Um Estudo Clínico de Fase II para Avaliar a Segurança, Eficácia, Farmacocinética/Farmacodinâmica do JSKN033 em Doentes com Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas Avançado

Critérios de Inclusão:

1. Os sujeitos podem compreender o formulário de consentimento informado, participar voluntariamente no estudo e assinar o formulário de consentimento informado.
2. Os sujeitos têm ≥18 anos no dia da assinatura do formulário de consentimento informado, independentemente do género.
3. Pontuação de estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
4. Tempo de sobrevivência esperado ≥3 meses.
5. NSCLC (cancro do pulmão de não pequenas células) localmente avançado ou metastático confirmado histológica ou citologicamente (conforme a 8.ª Edição do Estadiamento TNM do Cancro do Pulmão da AJCC) que não seja elegível para cirurgia curativa e/ou radioterapia curativa.
6. NSCLC confirmado sem outras alterações conhecidas de genes condutores para as quais a terapia dirigida de primeira linha tenha sido aprovada.
7. Para a Parte 1 (Seleção de Dose): Os sujeitos inscritos são aqueles com NSCLC avançado não ressecável ou metastático que falharam ou são intolerantes a tratamentos anteriores padrão, e têm mutação HER2 ou expressão HER2 no tecido tumoral.
8. Para a Parte 2 (Expansão de Coorte): Os sujeitos inscritos são aqueles com NSCLC localmente avançado ou metastático que não receberam tratamento sistémico anti-tumoral prévio para a sua doença avançada.
9. De acordo com os critérios RECIST 1.1, os sujeitos têm pelo menos uma lesão mensurável extracraniana na linha de base.
10. Os sujeitos devem fornecer amostras de tecido tumoral.
11. Função orgânica suficiente.
12. As sujeitas do sexo feminino com potencial de procriação ou os sujeitos do sexo masculino cujas parceiras tenham potencial de procriação concordam em utilizar medidas contracetivas altamente eficazes desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até 24 semanas após a última dose.

Critérios de Exclusão:

1. Presença de qualquer componente de carcinoma de pequenas células na patologia histológica.
2. Histórico de outros tumores malignos nos 5 anos anteriores à administração da primeira dose.
3. Histórico de metástases/compressão do tronco cerebral, meninges ou medula espinhal, ou meningite carcinomatosa; presença de metástases cerebrais ativas.
4. Imagens durante a fase de rastreio mostram invasão tumoral, compressão ou localização em órgãos vitais circundantes.
5. Período de eliminação suficiente de tratamentos anteriores antes da primeira dose.
6. Presença das seguintes doenças pulmonares ou histórico médico que leve a comprometimento respiratório grave.
7. Presença de fatores de risco relacionados com doença intersticial pulmonar (DIP) ou pneumonia não infeciosa.
8. Presença de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares ou fatores de risco.
9. Presença de infeções não controladas.
10. Toxicidade de tratamento anti-tumoral anterior não recuperada para grau ≤1 (conforme CTCAE v5.0).
11. Histórico prévio de transplante de medula óssea ou órgão alogénico.
12. Alergia conhecida a qualquer componente do medicamento em estudo.
13. Mulheres grávidas e/ou a amamentar, ou mulheres que planeiem engravidar durante o estudo.