Une étude clinique de phase II pour évaluer la sécurité, l'efficacité, la pharmacocinétique/pharmacodynamique de JSKN033 chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé
2 décembre 2025 mis à jour par: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
Une étude clinique de phase II pour évaluer la sécurité, l'efficacité, la pharmacocinétique/pharmacodynamique du JSKN033 chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé
Il s'agit d'une étude clinique de phase II, multicentrique, ouverte, conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité du JSKN033 dans le traitement des patients atteints de CBNPC avancé.
L'étude est divisée en deux phases : la partie 1 (sélection de la dose) et la partie 2 (expansion de la cohorte).
Les sujets inscrits sont des patients atteints de CBNPC localement avancé (stade IIIB/IIIC) ou métastatique (stade IV) qui ne sont pas éligibles pour un traitement curatif.
Partie 1 (sélection de la dose) : Elle comprend deux groupes de dose, avec un maximum de 20 sujets inscrits dans chaque groupe.
Partie 2 (expansion de la cohorte) : Elle comprend deux cohortes, avec un maximum de 60 sujets inscrits dans chaque cohorte.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lin Wu, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 731 8976 2300
- E-mail: wulin-calf@vip.163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Les sujets peuvent comprendre le formulaire de consentement éclairé, participer volontairement à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé.
- Les sujets sont âgés de ≥18 ans le jour de la signature du formulaire de consentement éclairé, quel que soit leur sexe.
- Score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
- Durée de vie prévue ≥3 mois.
- CBNPC (carcinome bronchique non à petites cellules) localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement (selon la classification TNM du cancer du poulet, 8ème édition de l'AJCC) qui n'est pas éligible à une chirurgie curative et/ou à une radiothérapie curative.
- CBNPC confirmé sans autre altération génique motrice connue pour laquelle une thérapie ciblée de première intention a été approuvée.
- Pour la Partie 1 (Sélection de dose) : Les sujets inscrits sont ceux atteints d'un CBNPC avancé non résécable ou métastatique ayant échoué ou étant intolérants aux traitements antérieurs standard, et présentant une mutation HER2 ou une expression HER2 dans le tissu tumoral.
- Pour la Partie 2 (Expansion de cohorte) : Les sujets inscrits sont ceux atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique n'ayant pas reçu de traitement anti-tumoral systémique antérieur pour leur maladie avancée.
- Selon les critères RECIST 1.1, les sujets présentent au moins une lésion extracrânienne mesurable au départ.
- Les sujets doivent fournir des échantillons de tissu tumoral.
- Fonction organique suffisante.
- Les sujets féminins en âge de procréer ou les sujets masculins dont les partenaires sont en âge de procréer acceptent d'utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces depuis la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 24 semaines après la dernière dose.
Critères d'exclusion :
- Présence de tout composant de carcinome à petites cellules dans l'examen histopathologique.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant l'administration de la première dose.
- Antécédents de métastases/compression du tronc cérébral, des méninges ou de la moelle épinière, ou de méningite carcinomateuse ; présence de métastases cérébrales actives.
- L'imagerie pendant la phase de dépistage montre une invasion tumorale, une compression ou un emplacement dans les organes vitaux environnants.
- Période d'élimination suffisante des traitements antérieurs avant la première dose.
- Présence des maladies pulmonaires suivantes ou antécédents médicaux entraînant une insuffisance respiratoire sévère.
- Présence de facteurs de risque liés à la maladie pulmonaire interstitielle (MPI) ou à la pneumonie non infectieuse.
- Présence de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ou de facteurs de risque.
- Présence d'infections non contrôlées.
- La toxicité du traitement anti-tumoral antérieur ne s'est pas rétablie au grade ≤1 (selon CTCAE v5.0).
- Antécédents de transplantation de moelle osseuse ou d'organe allogénique.
- Allergie connue à l'un des composants du médicament de l'étude.
- Femmes enceintes et/ou allaitantes, ou femmes prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 (Sélection de la dose) et Partie 2 (Extension de la cohorte)
JSNK033 est administré à la dose prédéfinie, une fois par cycle de traitement.
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JSKN033 est une combinaison à dose fixe composée de JSKN003 (un ADC ciblant HER2) et d'envafolimab (un inhibiteur de PD-L1)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et gravité des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: De la base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament de l'étude, jusqu'à 1 an
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L'incidence et la sévérité des EAI et des EAI-T (Effets Indésirables liés au Traitement, classés selon le NCI CTCAE 5.0), des EIG (Effets Indésirables Graves), des tests de laboratoire, etc.
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De la base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament de l'étude, jusqu'à 1 an
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 1 an après que le dernier participant ait reçu la dernière dose
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L'ORR a été définie comme la proportion de sujets atteignant une Réponse Complète (RC) ou une Réponse Partielle (RP)
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Jusqu'à 1 an après que le dernier participant ait reçu la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 1 an après que le dernier participant ait reçu la dernière dose
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La durée de réponse pour les répondeurs (RC ou RP) est définie comme l'intervalle de temps entre la date de la première réponse qualifiante et la date de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon l'événement qui survient en premier.
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Jusqu'à 1 an après que le dernier participant ait reçu la dernière dose
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 1 an après que le dernier participant ait reçu la dernière dose
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Le DCR a été défini comme la proportion de sujets dont la meilleure réponse globale est RC, RP ou maladie stable (SD)
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Jusqu'à 1 an après que le dernier participant ait reçu la dernière dose
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Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Jusqu'à 1 an après que le dernier participant ait reçu la dernière dose
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Le taux de bénéfice clinique (RC+RP+[maladie stable (MS) ≥ 6 mois]) est défini comme la proportion de participants dont la meilleure réponse est une RC ou une RP, ou une MS d'une durée d'au moins 6 mois.
La MS d'une durée de 6 mois a été définie comme le temps écoulé entre la première dose et la première documentation d'une MP, ou jusqu'à la dernière évaluation adéquate de la réponse avant la date limite des données, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 1 an après que le dernier participant ait reçu la dernière dose
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 1 an après que le dernier participant ait reçu la dernière dose
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La PFS est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose de l'étude et la progression de la maladie ou le décès, selon la première occurrence.
Les sujets sans événement (pas de progression de la maladie ou vivants lors de la dernière visite) seront censurés à la date de la "dernière évaluation tumorale".
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Jusqu'à 1 an après que le dernier participant ait reçu la dernière dose
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 1 an après que le dernier participant ait reçu la dernière dose
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La survie globale (SG) était définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date du décès, quelle qu'en soit la cause
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Jusqu'à 1 an après que le dernier participant ait reçu la dernière dose
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Paramètre PK : Cmax
Délai: Post dernière dose jusqu'au jour 90
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Concentration sanguine maximale (pic) observée (Cmax)
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Post dernière dose jusqu'au jour 90
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Paramètre pharmacocinétique : Tmax
Délai: Post last dose up to Day 90
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Temps de concentration sanguine maximale (Tmax)
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Post last dose up to Day 90
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Paramètre PK : AUC
Délai: Post dernière dose jusqu'au Jour 90
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Les paramètres pharmacocinétiques (PK) sanguins du JSKN033 et de ses analytes pour l'aire sous la courbe concentration-temps de l'instant 0 à la dernière concentration quantifiable calculée par la méthode trapézoïdale linéaire ascendante et logarithmique descendante (AUClast) et l'AUC de l'instant 0 à l'infini (AUCinf), ainsi que la constante de vitesse d'élimination associée à la phase terminale, ont été estimés à l'aide de méthodes non compartimentales standard.
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Post dernière dose jusqu'au Jour 90
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Paramètre PK : Demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: Post dernière dose jusqu'au jour 90
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Post dernière dose jusqu'au jour 90
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Paramètre PK : Volume de distribution (V)
Délai: Post dernière dose jusqu'au Jour 90
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Post dernière dose jusqu'au Jour 90
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Paramètre PK : concentration résiduelle (Ctrough)
Délai: Post dernière dose jusqu'au jour 90
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Post dernière dose jusqu'au jour 90
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Paramètre PK : Clairance (CL)
Délai: Post dernière dose jusqu'au jour 90
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Post dernière dose jusqu'au jour 90
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Paramètre PK : Indice d'accumulation (Rac)
Délai: Après la dernière dose jusqu'au jour 90
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Après la dernière dose jusqu'au jour 90
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Paramètre PK : Temps de résidence moyen (TRM)
Délai: Post dernière dose jusqu'au jour 90
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Post dernière dose jusqu'au jour 90
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Incidence d'anticorps anti-médicaments (ADA), titres d'anticorps et incidence d'anticorps neutralisants
Délai: Post dernière dose jusqu'au jour 90
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Post dernière dose jusqu'au jour 90
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation entre les biomarqueurs (statut de mutation HER2, niveaux d'expression HER2/PD-L1) dans les échantillons de tissu tumoral et l'efficacité.
Délai: Jusqu'à 1 an après que le dernier participant ait reçu la dernière dose
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Jusqu'à 1 an après que le dernier participant ait reçu la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Première publication (Réel)
15 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JSKN033-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .