進行性非小細胞肺癌患者におけるJSKN033の安全性、有効性、薬物動態／薬力学を評価する第II相臨床試験

選定基準：

1. 被験者はインフォームド・コンセント文書を理解し、自発的に研究に参加し、インフォームド・コンセント文書に署名できること。
2. 被験者は、性別を問わず、インフォームド・コンセント文書に署名する日に満18歳以上であること。
3. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータススコアが0または1であること。
4. 予想生存期間が3ヶ月以上であること。
5. 治癒的手術および／または治癒的放射線療法の適応とならない、組織学的または細胞学的に確認された局所進行または転移性NSCLC（AJCC第8版肺癌TNM病期分類による）。
6. 第一選択の標的療法が承認されている他の既知のドライバー遺伝子変異がないことが確認されたNSCLCであること。
7. 第1部（用量選択）：登録される被験者は、標準的な過去の治療に失敗した、または不耐容である進行性切除不能または転移性NSCLCを有し、腫瘍組織にHER2変異またはHER2発現を有する者。
8. 第2部（コホート拡大）：登録される被験者は、進行性疾患に対して事前の全身的抗腫瘍治療を受けていない局所進行または転移性NSCLCを有する者。
9. RECIST 1.1基準に従い、被験者はベースライン時に少なくとも1つの頭蓋外測定可能病変を有すること。
10. 被験者は腫瘍組織サンプルを提供すること。
11. 十分な臓器機能を有すること。
12. 妊娠可能な女性被験者またはパートナーが妊娠可能な男性被験者は、インフォームド・コンセント文書に署名した時から最終投与後24週まで、高度に効果的な避妊措置を使用することに同意すること。

除外基準：

1. 組織病理学的に小細胞癌成分が存在すること。
2. 初回投与前5年以内に他の悪性腫瘍の既往歴があること。
3. 脳幹、髄膜、または脊髄の転移／圧迫、または癌性髄膜炎の既往歴があること；活動性脳転移が存在すること。
4. スクリーニング期間中の画像で、腫瘍が周囲の重要な臓器に浸潤、圧迫、または位置していることが示されること。
5. 初回投与前の過去の治療からの十分なウォッシュアウト期間があること。
6. 重篤な呼吸障害を引き起こす以下の肺疾患または既往歴が存在すること。
7. 間質性肺疾患（ILD）または非感染性肺炎に関連する危険因子が存在すること。
8. 心血管および脳血管疾患またはその危険因子が存在すること。
9. 制御されていない感染症が存在すること。
10. 過去の抗腫瘍治療による毒性がCTCAE v5.0のグレード1以下に回復していないこと。
11. 同種骨髄または臓器移植の既往歴があること。
12. 研究薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギーがあること。
13. 妊娠中および／または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性。