedalizzazione (Liew et al. 2020). Questo problema è motivo di preoccupazione per i professionisti sanitari, siano essi medici di medicina generale (MMG), che hanno una visione d'insieme delle cartelle cliniche, o farmacisti dispensatori, che hanno una visione d'insieme dei farmaci. In Svizzera, queste due professioni operano ancora spesso in isolamento l'una dall'altra, ma una collaborazione genuina è essenziale se vogliamo migliorare e gestire la polifarmacoterapia tra gli anziani e limitare i rischi. Le revisioni dei farmaci sono riconosciute come strategie promettenti per migliorare la qualità della prescrizione nei pazienti con più farmaci (Cole et al. 2023).
Questo studio pilota non seleziona casualmente i partecipanti e non include un gruppo di controllo. È uno studio ibrido che mira sia a testare l'efficacia dell'intervento sia a prepararne l'implementazione.
Lo studio prevede di includere almeno 250 pazienti da tre gruppi di medici di medicina generale in contesti diversi. I partecipanti avranno 65 anni o più, assumeranno almeno cinque farmaci cronici e soffriranno di almeno tre condizioni croniche. Non saranno inclusi gli individui che vivono in istituti medici.
Intervento:
- Fase 1 (opzionale): I pazienti che assumono almeno 10 farmaci cronici e hanno problemi di aderenza o effetti collaterali possono beneficiare di una consultazione specializzata con un farmacista.
- Fase 2: Il farmacista identifica eventuali problemi legati ai farmaci per ogni paziente e ne discute direttamente con il medico di medicina generale per concordare gli aggiustamenti necessari.
- Fase 3: Durante un appuntamento medico, il medico e il paziente decideranno insieme se attuare i cambiamenti proposti.
- Fase 4: Il farmacista effettuerà un follow-up dopo alcuni giorni e poi di nuovo dopo 3 mesi.
Obiettivo principale: Valutare se questo servizio è fattibile nel contesto dello studio.
Obiettivi secondari: Misurare se l'intervento è ben accettato (questionari e interviste) dai pazienti e dai professionisti sanitari coinvolti.
Obiettivi esplorativi: Studiare l'impatto dell'intervento sulla qualità dei trattamenti farmacologici, sulla qualità della vita dei pazienti e sui costi dei farmaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera
- Institute of Primary Health Care (BIHAM)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 65 anni;
- Uso regolare di almeno 5 farmaci (trattamenti cronici, > 3 mesi);
- Pazienti con un minimo di 3 malattie croniche;
- Follow-up regolare in uno studio medico generale che partecipa al progetto;
- Comprensione adeguata del francese.
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Residenza in un istituto (struttura residenziale, casa di cura, ecc.);
- Deficit cognitivo che impedisce la comprensione o l'ottenimento del consenso informato;
- Qualsiasi altra situazione clinica ritenuta incompatibile con la partecipazione, come deciso dal medico di medicina generale responsabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Paziente con revisione della terapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti reclutati e percentuale di partecipanti mantenuti
Lasso di tempo: Fine dello studio, prevista in media dopo 4-6 mesi
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Per valutare la capacità di reclutare pazienti e di mantenere i pazienti per tutta la durata del follow-up e, se necessario, esplorare le cause che portano alla loro uscita dallo studio; Misura: percentuale
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Fine dello studio, prevista in media dopo 4-6 mesi
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Numero di medici di base reclutati e percentuale di medici di base mantenuti
Lasso di tempo: Fine dello studio, prevista in media dopo 18 mesi
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Per valutare la capacità di reclutare pazienti e di mantenerli per tutta la durata del follow-up e, se necessario, di esplorare le cause che portano alla loro uscita dallo studio; Misura: percentuale
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Fine dello studio, prevista in media dopo 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costo del servizio
Lasso di tempo: Durante la riunione interprofessionale tra medico di base e farmacista
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Il costo mediano dell'intervento (in CHF) viene calcolato come il tempo investito dai professionisti sanitari (medici di base, farmacisti) per condurlo moltiplicato per la loro retribuzione oraria media.
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Durante la riunione interprofessionale tra medico di base e farmacista
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Punteggio dell'accettabilità dell'intervento da parte dei partecipanti (Misura dell'esperienza riportata dai pazienti)
Lasso di tempo: Fine dello studio, prevista in media dopo 4-6 mesi
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L'accettabilità del servizio da parte dei pazienti viene valutata utilizzando un questionario adattato dal Short Assessment of Patient Satisfaction (SAPS).
Questa è una scala breve, da 6 a 7 elementi, utilizzata per valutare le percezioni dei pazienti riguardo all'efficacia dei loro trattamenti, e può aiutare a identificare modi per migliorare una pratica o un intervento e rispondere alle preoccupazioni dei pazienti.
Scala da 1 a 5, dove valori più alti rappresentano una maggiore accettazione
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Fine dello studio, prevista in media dopo 4-6 mesi
|
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Punteggio dell'accettabilità dell'intervento da parte dei professionisti sanitari
Lasso di tempo: Fine dello studio, fino a 18 mesi
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L'accettabilità del servizio da parte dei medici di medicina generale viene valutata utilizzando un questionario online ispirato al questionario Collaboration and Satisfaction About Care Decisions (CSACD) e alla scala Assessment of Interprofessional Team Collaboration Scale (AITCS-II). Una scala a 6 elementi da 1 a 5, con valori più alti che rappresentano una maggiore accettazione Ulteriori interviste semi-strutturate basate su un campione di convenienza verranno condotte con professionisti sanitari che partecipano allo studio principale da uno studente formato, al fine di esplorare le condizioni per implementare questo nuovo servizio nell'assistenza ambulatoriale. |
Fine dello studio, fino a 18 mesi
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Valutazione qualitativa dell'accettabilità da parte dei professionisti sanitari
Lasso di tempo: Fine dello studio, fino a 18 mesi
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Interviste semistrutturate basate su un campione di convenienza saranno condotte con professionisti sanitari che partecipano allo studio principale da uno studente formato, al fine di esplorare le condizioni per implementare questo nuovo servizio nell'assistenza ambulatoriale. Testo libero, analisi qualitativa |
Fine dello studio, fino a 18 mesi
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Numero e percentuale di problemi farmacologici clinicamente rilevanti risolti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consultazione medica
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La qualità della terapia farmacologica viene valutata utilizzando un criterio composito basato su cinque tipi di DRP clinicamente rilevanti, tratti dalle raccomandazioni di Beuscart et al.
Questi DRP saranno documentati utilizzando lo strumento convalidato PharmDisc adattato al nostro contesto.
Questi DRP riflettono l'appropriatezza della prescrizione.
La loro elevata frequenza riflette una scarsa qualità prescrittiva.
Per standardizzarne l'identificazione, i farmacisti clinici saranno formati e utilizzeranno un protocollo.
I PIM saranno identificati secondo la lista EU(7)-PIM, che è un elenco a livello europeo.
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3 mesi dopo la consultazione medica
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Quantità di risparmio sui costi dei farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consultazione medica
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Risparmi sui costi dei farmaci (in CHF) calcolati per i farmaci che sono stati modificati a seguito della revisione della terapia farmacologica e mantenuti tre mesi dopo.
La differenza di costo sarà stimata utilizzando la variazione della dose giornaliera del farmaco moltiplicata per il prezzo pubblico per unità.
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3 mesi dopo la consultazione medica
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Punteggio sulla qualità della vita correlata alla salute (Patient-Reported Outcomes Measures o PROMs)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consultazione medica
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I PROMs saranno raccolti utilizzando un questionario adattato dal progetto iSIMPATHY, che incorpora l'EQ-5D-5L. Il questionario valuta diverse dimensioni: mobilità, attività abituali, dolore/malessere, ansia/depressione, nonché le priorità del paziente in relazione alla propria terapia. Verrà costituito un campione di convenienza con un minimo di 10 pazienti per gruppo di studi medici generici. Una scala a cinque elementi da 1 a 3, in cui valori più alti rappresentano esiti clinici peggiori. |
3 mesi dopo la consultazione medica
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di DRP identificati
Lasso di tempo: Valutazione delle competenze cliniche dei farmacisti, Fine dello studio, fino a 18 mesi
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Numero di DRP identificati in confronto a quelli identificati dal panel di esperti. Misura: percentuale |
Valutazione delle competenze cliniche dei farmacisti, Fine dello studio, fino a 18 mesi
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Numero e percentuale di interventi farmaceutici clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Valutazione delle competenze cliniche dei farmacisti, Fine dello studio, fino a 18 mesi
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Percentuale di interventi clinicamente rilevanti valutati da un panel di esperti basata su una scala standardizzata da 1 a 100, con valori più alti che indicano una maggiore rilevanza clinica
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Valutazione delle competenze cliniche dei farmacisti, Fine dello studio, fino a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Camille Lanfranchi, MSc, University of Bern (BIHAM)
- Cattedra di studio: Juliane Fringeli, MSc, University of Bern (BIHAM)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mallet L, Spinewine A, Huang A. The challenge of managing drug interactions in elderly people. Lancet. 2007 Jul 14;370(9582):185-191. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61092-7.
- Liew TM, Lee CS, Goh SKL, Chang ZY. The prevalence and impact of potentially inappropriate prescribing among older persons in primary care settings: multilevel meta-analysis. Age Ageing. 2020 Jul 1;49(4):570-579. doi: 10.1093/ageing/afaa057.
- Cole JA, Goncalves-Bradley DC, Alqahtani M, Barry HE, Cadogan C, Rankin A, Patterson SM, Kerse N, Cardwell CR, Ryan C, Hughes C. Interventions to improve the appropriate use of polypharmacy for older people. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Oct 11;10(10):CD008165. doi: 10.1002/14651858.CD008165.pub5.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SINERGIC_01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
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