En fas II-klinisk studie för att utvärdera säkerheten, effekten, farmakokinetiken/farmakodynamiken hos JSKN033 hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer
2 december 2025 uppdaterad av: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
En fas II klinisk studie för att utvärdera säkerheten, effekten, farmakokinetiken/farmakodynamiken hos JSKN033 hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer
Detta är en öppen, multikenter, fas II klinisk studie som är utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av JSKN033 i behandlingen av patienter med avancerad NSCLC.
Studien är uppdelad i två faser: Del 1 (Dosval) och Del 2 (Kohortexpansion).
Inkluderade patienter är patienter med lokalt avancerad (stadium IIIB/IIIC) eller metastaserad (stadium IV) NSCLC som inte är berättigade till kurativ behandling.
Del 1 (Dosval): Den består av två dosgrupper, med högst 20 patienter inkluderade i varje grupp.
Del 2 (Kohortexpansion): Den består av två kohorter, med högst 60 patienter inkluderade i varje kohort.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
160
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lin Wu, Doctor
- Telefonnummer: +86 731 8976 2300
- E-post: wulin-calf@vip.163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studiedeltagare kan förstå informerat samtyckesformulär, delta frivilligt i studien och underteckna informerat samtyckesformulär.
- Studiedeltagare är ≥18 år på dagen för undertecknandet av informerat samtyckesformulär, oavsett kön.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1.
- Förväntad överlevnadstid ≥3 månader.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC (enligt AJCC 8:e upplagan Lungcancer TNM-stadiering) som inte är lämplig för kurativ kirurgi och/eller kurativ strålbehandling.
- NSCLC bekräftad att inte ha andra kända drivgenförändringar för vilka första linjens målinriktad terapi har godkänts.
- För del 1 (Dosval): Inkluderade studiedeltagare är de med avancerad oresekabel eller metastaserad NSCLC som har misslyckats med eller är intoleranta mot standard tidigare behandlingar, och har HER2-mutation eller HER2-uttryck i tumörvävnad.
- För del 2 (Kohortexpansion): Inkluderade studiedeltagare är de med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC som inte har fått tidigare systemisk anti-tumörbehandling för sin avancerade sjukdom.
- Enligt RECIST 1.1-kriterier har studiedeltagare minst en extrakraniell mätbar lesion vid baslinjen.
- Studiedeltagare måste tillhandahålla tumörvävnadsprover.
- Tillräcklig organfunktion.
- Kvinnliga studiedeltagare i barnafödande ålder eller manliga studiedeltagare vars partners är i barnafödande ålder samtycker till att använda mycket effektiva preventivmedel från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtyckesformulär till 24 veckor efter sista dosen.
Exklusionskriterier:
- Förekomst av någon småcellscarcinomkomponent i den histologiska patologin.
- Historia av andra maligna tumörer inom 5 år före första dosadministration.
- Historia av hjärnstams-, meningeal- eller ryggmärgsmetastaser/kompression, eller carcinomatös meningit; förekomst av aktiva hjärnmetastaser.
- Bildtagning under screeningsfasen visar tumörinvasion, kompression eller belägenhet i omgivande vitala organ.
- Tillräcklig uttvättningsperiod från tidigare behandlingar före första dosen.
- Förekomst av följande lungsjukdomar eller medicinsk historia som leder till svår respiratorisk nedsättning.
- Förekomst av riskfaktorer relaterade till interstitiell lungsjukdom (ILD) eller icke-infektiös pneumoni.
- Förekomst av kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar eller riskfaktorer.
- Förekomst av okontrollerade infektioner.
- Toxicitet från tidigare anti-tumörbehandling har inte återhämtat sig till grad ≤1 (enligt CTCAE v5.0).
- Tidigare historia av allogen benmärgs- eller organtransplantation.
- Känd allergi mot någon komponent i studieläkemedlet.
- Gravida och/eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar att bli gravida under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1 (Dosval) och Del 2 (Kohortexpansion)
JSKN033 administreras i den förutbestämda dosen, en gång per behandlingscykel.
|
JSKN033 är en fastdoseringskombination som består av JSKN003 (ett HER2-riktat ADC) och envafolimab (en PD-L1-hämmare)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, upp till 1 år
|
Förekomsten och svårighetsgraden av TEAEs och TRAEs (behandlingsrelaterade biverkningar, graderade enligt NCI CTCAE 5.0), allvarliga biverkningar (SAEs), laboratorietester, etc.
|
Baslinje upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, upp till 1 år
|
|
Objektiv responsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 1 år efter att den sista deltagaren fått den sista dosen
|
ORR definierades som andelen deltagare som uppnådde komplett respons (CR) eller partiell respons (PR)
|
Upp till 1 år efter att den sista deltagaren fått den sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av respons (DoR)
Tidsram: Upp till ett år efter att den sista deltagaren har fått den sista dosen
|
Varaktigheten av svar för respondenter (CR eller PR) definieras som tidsintervallet mellan datumet för tidigast kvalificerande svar och datumet för PD eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först
|
Upp till ett år efter att den sista deltagaren har fått den sista dosen
|
|
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Upp till ett år efter den sista deltagaren har fått den sista dosen
|
DCR definierades som andelen subjekt vars bästa övergripande respons är CR, PR eller stabil sjukdom (SD)
|
Upp till ett år efter den sista deltagaren har fått den sista dosen
|
|
Klinisk nytta (CBR)
Tidsram: Upp till 1 år efter att den sista deltagaren fått den sista dosen
|
Klinisk nyttograd (CR+PR+[stabil sjukdom (SD) ≥ 6 månader]) definieras som de deltagare med bästa respons som CR eller PR eller annars SD med en varaktighet på minst 6 månader.
SD med 6 månaders varaktighet definierades som tiden från första dosen till den första dokumentationen av PD eller till den senaste adekvata responsbedömningen före dataavskärningsdatumet, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 1 år efter att den sista deltagaren fått den sista dosen
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 1 år efter att den sista deltagaren fått den sista dosen
|
PFS definieras som tiden från datumet för den första studiedosen till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Patienter utan händelse (ingen sjukdomsprogression eller levande vid senaste besöket) kommer att censureras vid datumet för "sista tumörbedömningen".
|
Upp till 1 år efter att den sista deltagaren fått den sista dosen
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 1 år efter att den sista deltagaren fått den sista dosen
|
OS definierades som tiden från datumet för första dosen till datumet för dödsfall av vilken orsak som helst
|
Upp till 1 år efter att den sista deltagaren fått den sista dosen
|
|
PK-parameter: Cmax
Tidsram: Efter sista dosen upp till dag 90
|
Maximal (Topp) observerad blodkoncentration (Cmax)
|
Efter sista dosen upp till dag 90
|
|
PK-parameter: Tmax
Tidsram: Post last dose up to Day 90
|
Tid för maximal blodkoncentration (Tmax)
|
Post last dose up to Day 90
|
|
PK-parameter: AUC
Tidsram: Post last dose up to Day 90
|
Blod-PK-parametrarna för JSKN033 och dess analyt för området under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till den senast kvantifierbara koncentrationen som beräknats med den linjära-upp log-ned trapetsmetoden (AUClast) och AUC från tid 0 till oändligheten (AUCinf) eliminationshastighetskonstant associerad med den terminala fasen uppskattades med standard icke-kompartimentella metoder.
|
Post last dose up to Day 90
|
|
PK-parameter: Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsram: Efter sista dosen upp till dag 90
|
Efter sista dosen upp till dag 90
|
|
|
PK-parameter: Distributionsvolym (V)
Tidsram: Efter sista dosen upp till dag 90
|
Efter sista dosen upp till dag 90
|
|
|
PK-parameter: lägsta koncentration (Ctrough)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter sista dosen
|
Upp till 90 dagar efter sista dosen
|
|
|
PK-parameter: Clearance (CL)
Tidsram: Efter sista dosen upp till dag 90
|
Efter sista dosen upp till dag 90
|
|
|
PK-parameter: Ackumuleringsindex (Rac)
Tidsram: Post last dose up to Day 90
|
Post last dose up to Day 90
|
|
|
PK-parameter: Genomsnittlig uppehållstid (MRT)
Tidsram: Post last dose up to Day 90
|
Post last dose up to Day 90
|
|
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA), antikroppstitrar och förekomst av neutraliserande antikroppar
Tidsram: Post last dose up to Day 90
|
Post last dose up to Day 90
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Samband mellan biomarkörer (HER2-mutationsstatus, HER2/PD-L1-uttrycksnivåer) i tumörvävnadsprover och effekt.
Tidsram: Upp till ett år efter att den sista deltagaren fått den sista dosen
|
Upp till ett år efter att den sista deltagaren fått den sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
10 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Första postat (Faktisk)
15 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JSKN033-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .