Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von JSKN033 bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von JSKN033 bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-II-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit von JSKN033 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC zu bewerten. Die Studie ist in zwei Phasen unterteilt: Teil 1 (Dosisauswahl) und Teil 2 (Kohortenerweiterung). Eingeschlossene Probanden sind Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIB/IIIC) oder metastasiertem (Stadium IV) NSCLC, die für eine kurative Behandlung nicht in Frage kommen. Teil 1 (Dosisauswahl): Er besteht aus zwei Dosisgruppen, wobei maximal 20 Probanden in jede Gruppe aufgenommen werden. Teil 2 (Kohortenerweiterung): Er besteht aus zwei Kohorten, wobei maximal 60 Probanden in jede Kohorte aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden können die Einwilligungserklärung verstehen, freiwillig an der Studie teilnehmen und die Einwilligungserklärung unterschreiben.
  2. Die Probanden sind am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung ≥18 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status-Score von 0 oder 1.
  4. Erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate.
  5. Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC (gemäß AJCC 8. Auflage Lung Cancer TNM Staging), das für eine kurative Operation und/oder kurative Strahlentherapie nicht geeignet ist.
  6. NSCLC, bei dem bestätigt wurde, dass keine anderen bekannten Treibergenveränderungen vorliegen, für die eine Erstlinien-Zieltherapie zugelassen wurde.
  7. Für Teil 1 (Dosisauswahl): Eingeschlossene Probanden sind solche mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem NSCLC, bei denen frühere Standardbehandlungen versagt haben oder die diese nicht vertragen, und die eine HER2-Mutation oder HER2-Expression im Tumorgewebe aufweisen.
  8. Für Teil 2 (Kohortenerweiterung): Eingeschlossene Probanden sind solche mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die zuvor keine systemische Antitumorbehandlung für ihre fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben.
  9. Gemäß RECIST 1.1-Kriterien haben die Probanden mindestens eine extrakranielle messbare Läsion zum Ausgangszeitpunkt.
  10. Die Probanden müssen Tumorgewebeproben bereitstellen.
  11. Ausreichende Organfunktion.
  12. Weibliche Probanden mit Kinderwunschpotenzial oder männliche Probanden, deren Partnerinnen Kinderwunschpotenzial haben, erklären sich damit einverstanden, von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 24 Wochen nach der letzten Dosis hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer kleinen Zellkarzinom-Komponente in der histologischen Pathologie.
  2. Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosisverabreichung.
  3. Vorgeschichte von Hirnstamm-, Meningen- oder Rückenmarksmetastasen/-kompression oder karzinomatöser Meningitis; Vorhandensein aktiver Hirnmetastasen.
  4. Bildgebung während der Screeningphase zeigt Tumorinvasion, -kompression oder -lokalisation in umgebenden lebenswichtigen Organen.
  5. Ausreichende Auswaschperiode von früheren Behandlungen vor der ersten Dosis.
  6. Vorhandensein der folgenden Lungenerkrankungen oder medizinischen Vorgeschichte, die zu schweren Atemwegsbeeinträchtigungen führen.
  7. Vorhandensein von Risikofaktoren im Zusammenhang mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD) oder nicht-infektiöser Pneumonie.
  8. Vorhandensein von Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen oder Risikofaktoren.
  9. Vorhandensein unkontrollierter Infektionen.
  10. Toxizität durch frühere Antitumorbehandlung hat sich nicht auf Grad ≤1 (gemäß CTCAE v5.0) erholt.
  11. Frühere Vorgeschichte von allogener Knochenmark- oder Organtransplantation.
  12. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments.
  13. Schwangere und/oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 (Dosisauswahl) und Teil 2 (Kohortenausweitung)
JSKN033 wird in der vorgegebenen Dosis einmal pro Behandlungszyklus verabreicht.
Arzneimittel: JSKN033-Injektion
JSKN033 ist eine Fixdosis-Kombination, die aus JSKN003 (einem HER2-gerichteten ADC) und Envafolimab (einem PD-L1-Inhibitor) besteht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 1 Jahr
Die Inzidenz und Schwere von TEAEs und TRAEs (behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, bewertet nach NCI CTCAE 5.0), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), Laboruntersuchungen usw.
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 1 Jahr
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nachdem der letzte Teilnehmer die letzte Dosis erhalten hat
Die ORR wurde als der Anteil der Probanden definiert, die ein Vollständiges Ansprechen (CR) oder ein Teilweises Ansprechen (PR) erreichten
Bis zu 1 Jahr nachdem der letzte Teilnehmer die letzte Dosis erhalten hat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nachdem der letzte Teilnehmer die letzte Dosis erhalten hat
Die Dauer des Ansprechens bei Respondern (CR oder PR) ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum des frühesten qualifizierenden Ansprechens und dem Datum des PD oder Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was früher eintritt
Bis zu 1 Jahr nachdem der letzte Teilnehmer die letzte Dosis erhalten hat
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nachdem der letzte Teilnehmer die letzte Dosis erhalten hat
DCR wurde definiert als der Anteil der Probanden, deren beste Gesamtreaktion CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) ist
Bis zu 1 Jahr nachdem der letzte Teilnehmer die letzte Dosis erhalten hat
Klinische Nutzenrate (KNR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nachdem der letzte Teilnehmer die letzte Dosis erhalten hat
Die klinische Ansprechrate (CR+PR+[stabile Erkrankung (SD) ≥ 6 Monate]) ist definiert als die Teilnehmer mit bester Ansprechrate als CR oder PR oder sonst SD mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten. SD für 6 Monate Dauer wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation von PD oder bis zur letzten adäquaten Ansprechbeurteilung vor dem Datenstichtag, je nachdem, was früher ist.
Bis zu 1 Jahr nachdem der letzte Teilnehmer die letzte Dosis erhalten hat
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nachdem der letzte Teilnehmer die letzte Dosis erhalten hat
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Studienmedikation bis zum Krankheitsprogress oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Patienten ohne Ereignis (kein Krankheitsprogress oder lebend beim letzten Besuch) werden am Datum der "letzten Tumorbewertung" zensiert.
Bis zu 1 Jahr nachdem der letzte Teilnehmer die letzte Dosis erhalten hat
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nachdem der letzte Teilnehmer die letzte Dosis erhalten hat
OS wurde als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache definiert
Bis zu 1 Jahr nachdem der letzte Teilnehmer die letzte Dosis erhalten hat
PK-Parameter: Cmax
Zeitfenster: Post last dose up to Day 90
Maximale (Spitzen-) beobachtete Blutkonzentration (Cmax)
Post last dose up to Day 90
PK-Parameter: Tmax
Zeitfenster: Nach der letzten Dosis bis zu Tag 90
Zeit der maximalen Blutkonzentration (Tmax)
Nach der letzten Dosis bis zu Tag 90
PK-Parameter: AUC
Zeitfenster: Nach der letzten Dosis bis Tag 90
Die Blut-PK-Parameter von JSKN033 und seinen Analyten für die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration, berechnet mit der linear-up-log-down-Trapezmethode (AUClast), und AUC von Zeitpunkt 0 bis Unendlich (AUCinf) Eliminationsratenkonstante, die mit der terminalen Phase assoziiert ist, wurden mit standardmäßigen nicht-kompartimentellen Methoden geschätzt.
Nach der letzten Dosis bis Tag 90
PK-Parameter: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Post last dose up to Day 90
Post last dose up to Day 90
PK-Parameter: Verteilungsvolumen (V)
Zeitfenster: Bis zu Tag 90 nach der letzten Dosis
Bis zu Tag 90 nach der letzten Dosis
PK-Parameter: Talspiegel-Konzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Post last dose up to Day 90
Post last dose up to Day 90
PK-Parameter: Clearance (CL)
Zeitfenster: Post last dose up to Day 90
Post last dose up to Day 90
PK-Parameter: Akkumulationsindex (Rac)
Zeitfenster: Bis zu Tag 90 nach der letzten Dosis
Bis zu Tag 90 nach der letzten Dosis
PK-Parameter: Mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: Nach der letzten Dosis bis Tag 90
Nach der letzten Dosis bis Tag 90
Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs), Antikörpertiter und Inzidenz von neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Post last dose up to Day 90
Post last dose up to Day 90

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen Biomarkern (HER2-Mutationsstatus, HER2/PD-L1-Expressionsniveaus) in Tumorgewebeproben und Wirksamkeit.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nachdem der letzte Teilnehmer die letzte Dosis erhalten hat
Bis zu 1 Jahr nachdem der letzte Teilnehmer die letzte Dosis erhalten hat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JSKN033-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)

Klinische Studien zur JSKN033-Injektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren